Myopericarditis After Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) COVID-19 Vaccination in Children 5-11 Years Old
Population-based Incidence of Myopericarditis After Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) COVID-19 Vaccination in Danish Children 5-11 Years Old
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AIM The project seeks to estimate the incidence of myopericarditis in children 5-11 years old after mRNA COVID-19 vaccination.
HYPOTHESIS The incidence of myopericarditis after mRNA COVID-19 vaccination in children 5-11 years old is significantly lower than the incidence in adolescents.
METHOD Prospective nationwide population-based cohort study of all individuals aged 5-11 years hospitalized due to myocarditis and pericarditis after COVID-19 mRNA vaccination in the period December 1, 2021 to February 1, 2022. The setting is a multicenter study including all 18 Danish Pediatric Departments, providing 24 hours emergency service, and in- and out-patient treatment for all Danish inhabitants aged ≤ 17 years. As part of a pediatric nationwide COVID-19 research set-up, all 18 departments have a principal investigator responsible for prospective real-time data collection of vaccine-associated disease.
To calculate the incidence of myopericarditis among Danish individuals 5-11 years old, the number of individuals who have been mRNA COVID-19 vaccinated will be attained from the National COVID-19-vaccine Database at the Statens Serum Institut.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulrikka Nygaard, PhD MD
- Número de teléfono: +45 40794656
- Correo electrónico: Ulrikka@dadlnet.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mette Holm, PhD MD
- Correo electrónico: Mette.Holm@regm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Ulrikka Nygaard, PhD
- Número de teléfono: 40794656
- Correo electrónico: Ulrikka@dadlnet.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria: Children 5-11 years old hospitalized due to myocarditis and pericarditis following mRNA vaccination
Exclusion Criteria: Viral or bacterial cause of myopericarditis, or other known cause of myopericarditis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Myopericarditis
Periodo de tiempo: Within 42 days after the first vaccine dose
|
Within 42 days after the first vaccine dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Miocardiopatías
- COVID-19
- Miocarditis
Otros números de identificación del estudio
- H-20028631_mRNA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .