- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05189379
Cílené vymírání narážek na drogy během spánku – Úkol reaktivity čichových podnětů (TEDDS_OCRT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Záměrem studie je zvýšit přesnost měření v úloze reaktivity na základě obrazu zavedením nové úrovně podnětů ve formě pachů. V průběhu funkčního screeningu magnetickou rezonancí (fMRI) musí účastníci splnit tři úkoly, a to; úloha reaktivity na základě pachu (OCRT), úloha reaktivity na základě obrazu (ICRT) a úloha zpoždění peněžních pobídek (MID).
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina dostane úkoly v tomto pořadí: OCRT-MID-ICRT a druhá skupina je dostane v pořadí: ICRT-MID-OCRT. Díky tomu se očekává, že efekt návyku z příjmu pachů během OCRT bude vyvážený.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza těžkého pití potvrzená testem identifikace poruch užívání alkoholu
- Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení ve fMRI
- Porozumění německému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Těžká duševní nebo fyzická onemocnění
- Nespavost
- Jakékoli kovové části a kusy v těle
- Klaustrofobie; strach z uzavřených prostor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olfaction First
Účastníci přiřazení k této paži podstoupí experiment v následujícím pořadí: Úloha reaktivity narážky na základě zápachu, Úloha zpoždění s peněžní pobídkou, Úloha reaktivity narážky na základě obrázku
|
Chemická látka používaná ve vůních a příchutích s vůní blízkou ořechové, máslové struktuře.
Používá se jako ředění deionizované vody 1:100.
Ostatní jména:
Alkoholický nápoj pivo / Alkoholický nápoj červené víno / Alkoholický nápoj brandy / Typ intervence Alkoholický zápach bude prezentován na základě preference účastníků.
Ostatní jména:
Obrázky nealkoholických předmětů, jmenovitě; koště, prachovka, žehlička na prádlo, žárovka, rohož, mulč, tužka, stojan, kámen, kuchyňské nůžky, žlab, průduch jsou prezentovány souběžně s nealkoholickým zápachem
Obrazy alkoholických předmětů, jmenovitě piva, vína, pálenky, jsou prezentovány souběžně s alkoholovým zápachem
|
|
Experimentální: Obrázek První
Účastníci přiřazení k tomuto rameni podstoupí experiment v následujícím pořadí: Úkol reaktivity na podnět podle obrázku, úkol zpožděného zdržení s peněžní pobídkou, úkol s reaktivitou na podnět na základě zápachu
|
Chemická látka používaná ve vůních a příchutích s vůní blízkou ořechové, máslové struktuře.
Používá se jako ředění deionizované vody 1:100.
Ostatní jména:
Alkoholický nápoj pivo / Alkoholický nápoj červené víno / Alkoholický nápoj brandy / Typ intervence Alkoholický zápach bude prezentován na základě preference účastníků.
Ostatní jména:
Obrázky nealkoholických předmětů, jmenovitě; koště, prachovka, žehlička na prádlo, žárovka, rohož, mulč, tužka, stojan, kámen, kuchyňské nůžky, žlab, průduch jsou prezentovány souběžně s nealkoholickým zápachem
Obrazy alkoholických předmětů, jmenovitě piva, vína, pálenky, jsou prezentovány souběžně s alkoholovým zápachem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálu závislého na hladině krevního kyslíku (BOLD) ve vybraných oblastech zájmu (ROI)
Časové okno: Jednou během experimentu fMRI
|
Změna v aktivaci mozku ve formě tučných signálů v rámci 3 skupin ROI:
|
Jednou během experimentu fMRI
|
|
Úkol reaktivity na základě pachu
Časové okno: Jednou během screeningu fMRI
|
Úloha reaktivity na základě pachů a obrázků alkoholických a nealkoholických předmětů. Upraveno podle Vollstädt-Klein et al., 2011. Subjektům jsou prezentovány vůně a obrázky alkoholu (pivo, víno, pálenka) a nealko (zápach: 2-Methyltetrahydrofuran-3-one / obrázky: smeták, prachovka, žehlička na prádlo, žárovka, rohož, mulč, svítilna, stojan, kámen, kuchyňské nůžky, koryto, ventilační otvory) položky během sezení fMRI v blocích. U nealkoholických položek je v každém bloku prezentováno 5 obrázků ze stejné skupiny stimulů s nealkoholickým zápachem. U alkoholických položek je v každém bloku 5 obrázků z vybrané skupiny stimulů se shodným zápachem. Po každém bloku jsou subjekty požádány, aby ohodnotily svou oblibu a přání k položkám, které jim byly předloženy, ve dvou škálách 1-5. Bloky jsou pseudorandomizovány, aby se maximalizovala rovnováha mezi skupinami a minimalizoval účinek návyku. Minimálně 1: „vůbec“, maximálně 5: „velmi“. |
Jednou během screeningu fMRI
|
|
Úloha reaktivity na základě obrazu
Časové okno: Jednou během screeningu fMRI
|
Úkol reaktivity na podněty založený na obrázcích alkoholických a nealkoholických předmětů. Upraveno podle Vollstädt-Klein et al., 2011. Subjektům jsou prezentovány obrázky alkoholických (pivo, víno, pálenka) a nealkoholických (koště, prachovka, žehlička na prádlo, žárovka, rohož, mulč, tužka, stojan, kámen, kuchyňské nůžky, koryto, větrací otvor) během fMRI relace v blocích. V každém bloku je 5 obrázků ze stejné skupiny podnětů. Po každém bloku jsou subjekty požádány, aby ohodnotily svou oblibu a přání k položkám, které jim byly předloženy, ve dvou škálách 1-5. Bloky jsou pseudorandomizovány, aby se maximalizovala rovnováha mezi skupinami a minimalizoval účinek návyku. Minimálně 1: „vůbec“, maximálně 5: „velmi“. |
Jednou během screeningu fMRI
|
|
Úloha zpoždění peněžních pobídek
Časové okno: Jednou během screeningu fMRI
|
Úkol vyvolat aktivace založené na odměně v předmětech. Převzato z Kirsch et al., 2003. Subjektům jsou prezentovány 3 různé stimulační podmínky, z nichž každá je spojena buď s pozitivní peněžní odměnou (vertikálně orientovaná šipka směřující nahoru), pozitivní verbální zpětnou vazbou (vertikálně orientovaná oboustranná šipka) nebo neutrální žádnou odměnou nebo zpětnou vazbou (horizontálně orientovaná dvojitá -stranná šipka). Po prezentaci dvou typů pozitivních stimulů se zobrazí blikající obrazovka a během blikající obrazovky, pokud subjekty zmáčknou tlačítko dostatečně rychle, vyhrají buď 1 €, nebo se jim zobrazí pozitivní slovní zpětná vazba v závislosti na typu pozitivních stimulů. Po negativních stimulech následuje 3sekundová černá obrazovka, která zahrnuje kontrolní podmínku. Každá podmínka stimulu je prezentována 10krát v pseudonáhodném plánu s nejvýše dvěma stejnými podmínkami za sebou. Interval mezi zkouškami se náhodně pohybuje mezi 6-9 sekundami. |
Jednou během screeningu fMRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test psychomotorické bdělosti (Roach et al. 2006)
Časové okno: Jednou před screeningem fMRI
|
Úkol měření objektivní bdělosti subjektů.
Pro rozlišení bdělosti mezi stavy bdění a spánku budou porovnány následující míry: Střední rychlost reakce (1/reakční čas) a procento výpadků (počet výpadků dělený počtem všech platných podnětů, s výjimkou falešných startů.
Prodleva >= 500 ms, falešný start < 100 ms).
Úkol je připraven v JsPsych a administrován pomocí tabletu připojeného k internetu.
Data účastníků jsou bezpečně uložena na šifrovaném serveru.
|
Jednou před screeningem fMRI
|
|
Stanfordská škála ospalosti (Hoddes a kol. 1973)
Časové okno: Jednou před screeningem fMRI
|
Test měřící aktuální úroveň bdělosti subjektů na sedmibodové škále.
Vysoké skóre testu indikuje vysokou úroveň ospalosti a naopak nízké skóre testu vede k nízké úrovni ospalosti.
Výsledky testů budou použity jako indikátor bdělosti před měřením pro účastníky.
Úkol je připraven v JsPsych a administrován pomocí tabletu připojeného k internetu.
Data účastníků jsou bezpečně uložena na šifrovaném serveru.
|
Jednou před screeningem fMRI
|
|
Alkoholový naléhavý dotazník (Bohn et al. 1995)
Časové okno: Jednou před screeningem fMRI
|
Dotazník k sebehodnocení aktuálního bažení subjektů.
Skládá se z 8 položek na škále Likertova typu od 1 do 7, kde vyšší skóre představuje silnější touhu po alkoholu.
Úkol je připraven v JsPsych a administrován pomocí tabletu připojeného k internetu.
Data účastníků jsou bezpečně uložena na šifrovaném serveru.
|
Jednou před screeningem fMRI
|
|
Test Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Německo) (Hummel et al., 1997)
Časové okno: Jednou před screeningem fMRI
|
Psychofyzikální test, který je vyvinut pro hodnocení reakcí jednotlivců na čichové podněty (Hummel et al., 1997).
Pro studii je vybrán 12ti tyčinkový test od Burghardta a spočívá v identifikaci jedné ze čtyř položek, které jsou dodávány s každou z dvanácti vonných tyčinek.
Na konci je pomocí identifikačního skóre hodnocena čichová schopnost účastníka.
|
Jednou před screeningem fMRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon B Feld, Dr, ZI Mannheim, Department of Clinical Psychology, RG Psychology and Neurobiology of Sleep and Memory
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vollstadt-Klein S, Loeber S, Kirsch M, Bach P, Richter A, Buhler M, von der Goltz C, Hermann D, Mann K, Kiefer F. Effects of cue-exposure treatment on neural cue reactivity in alcohol dependence: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;69(11):1060-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.016. Epub 2011 Feb 3.
- Roach GD, Dawson D, Lamond N. Can a shorter psychomotor vigilance task be used as a reasonable substitute for the ten-minute psychomotor vigilance task? Chronobiol Int. 2006;23(6):1379-87. doi: 10.1080/07420520601067931.
- Hoddes E, Zarcone V, Smythe H, Phillips R, Dement WC. Quantification of sleepiness: a new approach. Psychophysiology. 1973 Jul;10(4):431-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1973.tb00801.x. No abstract available.
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Kirsch P, Schienle A, Stark R, Sammer G, Blecker C, Walter B, Ott U, Burkart J, Vaitl D. Anticipation of reward in a nonaversive differential conditioning paradigm and the brain reward system: an event-related fMRI study. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1086-95. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00381-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- tedds_ocrt_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .