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Terapia digital del sueño para adultos mayores con deterioro cognitivo (ExCEED)

16 de abril de 2024 actualizado por: Woolcock Institute of Medical Research

Terapia digital del sueño respaldada por E-buddy para adultos mayores con deterioro cognitivo

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la terapia conductual digital para el insomnio (dBTi) en comparación con la educación sobre la salud del sueño en línea (control) para reducir la gravedad de los síntomas del insomnio (Índice de gravedad del insomnio: ISI) en adultos mayores (más de 60 años) con deterioro cognitivo subjetivo de línea de base en comparación con la semana 8.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El insomnio es un trastorno del sueño muy prevalente que afecta hasta al 10% de la población adulta y se reporta a más del 40% en la población de mayor edad. Los tratamientos actuales para el insomnio se centran en gran medida en el control de los síntomas con la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi), tanto en formato digital como presencial, como tratamiento de primera línea recomendado. A pesar de la fuerte evidencia de CBTi digital, hay una falta de datos relacionados con las personas mayores y si la terapia conductual breve digital es eficaz en esta población. Trabajos recientes muestran que el sueño juega un papel fundamental en la optimización de la función cerebral y que la alteración del sueño es muy frecuente en personas con deterioro cognitivo.

Los investigadores llevarán a cabo un estudio completamente en línea que compare 3 semanas de terapia conductual breve digital para el insomnio (dBBTi) (además de 3 semanas adicionales opcionales) con la educación sobre la salud del sueño en línea. Los participantes serán reclutados, evaluados y se determinará la elegibilidad y el consentimiento se llevará a cabo en línea. Los participantes serán asignados al azar a dBBTi entregado a través de una aplicación móvil llamada SleepFix o control en lista de espera. La aplicación móvil SleepFix ofrece terapia de restricción del sueño utilizando un enfoque de 4 etapas para mejorar la eficiencia del sueño. El control consistirá en 3 módulos de educación sobre la salud del sueño en línea proporcionados quincenalmente con información sobre el sueño y la higiene del sueño sin ninguna terapia específica para el insomnio. Los participantes serán reclutados a través de las redes sociales y dirigidos a un sitio web para determinar la elegibilidad y luego se les proporcionará acceso a dBBTi (SleepFix) o al control con un enlace al primer módulo en línea.

Al inicio, todos los participantes completarán medidas autoinformadas de insomnio, cognición, sueño, fatiga, somnolencia, ansiedad, depresión, calidad de vida y alfabetización digital en salud. Estos se repetirán en el seguimiento en las semanas 8 y 16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher Gordon
  • Número de teléfono: +61 2 9351 0586
  • Correo electrónico: C.Gordon@mq.edu.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 60 años
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥10
  • Deterioro cognitivo subjetivo autoinformado definido como quejas cognitivas subjetivas moderadas (es decir, responde SÍ para tener preocupaciones cognitivas O las habilidades de pensamiento y memoria son peores que las de sus compañeros de la misma edad en la evaluación en línea)
  • Habla ingles
  • Acceso a un teléfono inteligente y disposición/competencia para usar una aplicación móvil para atención médica
  • Capaz de dar consentimiento informado en línea

Criterio de exclusión:

  • neurológicos (ej. Parkinson, epilepsia) y enfermedades psiquiátricas importantes (p. depresión mayor actual, trastorno bipolar), demencia, antecedentes de eventos cerebrovasculares (ictus, AIT); Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia > 30 min.
  • Consumo actual de sustancias ilícitas o consumo de alcohol que sugiera un patrón peligroso o dañino
  • Trabajo por turnos, viaje transmeridiano reciente (dentro de los 30 días)
  • Condiciones médicas con efectos conocidos sobre la cognición y el sueño (p. cáncer con quimioterapia)
  • Apnea obstructiva del sueño autoinformada u otro trastorno del sueño, incluido el trastorno de conducta del sueño REM, el síndrome de piernas inquietas o la narcolepsia
  • Actualmente usando terapias del sueño (p. CPAP, medicamentos regulares para dormir)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Se indicará a los participantes que usen la aplicación móvil SleepFix durante 3 semanas con 3 semanas opcionales de terapia adicional. Los participantes completarán las entradas diarias del diario de sueño (que toman menos de 1 minuto) que se utilizan para calcular la titulación de la ventana de sueño. SleepFix incorpora la restricción del sueño y el control de estímulos que han demostrado ser los componentes más potentes de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio: CBTi. Se ha demostrado que produce una reducción rápida y clínicamente significativa de los síntomas del insomnio en un período de tiempo más corto en comparación con el CBTi presencial y digital. SleepFix no requiere que el usuario complete módulos y múltiples componentes, como otros programas digitales CBTi (p. Sleepio). Además, se personaliza según los patrones de sueño actuales de la persona y requiere una participación mínima en comparación con la CBTi completa.
Otro: Aplicación móvil SleepFix
La aplicación móvil de terapia conductual digital (dBTi) SleepFix® está diseñada específicamente para tratar el insomnio y ha demostrado ser atractiva y clínicamente eficaz.
Sin intervención: Control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control obtendrán acceso al primer módulo de Educación sobre la salud del sueño inmediatamente después de completar los cuestionarios de referencia. Hay 3 módulos proporcionados cada dos semanas y la información en estos módulos se presenta como un subdominio a través del sitio web del estudio. El participante recibirá un enlace a esta información a medida que cada módulo esté disponible. Los participantes de control tendrán acceso completo a estos módulos durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
El índice de gravedad del insomnio (ISI) es un cuestionario de 7 elementos que se utiliza para examinar la gravedad general del insomnio. Consiste en una escala tipo Likert de cinco puntos para cada ítem (que va desde "ningún problema" = 0 hasta "problema grave" = 4) con respecto a los síntomas durante las últimas 2 semanas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del insomnio.
Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deterioro cognitivo autoinformado
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
El Inventario de quejas cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI)12 es una herramienta de 6 elementos para evaluar el deterioro cognitivo autopercibido. Investiga cualquier problema percibido asociado con la cognición, la memoria, el lenguaje expresivo, la búsqueda de palabras, la velocidad de procesamiento y la resolución de problemas como reflejo de los últimos 7 días. Las respuestas para cada pregunta van de 0 (= "nada") a 3 (= "Mucho"). Las puntuaciones se suman a un total de 18 que refleja la gravedad de la queja cognitiva. El BC-CCI tiene un período de referencia corto para garantizar que solo refleje quejas fuera de la ventana de tratamiento.
Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
Cambio en las métricas y la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de 19 ítems autoinformado que evalúa la calidad del sueño y los trastornos durante las 2 semanas anteriores, por lo que solo se miden las variables a lo largo de un período de tiempo que no incluye la ventana de terapia. Las puntuaciones de siete componentes se derivan de las respuestas, cada una con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango 0-21) donde una puntuación de 5 o más indica una mala calidad del sueño.
Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
La Escala de depresión geriátrica (GDS) es una medida de autoinforme de la depresión en adultos mayores. Los usuarios responden en un formato de "Sí/No". El formulario abreviado se compone de 15 elementos elegidos de la escala de depresión geriátrica-formulario largo. Estos 15 ítems fueron elegidos por su alta correlación con los síntomas depresivos en estudios de validación previos. De los 15 ítems, 10 indican la presencia de depresión cuando se responde positivamente mientras que los otros 5 son indicativos de depresión cuando se responde negativamente. Este formulario se puede completar en aproximadamente 5 a 7 minutos, lo que lo hace ideal para las personas que se fatigan con facilidad o que tienen una capacidad limitada para concentrarse durante períodos más prolongados.
Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
El Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) es una escala autoadministrada de 7 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de la ansiedad generalizada preguntando con qué frecuencia los participantes han experimentado síntomas en las dos semanas anteriores. Consiste en una escala tipo Likert de tres puntos para cada ítem (que va desde “nada” = 0 hasta “casi todos los días” = 3). Todos los elementos se suman con puntajes totales que van de 0 a 21, donde 5, 10 y 15 indican los puntajes de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
La escala de fatiga de Flinders (FFS) es un instrumento autoinformado de 7 ítems diseñado para medir el nivel de fatiga diurna subjetiva experimentada durante las dos semanas anteriores. Los 6 ítems consisten en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "nada" = 0 hasta "extremadamente" = 4. El ítem 5 utiliza una lista de verificación de múltiples ítems y se califica como una suma. Todos los elementos se suman con puntajes totales que van de 0 a 31 y los puntajes más altos reflejan una mayor fatiga.
Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que proporciona una calificación de la somnolencia general en las últimas dos semanas. Se pide a los participantes que califiquen cada ítem en una escala Likert de 4 puntos desde "nunca dosificaría" = 0 hasta "alta probabilidad de quedarse dormido" = 3. Todos los elementos se suman con puntajes totales que van de 0 a 26, donde los puntajes > 10 y > 15 reflejan somnolencia diurna superior a la media y patológica, respectivamente.
Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
El EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D) es un instrumento genérico bien validado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en el momento de su finalización. El cuestionario autoadministrado consta de 2 componentes que incluyen: (1) Descripción del estado de salud, medido en términos de 5 dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y (2) evaluación, donde los participantes se les pide que evalúen su salud general utilizando una escala analógica visual. En la Parte 1, a cada ítem se le asigna un nivel (que va desde "no indica ningún problema"1 - "indica que no puede/problemas extremos" - 5) de acuerdo con la respuesta y estos datos descriptivos se utilizan para generar una calidad de vida relacionada con la salud perfil para el sujeto. La parte II se califica de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
Alfabetización digital
Periodo de tiempo: El cuestionario solo se recopilará en la línea de base.
La Escala de alfabetización eHEALS (eHEALS) se utilizará para evaluar la alfabetización digital en salud. eHEALS es un cuestionario tipo Likert de 8 ítems y 5 puntos que mide la percepción y la capacidad de un participante hacia la información de salud electrónica27. Las respuestas van desde "totalmente en desacuerdo" = 1, hasta "totalmente de acuerdo" = 5. Las puntuaciones totales se suman en un rango de 8 a 40, donde las puntuaciones más bajas indican una alfabetización digital en salud autoinformada más baja.
El cuestionario solo se recopilará en la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Woolcock Institute of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X21-0434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos no identificados pueden estar disponibles con el acuerdo del investigador principal con una enmienda requerida para la aprobación de la junta de ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del estudio estarán disponibles después de todos los análisis.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el investigador principal coordinador para acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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