- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05183503
Bepaling van chronische pijn, angst, depressie en ervaren stress bij volwassenen met temporomandibulaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) is een overkoepelende term die een heterogene groep aandoeningen beschrijft met betrekking tot kauwspieren, kaakgewrichten en omliggende harde en zachte structuren. De meest voorkomende tekenen en symptomen van TMD zijn: orofaciale pijn, gewrichtsgeluiden zoals klikken of crepitus en beperking in kaakbewegingen. Temporomandibulaire stoornis (TMD) is de meest voorkomende oorzaak van orofaciale pijn en na chronische lage rugpijn is het de tweede oorzaak van pijn en invaliditeit in het bewegingsapparaat. TMD's worden beschouwd als een wereldwijd probleem dat de kwaliteit van leven vermindert en mogelijk chronische pijn veroorzaakt, bij beperking van dagelijkse activiteiten, angst, depressie, algemene gezondheidsproblemen, verminderde arbeidsproductiviteit en kan leiden tot werkverzuim.
De etiologie van TMD is complex, multifactorieel en in veel gevallen onduidelijk. Het biopsychosociale model dekt meestal een breed spectrum van verschillende aandoeningen en aspecten die een rol kunnen spelen bij het optreden van TMD. Het integreert biologische factoren (structurele stoornissen en functiestoornissen) met psychosociale aspecten (emoties, cognitie, gedrag, reactie op stress en pijn in de context van gezin, werk en gemeenschap).
De prevalentie van TMD wordt geschat tussen 5-12% van de algemene bevolking. Ongeveer 26-30% van de jonge volwassenen vertoont ten minste één symptoom van TMD. De prevalentie van TMD bij volwassenen ouder dan 45 jaar wordt geschat tussen 2-7% en bij patiënten ouder dan 65 jaar 3-5%. Er wordt vaak gesuggereerd dat vrouwen vaker last hebben van TMD dan mannen.
Veel onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, wijzen op het bestaan van een sterke relatie tussen TMD en psychosociale stoornissen, waaronder depressie, somatisatie en angst. Patiënten met een chronische pijnaandoening bleken een hoog niveau van psychosociale beperkingen te vertonen in vergelijking met pijnloze controles. Veel auteurs geven ook aan dat de psychosociale factoren de respons op de conservatieve behandeling die wordt gebruikt bij patiënten met TMD (occlusale splinttherapie) verminderen en het risico op de chronische vorm van deze stoornis kunnen verhogen. Daarom is de diagnose van verschillende soorten psychosociale stoornissen bij TMD patiënten is erg belangrijk, omdat het de juiste klinische beslissingen en het juiste behandelprotocol zal beïnvloeden.
De beschikbare gegevens over de relatie tussen TMD en psychosociale stoornissen dragen veel bij aan zowel de diagnose als het beheer van TMD. Helaas hebben bovenstaande gegevens geen betrekking op de prevalentie en epidemiologie van chronische pijn, depressie, angst en ervaren stress in de Poolse bevolking. Daarom kunnen de door de geciteerde auteurs verzamelde gegevens niet worden vergeleken en kunnen de daaruit getrokken conclusies niet worden gebruikt voor de Poolse bevolking.
Op basis van deze uitgangspunten zijn de doelstellingen van deze studie het bepalen van het niveau en de prevalentie van chronische pijn, angst, depressie en waargenomen stress bij volwassen TMD-patiënten uit West-Polen, en om deze gegevens te gebruiken om TMD te identificeren en te behandelen.
Aan dit retrospectieve onderzoek hebben in totaal 219 volwassen patiënten van de polikliniek voor temporomandibulaire aandoeningen deelgenomen. Alle patiënten vulden GCPS-, GAD-7-, PHQ-9- en PSS-10-vragenlijsten in en kregen een TMD-diagnose op basis van DC/TMD-onderzoek uitgevoerd door een ervaren tandarts. Daarna is er een statistische analyse uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical Uniwesity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor deze studie waren leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar en diagnose van TMD op basis van DC/TMD-onderzoeksformulier.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingen waren ernstige neurologische of psychische aandoeningen, het nemen van medicijnen die de neuromusculaire functie aanzienlijk beïnvloeden, alcohol- en/of drugsverslaving, actieve diagnose van kanker, zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TMD-groep
Patiënten met de diagnose TMD
|
Klinisch onderzoek door examinatoren - ervaren tandartsen (minimaal 5 jaar praktijk) en getraind en gekalibreerd in overeenstemming met het protocol dat beschikbaar is op de officiële website van de International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatie tussen TMD en pijn beoordeeld door Graded Chronic Pain Scale.
Tijdsspanne: 1.12.2018-1.12.2021
|
Elke deelnemer vult de Graded Chronic Pain Scale in. Scorecriteria voor het beoordelen van de ernst van chronische pijn: Karakteristieke pijnintensiteit is een score van 0 tot 100 afgeleid van vragen 1 tot en met 3: Gemiddelde (pijn op dit moment, ergste pijn, gemiddelde pijn) X 10. Handicapscore is 0 tot 100score afgeleid van vragen 4 tot en met 6: Gemiddelde (dagelijkse activiteiten, sociale activiteiten, werkactiviteiten) X 10. Invaliditeitspunten: Tel de aangegeven punten voor Invaliditeitsdagen (Vraag 7) en voor Invaliditeitsscore op. Classificatie: GRADE 0- Geen TMD-pijn in de voorgaande 6 maanden. GRADE I-Lage Intensiteit Karakteristieke Pijnintensiteit<50, Lage Invaliditeit<3 Invaliditeitspunt. GRADE II -Hoge intensiteit Karakteristieke pijnintensiteit>50, lage handicap<3 handicappunten. GRADE III - Hoge handicap 3 tot 4 handicappunten, matig beperkend (ongeacht de kenmerkende pijnintensiteit). GRADE IV - Hoge invaliditeit 5 tot 6 invaliditeitspunten, ernstig beperkend (ongeacht de kenmerkende pijnintensiteit). |
1.12.2018-1.12.2021
|
Relatie tussen TMD en depressie beoordeeld door Patient Health Questionnaire - 9.
Tijdsspanne: 1.12.2018-1.12.2021
|
Elke deelnemer vult de Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 in. De PHQ-9-totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie .
|
1.12.2018-1.12.2021
|
Verband tussen TMD en waargenomen stress beoordeeld door de waargenomen stressschaal - 10.
Tijdsspanne: 1.12.2018-1.12.2021
|
Elke deelnemer vult de waargenomen stressschaal -10 in.
Scores worden verkregen door de scores op de vier positieve items om te keren, bijv. 0=4, 1=3, 2=2, enz. en vervolgens alle 10 items op te tellen.
Items 4,5, 7 en 8 zijn de positief vermelde items.
Het kan variëren van 0 tot 40.
Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd, 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd, 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
|
1.12.2018-1.12.2021
|
Relatie tussen TMD en angst beoordeeld door gegeneraliseerde angststoornis -7
Tijdsspanne: 1.12.2018-1.12.2021
|
Elke deelnemer vult gegeneraliseerde angststoornis -7 in die uit 7 items bestaat. De totale score varieert van 0-21 punten. Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. |
1.12.2018-1.12.2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Chronische pijn
- Angst stoornissen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- WMU3/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DC/TMD-onderzoek
-
Fundació Universitària del BagesUniversitat Internacional de Catalunya; Hospital Universitari Sagrat Cor; Clinicas...Nog niet aan het wervenVermoeidheid | Temporomandibulaire stoornis | Kauw probleem | Kauwstoornis | Orofaciale pijnSpanje
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidCOVID-19 | Temporomandibulaire stoornis | ASA TriadeKalkoen
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidSpondylitis ankylopoeticaKalkoen
-
Danish Headache CenterVoltooidHoofdpijn aandoeningen | Temporomandibulaire stoornisDenemarken
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University of ArizonaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid
-
LifeBridge HealthUniversity Hospital, UmeåVoltooidHydrocephalus | Shunt defectZweden
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
Tri-Service General HospitalIngetrokkenTemporomandibulaire stoornis