Suivi post-commercialisation de RibFix Advantage™ (ZB-PIONEER)
25 janvier 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
Résultats et expérience des patients de Zimmer Biomet après une réparation de la paroi thoracique avec RibFix Advantage™
Confirmer la sécurité, les performances et les avantages cliniques de l'utilisation de RibFix Advantage™ dans la fixation, la stabilisation et la fusion des fractures de côtes et des ostéotomies d'os normal et ostéoporotique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examen rétrospectif des données démographiques et hospitalières des sujets avec un volet de suivi prospectif évaluant les résultats cliniques et la qualité de vie des patients recevant RibFix Advantage pour la stabilisation chirurgicale des fractures des côtes de 2019 à 2021
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Health Surgery Services
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les traumatismes thoraciques représentent 20 à 25 % de tous les traumatismes dans le monde et constituent la troisième cause de décès après les lésions abdominales et les traumatismes crâniens chez les patients polytraumatisés.
Les traumatismes thoraciques représentent directement environ 25 % de la mortalité liée aux traumatismes et sont un facteur contributif dans 25 % de ces cas. L'incidence des fractures des côtes dues à un traumatisme a été signalée par diverses études comme se situant entre 7 et 40 %.
Il n'y a pas de traitement standard pour les fractures des côtes, bien qu'il existe plusieurs options. L'absence de traitement de la douleur liée à une fracture costale peut entraîner une réduction des mouvements, une suppression de la toux et une infection secondaire.
L'option conservatrice pour soigner une fracture de côte implique la gestion non opératoire de la douleur.
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans, homme ou femme
- A subi une reconstruction de la paroi thoracique entre février 2019 et septembre 2021 avec RibFix Advantage™ pour la fixation, la stabilisation ou la fusion de fractures de côtes
- Quantité minimale de données de suivi disponibles, y compris une visite post-opératoire
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé pour la recherche
- Volonté et capable de répondre à une enquête de suivi postopératoire au moins 3 mois après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Infection latente ou active avec culture positive au moment de l'implantation
- Historique documenté de la sensibilité au métal
- État psychiatrique documenté empêchant le patient de suivre les instructions de soins postopératoires
- Fixation de la première et/ou deuxième (vraie) côte vertébrosternale
- Fractures costales bilatérales
- Interventions chirurgicales concomitantes (c.-à-d. splénectomie, réparation d'une rupture aortique, réparation d'une lésion du diaphragme, etc.) réalisées au cours d'une même hospitalisation
- Atteinte pulmonaire (pneumothorax ouvert, pneumothorax sous tension, hémothorax > 1L, contusion pulmonaire nécessitant une ventilation mécanique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avantage RibFix
A subi une stabilisation chirurgicale des fractures des côtes
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Stabilisation d'une fracture costale intrathoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de ré-opération
Délai: 3 mois post opératoire
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Nombre de sujets ayant eu besoin d'une nouvelle intervention chirurgicale liée à la réparation d'une fracture costale
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 0 (chirurgie) à Jour 7
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Temps passé à l'hôpital après la chirurgie
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Jour 0 (chirurgie) à Jour 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie globale
Délai: Avant la chirurgie et 3 mois après l'opération
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Échelle de qualité de vie de l'American Chronic Pain Association
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Avant la chirurgie et 3 mois après l'opération
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Qualité de vie respiratoire
Délai: 3 mois post opératoire
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Test d'évaluation des maladies pulmonaires chroniques
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3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher W Towe, MD, UH Seidman Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nirula R, Allen B, Layman R, Falimirski ME, Somberg LB. Rib fracture stabilization in patients sustaining blunt chest injury. Am Surg. 2006 Apr;72(4):307-9. doi: 10.1177/000313480607200405.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Campbell N, Conaglen P, Martin K, Antippa P. Surgical stabilization of rib fractures using Inion OTPS wraps--techniques and quality of life follow-up. J Trauma. 2009 Sep;67(3):596-601. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad8cb7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0719-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .