- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05186571
Myopericarditis After Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) COVID-19 Vaccination in Children 5-11 Years Old
Population-based Incidence of Myopericarditis After Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) COVID-19 Vaccination in Danish Children 5-11 Years Old
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AIM The project seeks to estimate the incidence of myopericarditis in children 5-11 years old after mRNA COVID-19 vaccination.
HYPOTHESIS The incidence of myopericarditis after mRNA COVID-19 vaccination in children 5-11 years old is significantly lower than the incidence in adolescents.
METHOD Prospective nationwide population-based cohort study of all individuals aged 5-11 years hospitalized due to myocarditis and pericarditis after COVID-19 mRNA vaccination in the period December 1, 2021 to February 1, 2022. The setting is a multicenter study including all 18 Danish Pediatric Departments, providing 24 hours emergency service, and in- and out-patient treatment for all Danish inhabitants aged ≤ 17 years. As part of a pediatric nationwide COVID-19 research set-up, all 18 departments have a principal investigator responsible for prospective real-time data collection of vaccine-associated disease.
To calculate the incidence of myopericarditis among Danish individuals 5-11 years old, the number of individuals who have been mRNA COVID-19 vaccinated will be attained from the National COVID-19-vaccine Database at the Statens Serum Institut.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ulrikka Nygaard, PhD MD
- Telefonszám: +45 40794656
- E-mail: Ulrikka@dadlnet.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mette Holm, PhD MD
- E-mail: Mette.Holm@regm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrikka Nygaard, PhD
- Telefonszám: 40794656
- E-mail: Ulrikka@dadlnet.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria: Children 5-11 years old hospitalized due to myocarditis and pericarditis following mRNA vaccination
Exclusion Criteria: Viral or bacterial cause of myopericarditis, or other known cause of myopericarditis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Myopericarditis
Időkeret: Within 42 days after the first vaccine dose
|
Within 42 days after the first vaccine dose
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20028631_mRNA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívizomgyulladás
-
University Hospital, BonnBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásAkut myocarditis gyanúja eseténFranciaország
-
Yang I. PachankisBefejezveVese dialízis | Védőoltások | Vírusos fertőzés | Súlyos akut légzőszervi szindrómához kapcsolódó koronavírus | Myocarditis AllergiásKína
Klinikai vizsgálatok a Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vaccination
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDBefejezveVeseátültetettekEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveCovid19 | SARS-CoV2 fertőzésEgyesült Államok
-
RespiralabBefejezveKábítószer-ellenes eseményEcuador
-
PfizerToborzásCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Akut COVID-19 utáni szindrómaEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveSzisztémás allergiás reakcióEgyesült Államok
-
University Hospital, CaenBefejezve
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital és más munkatársakMegszűntCOVID-19 | Krónikus vesebetegségekKanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa.BefejezveKrónikus vesebetegség 5D | Krónikus vesebetegség 5TPulyka
-
Hipra Scientific, S.L.UNational Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam; Laboratorios Hipra, S.A.BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2 akut légúti betegségVietnam
-
Hipra Scientific, S.L.ULaboratorios Hipra, S.A.Befejezve