- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05183503
Stanovení chronické bolesti, úzkosti, deprese a vnímaného stresu u dospělých s temporomandibulárními poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Temporomandibulární poruchy (TMD) je zastřešující termín popisující heterogenní skupinu stavů týkajících se žvýkacích svalů, temporomandibulárních kloubů a okolních tvrdých a měkkých struktur. Nejběžnější známky a příznaky TMD jsou: orofaciální bolest, zvuky kloubů, jako je klikání nebo krepitus a omezení pohybu čelistí. Temporomandibulární porucha (TMD) je nejčastější příčinou orofaciální bolesti a po chronické bolesti dolní části zad je druhou příčinou bolesti a invalidity v muskuloskeletálním systému. TMD jsou považovány za globální problém snižující kvalitu života a potenciálně způsobující chronickou bolest, při omezení denní aktivity, úzkosti, depresi, obecných zdravotních problémech, snížené produktivitě práce a mohou vést k pracovní absenci.
Etiologie TMD je komplexní, multifaktoriální a v mnoha případech nejasná. Biopsychosociální model má tendenci pokrýt široké spektrum různých stavů a aspektů, které mohou hrát roli ve výskytu TMD. Integruje biologické faktory (strukturální poruchy a poruchy funkce) s psychosociálními aspekty (emoce, kognice, chování, reakce na stres a bolest v kontextu rodiny, pracoviště a komunity).
Prevalence TMD se odhaduje mezi 5-12 % běžné populace. Asi 26–30 % mladých dospělých má alespoň jeden symptom TMD. Prevalence TMD u dospělých nad 45 let se odhaduje mezi 2–7 % a u pacientů starších 65 let na 3–5 %. Často se uvádí, že ženy jsou častěji postiženy TMD než muži.
Mnoho dosud provedených studií naznačuje existenci silného vztahu mezi TMD a psychosociálním poškozením včetně deprese, somatizace a úzkosti. Bylo zjištěno, že pacienti s chronickou bolestí vykazují vysokou úroveň psychosociálních poruch ve srovnání s bezbolestnými kontrolami. Mnoho autorů také uvádí, že psychosociální faktory snižují odpověď na konzervativní léčbu užívanou u pacientů s TMD (okluzální dlahou) a mohou zvyšovat riziko chronické formy této poruchy. Proto je diagnostika různých typů psychosociálních poruch mezi TMD pacientů je velmi důležité, protože ovlivní příslušná klinická rozhodnutí a správný protokol léčby.
Dostupné údaje o vztahu mezi TMD a psychosociálním postižením významně přispívají jak k diagnostice, tak k léčbě TMD. Bohužel, výše uvedené údaje se netýkají prevalence a epidemiologie chronické bolesti, deprese, úzkosti a vnímaného stresu v polské populaci. Data shromážděná citovanými autory proto nelze porovnávat a závěry z nich vyvozené nelze použít pro polskou populaci.
Na základě těchto předpokladů je cílem této studie určit úroveň a prevalenci chronické bolesti, úzkosti, deprese a vnímaného stresu u dospělých pacientů s TMD ze západního Polska a použít tato data k identifikaci a léčbě TMD.
Této retrospektivní studie se zúčastnilo celkem 219 dospělých pacientů z ambulance pro temporomandibulární poruchy. Všichni pacienti vyplnili dotazníky GCPS, GAD-7, PHQ-9 a PSS-10 a byla jim diagnostikována TMD na základě DC/TMD vyšetření provedeného zkušeným zubním lékařem. Poté byla provedena statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wroclaw, Polsko
- Wroclaw Medical Uniwesity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do této studie byly věk 18 let nebo vyšší a diagnóza TMD na základě formuláře vyšetření DC/TMD.
Kritéria vyloučení:
- Výjimkou byla těžká neurologická nebo duševní onemocnění, užívání léků významně ovlivňujících nervosvalovou funkci, závislost na alkoholu a/nebo drogách, aktivní onkologická diagnostika, těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TMD
Pacienti s diagnózou TMD
|
Klinické vyšetření zkoušejícími – zkušenými zubními lékaři (minimálně 5 let praxe) a vyškolenými a kalibrovanými v souladu s protokolem dostupným na oficiálních stránkách Mezinárodní sítě pro metodologii orofaciální bolesti a souvisejících poruch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi TMD a bolestí hodnocený Graded Chronic Pain Scale.
Časové okno: 1.12.2018-1.12.2021
|
Každý účastník vyplní klasifikovanou stupnici chronické bolesti. Bodovací kritéria pro hodnocení závažnosti chronické bolesti: Charakteristická intenzita bolesti je skóre 0 až 100 odvozené z otázek 1 až 3: Střední (Právě teď bolest, Nejhorší bolest, Průměrná bolest) X 10. Skóre postižení je 0 až 100 skóre odvozené z otázek 4 až 6: Průměr (denní aktivity, společenské aktivity, pracovní aktivity) X 10. Body postižení: Přidejte uvedené body za dny postižení (otázka 7) a za skóre postižení. Klasifikace: STUPEŇ 0 – Žádná bolest TMD v předchozích 6 měsících. STUPEŇ I-Nízká intenzita charakteristická intenzita bolesti<50, nízká invalidita<3 bod postižení. STUPEŇ II – Charakteristická vysoká intenzita Intenzita bolesti >50, Nízké postižení<3 body invalidity. STUPEŇ III – Vysoké postižení 3 až 4 body invalidity, středně limitující (bez ohledu na charakteristickou intenzitu bolesti). STUPEŇ IV – Vysoké postižení 5 až 6 bodů invalidity, silně omezující (bez ohledu na charakteristickou intenzitu bolesti). |
1.12.2018-1.12.2021
|
|
Vztah mezi TMD a depresí hodnocený dotazníkem o zdraví pacienta - 9.
Časové okno: 1.12.2018-1.12.2021
|
Každý účastník vyplní dotazník o zdravotním stavu pacienta – 9. Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi, v tomto pořadí. .
|
1.12.2018-1.12.2021
|
|
Vztah mezi TMD a vnímaným stresem hodnocený pomocí škály vnímaného stresu - 10.
Časové okno: 1.12.2018-1.12.2021
|
Každý účastník vyplní stupnici vnímaného stresu -10.
Skóre se získá obrácením skóre na čtyřech pozitivních položkách, např. 0=4, 1=3, 2=2 atd. a následným sečtením všech 10 položek.
Položky 4, 5, 7 a 8 jsou kladně uvedené položky.
Může se pohybovat od 0 do 40.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres, 14-26 by bylo považováno za střední stres, 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
1.12.2018-1.12.2021
|
|
Vztah mezi TMD a úzkostí hodnocený generalizovanou úzkostnou poruchou -7
Časové okno: 1.12.2018-1.12.2021
|
Každý účastník vyplní Generalizovaná úzkostná porucha -7, která se skládá ze 7 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21 bodů. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. |
1.12.2018-1.12.2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Symptomy chování
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- WMU3/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .