PARP-hæmmer oral vedligeholdelse ved lavrisiko-ovariecancer (POLO)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren har histologisk bekræftet diagnose af FGIO stadium III-IV højgradig serøs eller højgradig endometrioid ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
2. Deltageren er bekræftet som både germline og somatisk BRCA1/2 vildtype ved institutionens test.
3. Deltageren har ingen synlig resterende tumor efter primær cytoreduktiv kirurgi (eller optimalt debulket) og har reageret på den postoperative platinbaserede kombinationskemoterapi (komplet eller delvis respons), forbliver i respons og er optaget til undersøgelse inden for 12 uger efter afslutningen af ​​den sidste platin regime
4. Deltager, som er i stand til at levere tumorglas opnået under cytoreduktiv kirurgi til en prospektiv undersøgelse af den homologe rekombinationsmangel (HRD).
5. Kvindelige deltagere, der er mindst 20 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke med
6. Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, som vurderet inden for 10 dage før tilmelding.

7. Deltageren er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (se bilag 2), ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

   1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) som defineret i bilag 2 ELLER
   2. En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i bilag 2 i behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af niraparib.
8. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget. Deltageren kan også give samtykke til fremtidig biomedicinsk forskning; dog kan deltageren deltage i hovedundersøgelsen uden at deltage i fremtidig biomedicinsk forskning.
9. Deltageren har tilstrækkelig organfunktion som defineret i følgende tabel (tabel 1). alle screeningslaboratorietest skal udføres inden for 10 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har mucinøs, kimcelle- eller borderlinetumor i æggestokken.
2. Deltager modtager neoadjuverende kemoterapi før cytoreduktiv kirurgi.
3. Deltageren har en synlig resterende tumor efter primær cytoreduktiv kirurgi.
4. Deltageren modtager bevacizumab med platinbaseret kombinationskemoterapi i frontlinjen.
5. Deltageren har en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede behandling med steroider eller i øjeblikket har pneumonitis.
6. Deltageren har enten myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller har træk, der tyder på MDS/AML.

7. Deltageren har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år.

   Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystkarcinom, livmoderhalskræft in situ, endometriekarcinom), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.

   Bemærk: Deltagere med synkron primær endometriecancer eller en tidligere historie med primær endometriecancer, der opfyldte følgende betingelser, er ikke udelukket: Stadie ikke større end IA: ikke mere end overfladisk myometrieinvasion.

8. Dræning af ascites under de sidste 2 cyklusser af sidste kemoterapi.
9. Palliativ strålebehandling inden for 1 uge omfattende >20 % af knoglemarven.
10. Vedvarende > grad 2 toksicitet fra tidligere cancerbehandling.
11. Symptomatiske ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser. En scanning for at bekræfte fraværet af hjernemetastaser er ikke påkrævet. Patienter med rygmarvskompression kan overvejes, hvis de har modtaget endelig behandling for dette og tegn på klinisk stabil sygdom i 28 dage.
12. Større operation inden for 3 uger efter start af undersøgelsen, eller patienten er ikke kommet sig over nogen virkninger af nogen større operation.
13. Patienter betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.
14. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller abnormitet i laboratoriet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrrer patientens deltagelse i hele undersøgelsesbehandlingens varighed eller er ikke i patientens bedste interesse at deltage.
15. Patienten er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsesbehandlingen.
16. Immunkompromitterede patienter.
17. Patienter med kendt aktiv leversygdom (dvs. hepatitis B eller C).