- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05183503
Bestemmelse av kronisk smerte, angst, depresjon og opplevd stress hos voksne med temporomandibulære lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibulære lidelser (TMD) er en samlebetegnelse som beskriver en heterogen gruppe tilstander som gjelder tyggemuskler, temporomandibulære ledd og omkringliggende harde og myke strukturer. De vanligste tegnene og symptomene på TMD er: orofacial smerte, leddlyder som klikk eller crepitus og begrensning i kjevebevegelser. Temporomandibulær lidelse (TMD) er den vanligste årsaken til orofacial smerte og etter kroniske korsryggsmerter er det den andre årsaken til smerte og funksjonshemming i muskel- og skjelettsystemet. TMD-er betraktes som et globalt problem som reduserer livskvaliteten og potensielt kan forårsake kroniske smerter, i daglig aktivitetsbegrensning, angst, depresjon, generelle helseproblemer, redusert arbeidsproduktivitet og kan føre til arbeidsfravær.
Etiologien til TMD er kompleks, multifaktoriell og i mange tilfeller uklar. Den biopsykososiale modellen har en tendens til å dekke et bredt spekter av forskjellige forhold og aspekter som kan spille en rolle i TMD-forekomst. Den integrerer biologiske faktorer (strukturelle forstyrrelser og funksjonsforstyrrelser) med psykososiale aspekter (emosjoner, kognisjon, atferd, reaksjon på stress og smerte i sammenheng med familie, arbeidsplass og fellesskap).
Prevalensen av TMD er estimert mellom 5-12% av den generelle befolkningen. Omtrent 26-30 % av unge voksne har minst ett symptom på TMD. Prevalensen av TMD hos voksne over 45 år er estimert mellom 2-7 % og hos pasienter over 65 år 3-5 %. Det antydes ofte at kvinner oftere rammes av TMD enn menn.
Mange studier utført så langt indikerer eksistensen av en sterk sammenheng mellom TMD og psykososial funksjonsnedsettelse inkludert depresjon, somatisering og angst. Pasienter med kronisk smertetilstand har vist seg å vise høye nivåer av psykososiale svekkelser sammenlignet med smertefrie kontroller. Mange forfattere indikerer også at de psykososiale faktorene reduserer responsen på den konservative behandlingen som brukes blant pasienter med TMD (okklusal skinneterapi) og kan øke risikoen for den kroniske formen av denne lidelsen. Derfor diagnostiseres ulike typer psykososiale lidelser blant TMD. pasienter er svært viktig, fordi det vil påvirke de riktige kliniske beslutningene og korrekt behandlingsprotokoll.
De tilgjengelige dataene om sammenhengen mellom TMD og psykososial funksjonsnedsettelse bidrar mye til både diagnostisering og håndtering av TMD. Dessverre gjelder dataene ovenfor ikke utbredelsen og epidemiologien av kronisk smerte, depresjon, angst og opplevd stress i den polske befolkningen. Derfor kan ikke dataene som er samlet inn av de siterte forfatterne sammenlignes, og konklusjonene fra dem kan ikke brukes til den polske befolkningen.
Basert på disse premissene er målene for denne studien å bestemme nivået og utbredelsen av kronisk smerte, angst, depresjon og opplevd stress blant voksne TMD-pasienter fra det vestlige Polen, og å bruke disse dataene til å identifisere og håndtere TMD.
Totalt 219 voksne pasienter fra poliklinikk for temporomandibulære lidelser deltok i denne retrospektive studien. Alle pasienter fylte ut GCPS, GAD-7, PHQ-9 og PSS-10 spørreskjemaer, og fikk TMD-diagnose basert på DC/TMD-undersøkelse utført av en erfaren tannlege. Etter det ble statistisk analyse utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical Uniwesity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for denne studien var alder lik eller over 18 år og diagnose av TMD basert på DC/TMD-undersøkelsesskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkelsen var alvorlige nevrologiske eller mentale sykdommer, inntak av medisiner som signifikant påvirker den nevromuskulære funksjonen, alkohol- og/eller narkotikaavhengighet, aktiv kreftdiagnose, graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
TMD gruppe
Pasienter diagnostisert med TMD
|
Klinisk undersøkelse av undersøkere - erfarne tannleger (minimum 5 års praksis) og trent og kalibrert i samsvar med protokollen tilgjengelig på den offisielle nettsiden til International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom TMD og smerte vurdert ved Graded Chronic Pain Scale.
Tidsramme: 1.12.2018-1.12.2021
|
Hver deltaker vil fylle ut Gradert Chronic Pain Scale. Poengkriterier for å vurdere alvorlighetsgrad av kronisk smerte: Karakteristisk smerteintensitet er en poengsum på 0 til 100 avledet fra spørsmål 1 til 3: Gjennomsnittlig (smerte akkurat nå, verste smerte, gjennomsnittlig smerte) X 10. Funksjonshemmingspoeng er 0 til 100 poeng avledet fra spørsmål 4 til 6: Gjennomsnitt (daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter, arbeidsaktiviteter) X 10. Funksjonspoeng: Legg til de angitte poengene for funksjonshemmingsdager (spørsmål 7) og for funksjonshemmingspoeng. Klassifisering: GRADE 0- Ingen TMD-smerter de siste 6 måneder. GRADE I-Lavintensitet Karakteristisk smerteintensitet<50, lav funksjonshemming<3 funksjonshemmingspoeng. GRADE II -Høy intensitet Karakteristisk smerteintensitet >50, lav funksjonshemming<3 funksjonshemmingspoeng. GRADE III- Høy funksjonshemming 3 til 4 funksjonshemmingspoeng, moderat begrensende (uavhengig av karakteristisk smerteintensitet). GRADE IV- Høy funksjonshemming 5 til 6 funksjonshemmingspoeng, sterkt begrensende (uavhengig av karakteristisk smerteintensitet). |
1.12.2018-1.12.2021
|
Forholdet mellom TMD og depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjema - 9.
Tidsramme: 1.12.2018-1.12.2021
|
Hver deltaker vil fylle ut pasienthelsespørreskjema - 9. Total poengsum for PHQ-9 for de ni elementene varierer fra 0 til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer grenseverdier for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon .
|
1.12.2018-1.12.2021
|
Forholdet mellom TMD og opplevd stress vurdert av Perceived Stress Scale - 10.
Tidsramme: 1.12.2018-1.12.2021
|
Hver deltaker vil fylle ut Opplevd stressskala -10.
Poeng oppnås ved å reversere poengsummene på de fire positive elementene, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2, osv. og deretter summere over alle 10 elementene.
Punktene 4, 5, 7 og 8 er de positivt oppgitte postene.
Det kan variere fra 0 til 40.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress, 14-26 vil bli ansett som moderat stress, 27-40 vil bli ansett som høy opplevd stress.
|
1.12.2018-1.12.2021
|
Forholdet mellom TMD og angst vurdert ved generalisert angstlidelse -7
Tidsramme: 1.12.2018-1.12.2021
|
Hver deltaker vil fylle ut Generalisert angstlidelse -7 som består av 7 elementer. Total poengsum varierer 0-21 poeng. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. |
1.12.2018-1.12.2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Kronisk smerte
- Angstlidelser
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- WMU3/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DC/TMD-undersøkelse
-
Fundació Universitària del BagesUniversitat Internacional de Catalunya; Hospital Universitari Sagrat Cor; Clinicas Dr. Emilio López JiménezHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Temporomandibulær lidelse | Tyggeproblem | Mastication Disorder | Orofacial smerteSpania
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Fullført
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...FullførtAnkyloserende spondylittTyrkia
-
Danish Headache CenterFullførtHodepine lidelser | Temporomandibulær lidelseDanmark
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University of ArizonaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtTemporomandibulær dysfunksjon
-
Tri-Service General HospitalTilbaketrukketTemporomandibulær lidelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Cairo UniversityRekrutteringTemporomandibulære leddsykdommerEgypt