Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RibFix Advantage™ Opfølgning efter markedet (ZB-PIONEER)

25. januar 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Zimmer Biomet patientresultat og oplevelse efter brystvægsreparation med RibFix Advantage™

For at bekræfte sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved brugen af ​​RibFix Advantage™ til fiksering, stabilisering og sammensmeltning af ribbensfrakturer og osteotomier af normal og osteoporotisk knogle

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv gennemgang af emnedemografiske og hospitalsdata med en prospektiv opfølgningskomponent, der evaluerer kliniske resultater og livskvalitet for patienter, der modtager RibFix Advantage til kirurgisk stabilisering af ribbensbrud fra 2019 til 2021

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Health Surgery Services
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Schubl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Thoraxtraume udgør 20-25 % af alle traumer på verdensplan og udgør den tredjehyppigste dødsårsag efter maveskade og hovedtraume hos polytraumepatienter.

Thoraxtraume tegner sig direkte for ca. 25 % af traumerelateret dødelighed og er en medvirkende faktor i yderligere 25 % af sådanne tilfælde. Forekomsten af ​​ribbensbrud på grund af traumer er blevet rapporteret af forskellige undersøgelser til at variere mellem 7 og 40 %.

Der er ingen standardbehandling for ribbensbrud, selvom der er flere muligheder. Manglende behandling af smerter i ribbensbrud kan føre til nedsat bevægelighed, hosteundertrykkelse og sekundær infektion.

Den konservative mulighed for pleje af et ribbensbrud involverer ikke-operativ behandling af smerte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, mand eller kvinde
  • Gennemgik rekonstruktion af brystvæggen mellem februar 2019 og september 2021 med RibFix Advantage™ til fiksering, stabilisering eller sammensmeltning af ribbensbrud
  • Minimumsmængde af tilgængelige opfølgningsdata, inklusive et besøg efter operationen
  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke til forskning
  • Villig og i stand til at gennemføre en postoperativ opfølgningsundersøgelse mindst 3 måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Latent eller aktiv infektion med positiv kultur på tidspunktet for implantation
  • Dokumenteret historie om metalfølsomhed
  • Dokumenteret psykiatrisk tilstand, der forhindrer patienten i at følge post-op plejeinstruktioner
  • Fiksering af det første og/eller andet (ægte) vertebrosternale ribben
  • Bilaterale ribbensbrud
  • Samtidige kirurgiske indgreb (dvs. splenektomi, reparation af aortaforstyrrelser, reparation af diafragmaskade osv.) udført under samme hospitalsindlæggelse
  • Lungeskade (åben pneumothorax, spændingspneumothorax, hæmotorax > 1L, lungekontusion, der kræver mekanisk ventilation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RibFix Advantage
Gennemgået kirurgisk stabilisering af ribbensbrud
Enhed: RibFix Advantage
Stabilisering af intrathorax ribbensfraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal forsøgspersoner, der havde behov for kirurgisk re-intervention relateret til reparation af ribbensbrud
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 0 (kirurgi) til dag 7
Tid tilbragt på hospitalet efter operationen
Dag 0 (kirurgi) til dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet livskvalitet
Tidsramme: Før operation og 3 måneder efter operation
American Chronic Pain Associations livskvalitetsskala
Før operation og 3 måneder efter operation
Respirationsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Test for vurdering af kronisk lungesygdom
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher W Towe, MD, UH Seidman Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0719-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Kliniske forsøg med RibFix Advantage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner