- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05183503
Determinazione del dolore cronico, ansia, depressione e stress percepito negli adulti con disturbi temporomandibolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbi temporomandibolari (TMD) è un termine generico che descrive un gruppo eterogeneo di condizioni riguardanti i muscoli masticatori, le articolazioni temporomandibolari e le strutture circostanti dure e molli. I segni e i sintomi più comuni di TMD sono: dolore orofacciale, suoni articolari come clic o crepitio e limitazione nei movimenti della mandibola. Il disturbo temporomandibolare (TMD) è la causa più comune di dolore orofacciale e, dopo la lombalgia cronica, è la seconda causa di dolore e disabilità nel sistema muscolo-scheletrico. I TMD sono considerati un problema globale che riduce la qualità della vita e potenzialmente causa di dolore cronico, limitazione dell'attività quotidiana, ansia, depressione, problemi di salute generale, diminuzione della produttività lavorativa e può portare ad assenze dal lavoro.
L'eziologia della TMD è complessa, multifattoriale e in molti casi poco chiara. Il modello biopsicosociale tende a coprire un ampio spettro di diverse condizioni e aspetti che possono svolgere un ruolo nell'insorgenza di TMD. Integra fattori biologici (disturbi strutturali e disturbi funzionali) con aspetti psicosociali (emozioni, cognizione, comportamenti, reazione allo stress e al dolore nel contesto familiare, lavorativo e comunitario).
La prevalenza di TMD è stimata tra il 5 e il 12% della popolazione generale. Circa il 26-30% dei giovani adulti presenta almeno un sintomo di TMD. La prevalenza di TMD negli adulti di età superiore ai 45 anni è stimata tra il 2-7% e nei pazienti di età superiore ai 65 anni il 3-5%. Si suggerisce spesso che le donne siano più spesso colpite da TMD rispetto agli uomini.
Molti studi condotti finora indicano l'esistenza di una forte relazione tra TMD e compromissione psicosociale tra cui depressione, somatizzazione e ansia. È stato riscontrato che i pazienti con condizione di dolore cronico mostrano un alto livello di menomazioni psicosociali rispetto ai controlli indolori. Molti autori indicano anche che i fattori psicosociali riducono la risposta al trattamento conservativo utilizzato tra i pazienti con TMD (terapia con splint occlusale) e possono aumentare il rischio della forma cronica di questi disturbi. Pertanto, la diagnosi di vari tipi di disturbi psicosociali tra TMD pazienti è molto importante, perché influenzerà le decisioni cliniche appropriate e il corretto protocollo di gestione.
I dati disponibili sulla relazione tra DTM e compromissione psicosociale contribuiscono molto sia alla diagnosi che alla gestione della DTM. Sfortunatamente, i dati di cui sopra non riguardano la prevalenza e l'epidemiologia del dolore cronico, della depressione, dell'ansia e dello stress percepito nella popolazione polacca. Pertanto, i dati raccolti dagli autori citati non possono essere confrontati e le conclusioni tratte da essi non possono essere utilizzate per la popolazione polacca.
Sulla base di queste premesse, gli obiettivi di questo studio sono determinare il livello e la prevalenza di dolore cronico, ansia, depressione e stress percepito tra i pazienti adulti con TMD della Polonia occidentale e utilizzare questi dati per identificare e gestire la TMD.
A questo studio retrospettivo hanno partecipato un totale di 219 pazienti adulti ambulatoriali per disturbi temporo-mandibolari. Tutti i pazienti hanno compilato i questionari GCPS, GAD-7, PHQ-9 e PSS-10 e avevano una diagnosi TMD basata sull'esame DC/TMD effettuato da un dentista esperto. Successivamente è stata condotta un'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wroclaw, Polonia
- Wroclaw Medical Uniwesity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per questo studio erano l'età uguale o superiore a 18 anni e la diagnosi di TMD basata sul modulo di esame DC/TMD.
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse gravi malattie neurologiche o mentali, assunzione di farmaci che influenzano in modo significativo la funzione neuromuscolare, dipendenza da alcol e/o droghe, diagnosi di cancro attiva, gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo TMD
Pazienti con diagnosi di TMD
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Esame clinico da parte di esaminatori- dentisti esperti (minimo 5 anni di pratica) e addestrati e calibrati secondo il protocollo disponibile sul sito ufficiale dell'International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra TMD e dolore valutata mediante Graded Chronic Pain Scale.
Lasso di tempo: 1.12.2018-1.12.2021
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Ogni partecipante compilerà la scala del dolore cronico graduato. Criteri di punteggio per la classificazione della gravità del dolore cronico: L'intensità caratteristica del dolore è un punteggio da 0 a 100 derivato dalle domande da 1 a 3: media (dolore in questo momento, dolore peggiore, dolore medio) x 10. Il punteggio di disabilità è compreso tra 0 e 100 derivato dalle domande da 4 a 6: media (attività quotidiane, attività sociali, attività lavorative) x 10. Punti di disabilità: sommare i punti indicati per i giorni di disabilità (domanda 7) e per il punteggio di disabilità. Classificazione: GRADO 0- Nessun dolore TMD nei 6 mesi precedenti. GRADO I-Intensità del dolore caratteristica a bassa intensità <50, disabilità bassa <3 punti di disabilità. GRADO II - Intensità del dolore caratteristica ad alta intensità > 50, disabilità bassa < 3 punti di disabilità. GRADO III- Disabilità elevata Da 3 a 4 punti di disabilità, moderatamente limitante (indipendentemente dall'intensità del dolore caratteristica). GRADO IV- Disabilità elevata da 5 a 6 punti di disabilità, gravemente limitante (indipendentemente dall'intensità caratteristica del dolore). |
1.12.2018-1.12.2021
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Relazione tra TMD e depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente - 9.
Lasso di tempo: 1.12.2018-1.12.2021
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Ogni partecipante compilerà il questionario sulla salute del paziente - 9. Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave .
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1.12.2018-1.12.2021
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Relazione tra TMD e stress percepito valutato dalla scala dello stress percepito - 10.
Lasso di tempo: 1.12.2018-1.12.2021
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Ogni partecipante compilerà la scala dello stress percepito -10.
I punteggi si ottengono invertendo i punteggi sui quattro elementi positivi, ad esempio 0=4, 1=3, 2=2, ecc. e quindi sommando tutti e 10 gli elementi.
Gli articoli 4,5, 7 e 8 sono gli articoli affermati positivamente.
Può variare da 0 a 40.
I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso, 14-26 sarebbero considerati stress moderato, 27-40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
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1.12.2018-1.12.2021
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Relazione tra TMD e ansia valutata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata -7
Lasso di tempo: 1.12.2018-1.12.2021
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Ogni partecipante compilerà Disturbo d'ansia generalizzato -7 che consiste di 7 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 21 punti. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. |
1.12.2018-1.12.2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Sintomi comportamentali
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMU3/2021
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