- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05183503
Bestemmelse af kroniske smerter, angst, depression og opfattet stress hos voksne med temporomandibulære lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibulære lidelser (TMD) er en paraplybetegnelse, der beskriver en heterogen gruppe af tilstande vedrørende tyggemuskler, temporomandibulære led og omgivende hårde og bløde strukturer. De mest almindelige tegn og symptomer på TMD er: orofaciale smerter, ledlyde såsom klik eller crepitus og begrænsning i kæbebevægelser. Temporomandibulær lidelse (TMD) er den hyppigste årsag til orofaciale smerter og efter kroniske lændesmerter er det den anden årsag til smerter og funktionsnedsættelse i bevægeapparatet. TMD'er betragtes som et globalt problem, der sænker livskvaliteten og potentielt forårsager kroniske smerter, i daglig aktivitetsbegrænsning, angst, depression, generelle helbredsproblemer, nedsat arbejdsproduktivitet og kan føre til arbejdsfravær.
Ætiologien af TMD er kompleks, multifaktoriel og i mange tilfælde uklar. Den biopsykosociale model har en tendens til at dække et bredt spektrum af forskellige tilstande og aspekter, der kan spille en rolle i forekomsten af TMD. Den integrerer biologiske faktorer (strukturelle lidelser og funktionsforstyrrelser) med psykosociale aspekter (følelser, kognition, adfærd, reaktion på stress og smerte i sammenhæng med familie, arbejdsplads og samfund).
Forekomsten af TMD anslås til mellem 5-12% af den generelle befolkning. Omkring 26-30 % af unge voksne viser mindst ét symptom på TMD. Forekomsten af TMD hos voksne over 45 år anslås til mellem 2-7 % og hos patienter over 65 år 3-5 %. Det foreslås ofte, at kvinder oftere er ramt af TMD end mænd.
Mange undersøgelser, der er gennemført indtil videre, indikerer, at der er en stærk sammenhæng mellem TMD og psykosocial svækkelse, herunder depression, somatisering og angst. Patienter med kronisk smertetilstand har vist sig at udvise et højt niveau af psykosociale svækkelser sammenlignet med smertefrie kontroller. Mange forfattere indikerer også, at de psykosociale faktorer reducerer responsen på den konservative behandling, der anvendes blandt patienter med TMD (okklusiv skinneterapi) og kan øge risikoen for den kroniske form af denne lidelse. Derfor diagnosticeres forskellige typer psykosociale lidelser blandt TMD. patienter er meget vigtigt, fordi det vil påvirke de passende kliniske beslutninger og korrekte behandlingsprotokol.
De tilgængelige data om sammenhængen mellem TMD og psykosocial funktionsnedsættelse bidrager meget til både diagnosticering og håndtering af TMD. Desværre vedrører ovenstående data ikke udbredelsen og epidemiologien af kroniske smerter, depression, angst og opfattet stress i den polske befolkning. Derfor kan data indsamlet af de citerede forfattere ikke sammenlignes, og konklusionerne fra dem kan ikke bruges til den polske befolkning.
Baseret på disse præmisser er formålet med denne undersøgelse at bestemme niveauet og forekomsten af kronisk smerte, angst, depression og opfattet stress blandt voksne TMD-patienter fra det vestlige Polen, og at bruge disse data til at identificere og håndtere TMD.
I alt 219 voksne patienter fra ambulatorium for temporomandibulære lidelser deltog i denne retrospektive undersøgelse. Alle patienter udfyldte GCPS, GAD-7, PHQ-9 og PSS-10 spørgeskemaer og fik TMD-diagnose baseret på DC/TMD-undersøgelse udført af en erfaren tandlæge. Derefter blev der foretaget en statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical Uniwesity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for denne undersøgelse var alder lig med eller over 18 år og diagnose af TMD baseret på DC/TMD undersøgelsesformular.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelserne var alvorlige neurologiske eller mentale sygdomme, indtagelse af medicin, der signifikant påvirker den neuromuskulære funktion, alkohol- og/eller stofmisbrug, aktiv kræftdiagnose, graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
TMD gruppe
Patienter diagnosticeret med TMD
|
Klinisk undersøgelse af eksaminatorer - erfarne tandlæger (minimum 5 års praksis) og uddannet og kalibreret i overensstemmelse med protokollen tilgængelig på den officielle hjemmeside for International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem TMD og smerte vurderet ved Graded Chronic Pain Scale.
Tidsramme: 1.12.2018-1.12.2021
|
Hver deltager udfylder Graded Chronic Pain Scale. Bedømmelseskriterier for bedømmelse af kroniske smerters sværhedsgrad: Karakteristisk smerteintensitet er en score på 0 til 100 udledt af spørgsmål 1 til 3: Middel (smerte lige nu, værste smerte, gennemsnitlig smerte) X 10. Handicapresultatet er 0 til 100 score afledt af spørgsmål 4 til 6: Gennemsnit (daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, arbejdsaktiviteter) X 10. Handicappoint: Tilføj de angivne point for handicapdage (spørgsmål 7) og for handicapscore. Klassifikation: GRADE 0- Ingen TMD-smerter inden for 6 måneder. GRADE I-Lavintensitet Karakteristisk smerteintensitet<50, lavt handicap<3 handicappoint. GRADE II -Høj intensitet Karakteristisk smerteintensitet >50, lavt handicap<3 handicappoint. GRADE III- Højt handicap 3 til 4 handicappoint, moderat begrænsende (uanset karakteristisk smerteintensitet). GRADE IV- Højt handicap 5 til 6 handicappoint, stærkt begrænsende (uanset karakteristisk smerteintensitet). |
1.12.2018-1.12.2021
|
Forholdet mellem TMD og depression vurderet af Patient Health Questionnaire - 9.
Tidsramme: 1.12.2018-1.12.2021
|
Hver deltager udfylder Patient Health Questionnaire - 9. PHQ-9 totalscore for de ni punkter varierer fra 0 til 27. Scorer på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression .
|
1.12.2018-1.12.2021
|
Forholdet mellem TMD og opfattet stress vurderet ved Perceived Stress Scale - 10.
Tidsramme: 1.12.2018-1.12.2021
|
Hver deltager udfylder Opfattet Stress-skala -10.
Scoringer opnås ved at vende scorerne på de fire positive elementer, fx 0=4, 1=3, 2=2 osv. og derefter summere på tværs af alle 10 elementer.
Punkterne 4, 5, 7 og 8 er de positivt anførte poster.
Det kan variere fra 0 til 40.
Score fra 0-13 ville blive betragtet som lav stress, 14-26 ville blive betragtet som moderat stress, 27-40 ville blive betragtet som høj oplevet stress.
|
1.12.2018-1.12.2021
|
Sammenhæng mellem TMD og angst vurderet ved Generaliseret angstlidelse -7
Tidsramme: 1.12.2018-1.12.2021
|
Hver deltager udfylder Generaliseret angstlidelse -7, der består af 7 punkter. Samlet score spænder fra 0-21 point. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. |
1.12.2018-1.12.2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Depression
- Depressiv lidelse
- Kronisk smerte
- Angstlidelser
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- WMU3/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med DC/TMD undersøgelse
-
Fundació Universitària del BagesUniversitat Internacional de Catalunya; Hospital Universitari Sagrat Cor; Clinicas Dr. Emilio López JiménezIkke rekrutterer endnuTræthed | Temporomandibulær lidelse | Tyggeproblem | Masticationsforstyrrelse | Orofacial smerteSpanien
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Afsluttet
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetAnkyloserende spondylitisKalkun
-
Danish Headache CenterAfsluttetHovedpine lidelser | Temporomandibulær lidelseDanmark
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University of ArizonaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetTemporomandibulær dysfunktion
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Cairo UniversityRekrutteringTemporomandibulære ledlidelserEgypten
-
LifeBridge HealthUniversity Hospital, UmeåAfsluttetHydrocephalus | ShuntfejlSverige