RibFix Advantage™ Po uvedení na trh (ZB-PIONEER)
25. ledna 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet
Výsledek a zkušenosti pacientů Zimmer Biomet po opravě hrudní stěny pomocí RibFix Advantage™
Pro potvrzení bezpečnosti, výkonu a klinických přínosů pro použití RibFix Advantage™ při fixaci, stabilizaci a fúzi zlomenin žeber a osteotomií normální a osteoporotické kosti
Přehled studie
Detailní popis
Retrospektivní přehled demografických a nemocničních dat subjektu s prospektivní složkou následného sledování hodnotící klinické výsledky a kvalitu života pacientů užívajících RibFix Advantage pro chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber od roku 2019 do roku 2021
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Health Surgery Services
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Trauma hrudníku tvoří 20–25 % všech traumat na celém světě a představuje třetí nejčastější příčinu úmrtí po poranění břicha a hlavy u pacientů s polytraumatem.
Poranění hrudníku přímo odpovídá přibližně 25 % úmrtnosti související s traumatem a přispívá k dalším 25 % takových případů. Incidence zlomenin žeber v důsledku traumatu se podle různých studií pohybuje mezi 7 a 40 %.
Neexistuje žádná standardní léčba zlomenin žeber, i když existuje několik možností. Selhání při léčbě bolesti při zlomenině žeber může vést k omezení pohybu, potlačení kašle a sekundární infekci.
Konzervativní varianta péče o zlomeninu žeber zahrnuje neoperativní zvládání bolesti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let, muž nebo žena
- Mezi únorem 2019 a zářím 2021 prošel rekonstrukcí hrudní stěny pomocí RibFix Advantage™ pro fixaci, stabilizaci nebo fúzi zlomenin žeber
- Minimální množství dostupných údajů o sledování, včetně jedné návštěvy po operaci
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas s výzkumem
- Ochota a schopnost absolvovat pooperační kontrolní průzkum alespoň 3 měsíce po operaci
Kritéria vyloučení:
- Latentní nebo aktivní infekce s pozitivní kulturou v době implantace
- Dokumentovaná historie citlivosti na kovy
- Zdokumentovaný psychiatrický stav bránící pacientovi dodržovat pokyny pooperační péče
- Fixace prvního a/nebo druhého (skutečného) vertebrosternálního žebra
- Oboustranné zlomeniny žeber
- Souběžné chirurgické zákroky (tj. splenektomie, oprava aortální disrupce, oprava poranění bránice atd.) provedené během stejné hospitalizace
- Poranění plic (otevřený pneumotorax, tenzní pneumotorax, hemotorax > 1 l, plicní kontuze vyžadující mechanickou ventilaci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výhoda RibFix
Podstoupil chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber
|
Stabilizace zlomeniny nitrohrudního žebra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného provozu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet subjektů, které potřebovaly opakovanou chirurgickou intervenci související s opravou zlomeniny žeber
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 (operace) až den 7
|
Čas strávený v nemocnici po operaci
|
Den 0 (operace) až den 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kvalita života
Časové okno: Před operací a 3 měsíce po operaci
|
Škála kvality života American Chronic Pain Association
|
Před operací a 3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života související s dýcháním
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Test na hodnocení chronického plicního onemocnění
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher W Towe, MD, UH Seidman Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nirula R, Allen B, Layman R, Falimirski ME, Somberg LB. Rib fracture stabilization in patients sustaining blunt chest injury. Am Surg. 2006 Apr;72(4):307-9. doi: 10.1177/000313480607200405.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Campbell N, Conaglen P, Martin K, Antippa P. Surgical stabilization of rib fractures using Inion OTPS wraps--techniques and quality of life follow-up. J Trauma. 2009 Sep;67(3):596-601. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad8cb7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0719-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .