Inhibitor PARP orální údržba u nízkorizikového karcinomu vaječníků (POLO)

Kritéria pro zařazení:

1. Do této studie bude zařazen účastník s histologicky potvrzenou diagnózou FGIO stadia III-IV serózního nebo vysokého stupně endometrioidního ovariálního karcinomu, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů.
2. Účastník byl testem instituce potvrzen jako zárodečný i somatický divoký typ BRCA1/2.
3. Účastník nemá žádný viditelný reziduální nádor po primární cytoredukční operaci (nebo optimálně zbavený objemu) a reagoval na pooperační kombinovanou chemoterapii na bázi platiny (kompletní nebo částečná odpověď), zůstává v odpovědi a je zařazen do studie do 12 týdnů od dokončení posledního platinový režim
4. Účastník, který je schopen poskytnout nádorová sklíčka získaná během cytoredukční operace pro prospektivní vyšetření deficitu homologní rekombinace (HRD).
5. Účastnice, kterým je v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 20 let
6. Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, jak bylo vyhodnoceno do 10 dnů před registrací.

7. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (viz Příloha 2), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

   1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), jak je definováno v Dodatku 2 NEBO
   2. WOCBP, který souhlasí s tím, že bude během léčebného období a alespoň 180 dní po poslední dávce niraparibu dodržovat pokyny pro antikoncepci v příloze 2.
8. Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem. Účastník může rovněž poskytnout souhlas pro budoucí biomedicínský výzkum; účastník se však může zúčastnit hlavní studie, aniž by se účastnil budoucího biomedicínského výzkumu.
9. Účastník má adekvátní orgánové funkce, jak je definováno v následující tabulce (Tabulka 1).; všechny screeningové laboratorní testy by měly být provedeny do 10 dnů před zahájením studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice má mucinózní, germinální nebo hraniční nádor vaječníku.
2. Účastník dostává neoadjuvantní chemoterapii před cytoredukční operací.
3. Účastník má viditelný reziduální nádor po primární cytoredukční operaci.
4. Účastník dostává bevacizumab s kombinovanou chemoterapií na bázi platiny první linie.
5. Účastník má v anamnéze neinfekční pneumonitidu, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo má v současnosti pneumonitidu.
6. Účastník má buď myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémii (AML), nebo má rysy připomínající MDS/AML.

7. Účastník má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let.

   Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ, karcinom endometria), které podstoupily potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeny.

   Poznámka: Účastníci se synchronním primárním karcinomem endometria nebo s primárním karcinomem endometria v anamnéze, kteří splnili následující podmínky, nejsou vyloučeni: Stádium ne větší než IA: ne více než povrchová myometriální invaze.

8. Drenáž ascitu během posledních 2 cyklů poslední chemoterapie.
9. Paliativní radioterapie do 1 týdne zahrnující > 20 % kostní dřeně.
10. Přetrvávající toxicita > 2. stupně z předchozí léčby rakoviny.
11. Symptomatické nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy. Skenování k potvrzení nepřítomnosti mozkových metastáz není nutné. Pacienti s kompresí míchy mohou být zvažováni, pokud pro ni byli definitivně léčeni a je prokázáno klinicky stabilní onemocnění po dobu 28 dnů.
12. Velká operace během 3 týdnů od zahájení studie nebo se pacient nezotavil z žádných účinků žádné velké operace.
13. Pacienti považovali za slabé zdravotní riziko kvůli vážné, nekontrolované zdravotní poruše, nezhoubnému systémovému onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekci. Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (do 3 měsíců) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha, nestabilní komprese míchy, syndrom horní duté žíly nebo jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje získání informovaného souhlasu.
14. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání léčby ve studii nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit.
15. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie.
16. Imunokompromitovaní pacienti.
17. Pacienti se známým aktivním onemocněním jater (tj. hepatitida B nebo C).