RibFix Advantage™ Post-Market-Follow-up (ZB-PIONEER)
25. Januar 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Ergebnis und Erfahrung der Patienten von Zimmer Biomet nach Brustwandreparatur mit RibFix Advantage™
Bestätigung von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen für die Verwendung von RibFix Advantage™ bei der Fixierung, Stabilisierung und Fusion von Rippenfrakturen und Osteotomien von normalem und osteoporotischem Knochen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Überprüfung der demografischen und Krankenhausdaten von Probanden mit einer prospektiven Follow-up-Komponente zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Lebensqualität von Patienten, die RibFix Advantage zur chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen von 2019 bis 2021 erhalten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UCI Health Surgery Services
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Thoraxtrauma macht 20-25 % aller Traumata weltweit aus und stellt nach Abdominal- und Kopftrauma die dritthäufigste Todesursache bei Polytrauma-Patienten dar.
Ein Thoraxtrauma ist für ungefähr 25 % der traumabedingten Sterblichkeit direkt verantwortlich und trägt zu weiteren 25 % dieser Fälle bei. Die Inzidenz von Rippenfrakturen aufgrund von Traumata wurde in verschiedenen Studien mit 7 bis 40 % angegeben.
Es gibt keine Standardbehandlung für Rippenfrakturen, obwohl es mehrere Optionen gibt. Wenn Schmerzen bei Rippenfrakturen nicht behandelt werden, kann dies zu Bewegungseinschränkungen, Hustenunterdrückung und Sekundärinfektionen führen.
Die konservative Option zur Versorgung eines Rippenbruchs beinhaltet die nicht-operative Schmerzbehandlung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Unterzog sich zwischen Februar 2019 und September 2021 einer Rekonstruktion der Brustwand mit RibFix Advantage™ zur Fixierung, Stabilisierung oder Fusion von Rippenfrakturen
- Mindestmenge an verfügbaren Follow-up-Daten, einschließlich eines Besuchs nach der Operation
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Forschung zu unterzeichnen
- Bereit und in der Lage, eine postoperative Nachuntersuchung mindestens 3 Monate nach der Operation durchzuführen und durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Latente oder aktive Infektion mit positiver Kultur zum Zeitpunkt der Implantation
- Dokumentierte Geschichte der Metallsensitivität
- Dokumentierter psychiatrischer Zustand, der den Patienten daran hindert, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen
- Fixation der ersten und/oder zweiten (wahren) vertebrosternalen Rippe
- Bilaterale Rippenfrakturen
- Gleichzeitige chirurgische Eingriffe (d. h. Splenektomie, Reparatur einer Aortenunterbrechung, Reparatur einer Zwerchfellverletzung usw.), die während desselben Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden
- Lungenverletzung (offener Pneumothorax, Spannungspneumothorax, Hämatothorax > 1 l, Lungenkontusion, die eine mechanische Beatmung erfordert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RibFix-Vorteil
Unterzog sich einer chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen
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Intrathorakale Rippenfrakturstabilisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reoperationsrate
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Anzahl der Probanden, die einen erneuten chirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit der Reparatur von Rippenfrakturen benötigten
|
3 Monate postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 (Operation) bis Tag 7
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Krankenhausaufenthalt nach der Operation
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Tag 0 (Operation) bis Tag 7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Lebensqualitätsskala der American Chronic Pain Association
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Vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Atmungsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Beurteilungstest für chronische Lungenerkrankungen
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3 Monate postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher W Towe, MD, UH Seidman Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nirula R, Allen B, Layman R, Falimirski ME, Somberg LB. Rib fracture stabilization in patients sustaining blunt chest injury. Am Surg. 2006 Apr;72(4):307-9. doi: 10.1177/000313480607200405.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Campbell N, Conaglen P, Martin K, Antippa P. Surgical stabilization of rib fractures using Inion OTPS wraps--techniques and quality of life follow-up. J Trauma. 2009 Sep;67(3):596-601. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad8cb7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0719-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Rippenfrakturen
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Charles University, Czech RepublicAbgeschlossenMuskelhypertonie | Rib-SyndromTschechien
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AMS Centro Medico del EjercicioAbgeschlossenSlipping-Rib-SyndromSpanien
Klinische Studien zur RibFix-Vorteil
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