저위험 난소암에서 PARP 억제제 경구 유지 관리 (POLO)

포함 기준:

1. FGIO 병기 III-IV 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 조직학적 진단이 확인된 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
2. 참가자는 기관의 테스트에 의해 생식계열 및 체세포 BRCA1/2 야생형으로 확인되었습니다.
3. 참가자는 1차 세포 축소 수술(또는 최적으로 크기 축소) 후 눈에 보이는 잔류 종양이 없고 수술 후 백금 기반 조합 화학 요법(완전 또는 부분 반응)에 반응했으며 반응을 유지하고 마지막 요법 완료 후 12주 이내에 연구에 등록했습니다. 백금 요법
4. 상동 재조합 결핍(HRD)의 전향적 검사를 위해 세포 축소 수술 중에 얻은 종양 슬라이드를 제공할 수 있는 참가자.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 20세 이상인 여성 참가자
6. 참가자는 등록 전 10일 이내에 평가된 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

7. 참가자는 임신하지 않았고(부록 2 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

   1. 부록 2에 정의된 가임기 여성(WOCBP)이 아님 또는
   2. 치료 기간 동안 그리고 마지막 니라파립 투여 후 최소 180일 동안 부록 2의 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
8. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 또한 향후 생의학 연구에 대한 동의를 제공할 수 있습니다. 그러나 참가자는 향후 생물 의학 연구에 참여하지 않고 본 연구에 참여할 수 있습니다.
9. 참가자는 다음 표(표 1)에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 모든 선별 실험실 검사는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 수행해야 합니다.

제외 기준:

1. 참여자는 난소의 점액성, 생식 세포 또는 경계성 종양이 있습니다.
2. 참가자는 종양 축소 수술 전에 선행 화학 요법을 받습니다.
3. 참가자는 1차 종양 축소 수술 후 눈에 보이는 잔여 종양이 있습니다.
4. 참가자는 일선 백금 기반 조합 화학 요법과 함께 베바시주맙을 받습니다.
5. 참여자는 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있습니다.
6. 참여자는 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있습니다.

7. 참가자는 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

   참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암, 자궁내막암) 잠재적으로 완치적 치료를 받은 적이 있는 경우는 제외되지 않습니다.

   참고: 동기식 원발성 자궁내막암 또는 다음 조건을 충족하는 과거 원발성 자궁내막암 병력이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.

8. 마지막 화학 요법의 마지막 2주기 동안 복수의 배액.
9. 골수의 >20%를 포함하는 1주 이내의 완화 방사선 요법.
10. 이전 암 요법으로 인한 지속적인 >2등급 독성.
11. 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 척수 압박이 있는 환자는 이에 대한 확실한 치료를 받았고 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거가 있는 경우 고려할 수 있습니다.
12. 연구 시작 후 3주 이내에 대수술을 받았거나 환자가 대수술의 영향에서 회복되지 않았습니다.
13. 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
14. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.
15. 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.
16. 면역 저하 환자.
17. 알려진 활동성 간 질환(즉, B형 간염 또는 C형 간염)이 있는 환자.