Myopericarditis After Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) COVID-19 Vaccination in Children 5-11 Years Old
Population-based Incidence of Myopericarditis After Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) COVID-19 Vaccination in Danish Children 5-11 Years Old
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
AIM The project seeks to estimate the incidence of myopericarditis in children 5-11 years old after mRNA COVID-19 vaccination.
HYPOTHESIS The incidence of myopericarditis after mRNA COVID-19 vaccination in children 5-11 years old is significantly lower than the incidence in adolescents.
METHOD Prospective nationwide population-based cohort study of all individuals aged 5-11 years hospitalized due to myocarditis and pericarditis after COVID-19 mRNA vaccination in the period December 1, 2021 to February 1, 2022. The setting is a multicenter study including all 18 Danish Pediatric Departments, providing 24 hours emergency service, and in- and out-patient treatment for all Danish inhabitants aged ≤ 17 years. As part of a pediatric nationwide COVID-19 research set-up, all 18 departments have a principal investigator responsible for prospective real-time data collection of vaccine-associated disease.
To calculate the incidence of myopericarditis among Danish individuals 5-11 years old, the number of individuals who have been mRNA COVID-19 vaccinated will be attained from the National COVID-19-vaccine Database at the Statens Serum Institut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrikka Nygaard, PhD MD
- Telefonní číslo: +45 40794656
- E-mail: Ulrikka@dadlnet.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mette Holm, PhD MD
- E-mail: Mette.Holm@regm.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Ulrikka Nygaard, PhD
- Telefonní číslo: 40794656
- E-mail: Ulrikka@dadlnet.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria: Children 5-11 years old hospitalized due to myocarditis and pericarditis following mRNA vaccination
Exclusion Criteria: Viral or bacterial cause of myopericarditis, or other known cause of myopericarditis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Myopericarditis
Časové okno: Within 42 days after the first vaccine dose
|
Within 42 days after the first vaccine dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20028631_mRNA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .