Orale PARP-Inhibitor-Erhaltung bei Eierstockkrebs mit niedrigem Risiko (POLO)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine histologisch bestätigte Diagnose von hochgradigem serösem oder hochgradigem endometrioidem Eierstockkrebs im FGIO-Stadium III-IV, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs wird in diese Studie aufgenommen.
2. Der Teilnehmer wurde durch den Test der Institution sowohl als Keimbahn- als auch als somatischer BRCA1/2-Wildtyp bestätigt.
3. Der Teilnehmer hat nach der primären zytoreduktiven Operation keinen sichtbaren Resttumor (oder optimal debulked) und hat auf die postoperative platinbasierte Kombinationschemotherapie (vollständiges oder teilweises Ansprechen) angesprochen, spricht weiterhin an und wird innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der letzten in die Studie aufgenommen Platin-Kur
4. Teilnehmer, der in der Lage ist, während einer zytoreduktiven Operation gewonnene Tumorpräparate für eine prospektive Untersuchung des homologen Rekombinationsmangels (HRD) bereitzustellen.
5. Weibliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt sind
6. Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, der innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung bewertet wurde.

7. Die Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (siehe Anhang 2), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

   1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) wie in Anhang 2 OR definiert
   2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien in Anhang 2 während des Behandlungszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Niraparib-Dosis zu befolgen.
8. Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter) erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie. Der Teilnehmer kann auch sein Einverständnis für zukünftige biomedizinische Forschung geben; Der Teilnehmer kann jedoch an der Hauptstudie teilnehmen, ohne an zukünftiger biomedizinischer Forschung teilzunehmen.
9. Der Teilnehmer hat eine angemessene Organfunktion, wie in der folgenden Tabelle definiert (Tabelle 1).; Alle Screening-Labortests sollten innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat einen muzinösen, Keimzell- oder Borderline-Tumor der Eierstöcke.
2. Der Teilnehmer erhält vor einer zytoreduktiven Operation eine neoadjuvante Chemotherapie.
3. Der Teilnehmer hat nach einer primären zytoreduktiven Operation einen sichtbaren Resttumor.
4. Der Teilnehmer erhält Bevacizumab mit einer platinbasierten Kombinationschemotherapie als Erstlinienbehandlung.
5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von nicht infektiöser Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, oder hat derzeit eine Pneumonitis.
6. Der Teilnehmer hat entweder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder weist Merkmale auf, die auf MDS/AML hindeuten.

7. Der Teilnehmer hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.

   Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. Mammakarzinom, Zervixkarzinom in situ, Endometriumkarzinom), die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, sind nicht ausgeschlossen.

   Hinweis: Teilnehmer mit synchronem primärem Endometriumkarzinom oder einer Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom, die die folgenden Bedingungen erfüllten, werden nicht ausgeschlossen: Stadium nicht größer als IA: nicht mehr als oberflächliche Myometriuminvasion.

8. Drainage von Aszites während der letzten 2 Zyklen der letzten Chemotherapie.
9. Palliative Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche, die > 20 % des Knochenmarks umfasst.
10. Anhaltende Toxizität >Grad 2 durch vorherige Krebstherapie.
11. Symptomatische unkontrollierte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen. Ein Scan zur Bestätigung des Fehlens von Hirnmetastasen ist nicht erforderlich. Patienten mit Rückenmarkskompression können in Betracht gezogen werden, wenn sie dafür eine definitive Behandlung erhalten haben und der Nachweis einer klinisch stabilen Erkrankung für 28 Tage vorliegt.
12. Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studie oder Patient hat sich von den Auswirkungen einer größeren Operation nicht erholt.
13. Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft wurden. Beispiele sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Kompression des Rückenmarks, Vena-cava-superior-Syndrom oder jede psychiatrische Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verbietet.
14. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studienbehandlung beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen könnten.
15. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studienbehandlung Kinder zu zeugen.
16. Immungeschwächte Patienten.
17. Patienten mit bekannter aktiver Lebererkrankung (d. h. Hepatitis B oder C).