Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené vymírání narážek na drogy během spánku – Úkol reaktivity čichových podnětů (TEDDS_OCRT)

30. ledna 2024 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Cílem studie je využít čichovou stimulaci vedle vizuální stimulace v úkolech reaktivity na podněty ke zvýšení přesnosti měření podnětů na bázi alkoholu u jedinců s diagnózou nadměrného pití. Studie se skládá z jednoho úkolu reaktivity na podněty s vizuálními podněty, dalšího úkolu reaktivity podnětu s odpovídajícími pachovými/vizuálními podněty a nakonec z úkolu zpoždění peněžních pobídek.

Přehled studie

Detailní popis

Záměrem studie je zvýšit přesnost měření v úloze reaktivity na základě obrazu zavedením nové úrovně podnětů ve formě pachů. V průběhu funkčního screeningu magnetickou rezonancí (fMRI) musí účastníci splnit tři úkoly, a to; úloha reaktivity na základě pachu (OCRT), úloha reaktivity na základě obrazu (ICRT) a úloha zpoždění peněžních pobídek (MID).

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina dostane úkoly v tomto pořadí: OCRT-MID-ICRT a druhá skupina je dostane v pořadí: ICRT-MID-OCRT. Díky tomu se očekává, že efekt návyku z příjmu pachů během OCRT bude vyvážený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza těžkého pití potvrzená testem identifikace poruch užívání alkoholu
  • Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení ve fMRI
  • Porozumění německému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní nebo fyzická onemocnění
  • Nespavost
  • Jakékoli kovové části a kusy v těle
  • Klaustrofobie; strach z uzavřených prostor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olfaction First
Účastníci přiřazení k této paži podstoupí experiment v následujícím pořadí: Úloha reaktivity narážky na základě zápachu, Úloha zpoždění s peněžní pobídkou, Úloha reaktivity narážky na základě obrázku
Chemická látka používaná ve vůních a příchutích s vůní blízkou ořechové, máslové struktuře. Používá se jako ředění deionizované vody 1:100.
Ostatní jména:
  • Kávový furanon
  • 2-Methyltetrahydrofuran-3-on
Alkoholický nápoj pivo / Alkoholický nápoj červené víno / Alkoholický nápoj brandy / Typ intervence Alkoholický zápach bude prezentován na základě preference účastníků.
Ostatní jména:
  • Pivo
  • Víno
  • Šnaps
Obrázky nealkoholických předmětů, jmenovitě; koště, prachovka, žehlička na prádlo, žárovka, rohož, mulč, tužka, stojan, kámen, kuchyňské nůžky, žlab, průduch jsou prezentovány souběžně s nealkoholickým zápachem
Obrazy alkoholických předmětů, jmenovitě piva, vína, pálenky, jsou prezentovány souběžně s alkoholovým zápachem
Experimentální: Obrázek První
Účastníci přiřazení k tomuto rameni podstoupí experiment v následujícím pořadí: Úkol reaktivity na podnět podle obrázku, úkol zpožděného zdržení s peněžní pobídkou, úkol s reaktivitou na podnět na základě zápachu
Chemická látka používaná ve vůních a příchutích s vůní blízkou ořechové, máslové struktuře. Používá se jako ředění deionizované vody 1:100.
Ostatní jména:
  • Kávový furanon
  • 2-Methyltetrahydrofuran-3-on
Alkoholický nápoj pivo / Alkoholický nápoj červené víno / Alkoholický nápoj brandy / Typ intervence Alkoholický zápach bude prezentován na základě preference účastníků.
Ostatní jména:
  • Pivo
  • Víno
  • Šnaps
Obrázky nealkoholických předmětů, jmenovitě; koště, prachovka, žehlička na prádlo, žárovka, rohož, mulč, tužka, stojan, kámen, kuchyňské nůžky, žlab, průduch jsou prezentovány souběžně s nealkoholickým zápachem
Obrazy alkoholických předmětů, jmenovitě piva, vína, pálenky, jsou prezentovány souběžně s alkoholovým zápachem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu závislého na hladině krevního kyslíku (BOLD) ve vybraných oblastech zájmu (ROI)
Časové okno: Jednou během experimentu fMRI

Změna v aktivaci mozku ve formě tučných signálů v rámci 3 skupin ROI:

  • ROI související s pamětí: Hippocampus, dorzolaterální prefrontální kortex
  • ROI související s kognitivní kontrolou: přední cingulární kortex, ventrolaterální prefrontální kortex
  • ROI související s odměnou: Striatum (ventrální a dorzální) a Insula
Jednou během experimentu fMRI
Úkol reaktivity na základě pachu
Časové okno: Jednou během screeningu fMRI

Úloha reaktivity na základě pachů a obrázků alkoholických a nealkoholických předmětů. Upraveno podle Vollstädt-Klein et al., 2011.

Subjektům jsou prezentovány vůně a obrázky alkoholu (pivo, víno, pálenka) a nealko (zápach: 2-Methyltetrahydrofuran-3-one / obrázky: smeták, prachovka, žehlička na prádlo, žárovka, rohož, mulč, svítilna, stojan, kámen, kuchyňské nůžky, koryto, ventilační otvory) položky během sezení fMRI v blocích. U nealkoholických položek je v každém bloku prezentováno 5 obrázků ze stejné skupiny stimulů s nealkoholickým zápachem. U alkoholických položek je v každém bloku 5 obrázků z vybrané skupiny stimulů se shodným zápachem.

Po každém bloku jsou subjekty požádány, aby ohodnotily svou oblibu a přání k položkám, které jim byly předloženy, ve dvou škálách 1-5. Bloky jsou pseudorandomizovány, aby se maximalizovala rovnováha mezi skupinami a minimalizoval účinek návyku.

Minimálně 1: „vůbec“, maximálně 5: „velmi“.

Jednou během screeningu fMRI
Úloha reaktivity na základě obrazu
Časové okno: Jednou během screeningu fMRI

Úkol reaktivity na podněty založený na obrázcích alkoholických a nealkoholických předmětů. Upraveno podle Vollstädt-Klein et al., 2011.

Subjektům jsou prezentovány obrázky alkoholických (pivo, víno, pálenka) a nealkoholických (koště, prachovka, žehlička na prádlo, žárovka, rohož, mulč, tužka, stojan, kámen, kuchyňské nůžky, koryto, větrací otvor) během fMRI relace v blocích. V každém bloku je 5 obrázků ze stejné skupiny podnětů. Po každém bloku jsou subjekty požádány, aby ohodnotily svou oblibu a přání k položkám, které jim byly předloženy, ve dvou škálách 1-5. Bloky jsou pseudorandomizovány, aby se maximalizovala rovnováha mezi skupinami a minimalizoval účinek návyku.

Minimálně 1: „vůbec“, maximálně 5: „velmi“.

Jednou během screeningu fMRI
Úloha zpoždění peněžních pobídek
Časové okno: Jednou během screeningu fMRI

Úkol vyvolat aktivace založené na odměně v předmětech. Převzato z Kirsch et al., 2003.

Subjektům jsou prezentovány 3 různé stimulační podmínky, z nichž každá je spojena buď s pozitivní peněžní odměnou (vertikálně orientovaná šipka směřující nahoru), pozitivní verbální zpětnou vazbou (vertikálně orientovaná oboustranná šipka) nebo neutrální žádnou odměnou nebo zpětnou vazbou (horizontálně orientovaná dvojitá -stranná šipka). Po prezentaci dvou typů pozitivních stimulů se zobrazí blikající obrazovka a během blikající obrazovky, pokud subjekty zmáčknou tlačítko dostatečně rychle, vyhrají buď 1 €, nebo se jim zobrazí pozitivní slovní zpětná vazba v závislosti na typu pozitivních stimulů. Po negativních stimulech následuje 3sekundová černá obrazovka, která zahrnuje kontrolní podmínku. Každá podmínka stimulu je prezentována 10krát v pseudonáhodném plánu s nejvýše dvěma stejnými podmínkami za sebou. Interval mezi zkouškami se náhodně pohybuje mezi 6-9 sekundami.

Jednou během screeningu fMRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test psychomotorické bdělosti (Roach et al. 2006)
Časové okno: Jednou před screeningem fMRI
Úkol měření objektivní bdělosti subjektů. Pro rozlišení bdělosti mezi stavy bdění a spánku budou porovnány následující míry: Střední rychlost reakce (1/reakční čas) a procento výpadků (počet výpadků dělený počtem všech platných podnětů, s výjimkou falešných startů. Prodleva >= 500 ms, falešný start < 100 ms). Úkol je připraven v JsPsych a administrován pomocí tabletu připojeného k internetu. Data účastníků jsou bezpečně uložena na šifrovaném serveru.
Jednou před screeningem fMRI
Stanfordská škála ospalosti (Hoddes a kol. 1973)
Časové okno: Jednou před screeningem fMRI
Test měřící aktuální úroveň bdělosti subjektů na sedmibodové škále. Vysoké skóre testu indikuje vysokou úroveň ospalosti a naopak nízké skóre testu vede k nízké úrovni ospalosti. Výsledky testů budou použity jako indikátor bdělosti před měřením pro účastníky. Úkol je připraven v JsPsych a administrován pomocí tabletu připojeného k internetu. Data účastníků jsou bezpečně uložena na šifrovaném serveru.
Jednou před screeningem fMRI
Alkoholový naléhavý dotazník (Bohn et al. 1995)
Časové okno: Jednou před screeningem fMRI
Dotazník k sebehodnocení aktuálního bažení subjektů. Skládá se z 8 položek na škále Likertova typu od 1 do 7, kde vyšší skóre představuje silnější touhu po alkoholu. Úkol je připraven v JsPsych a administrován pomocí tabletu připojeného k internetu. Data účastníků jsou bezpečně uložena na šifrovaném serveru.
Jednou před screeningem fMRI
Test Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Německo) (Hummel et al., 1997)
Časové okno: Jednou před screeningem fMRI
Psychofyzikální test, který je vyvinut pro hodnocení reakcí jednotlivců na čichové podněty (Hummel et al., 1997). Pro studii je vybrán 12ti tyčinkový test od Burghardta a spočívá v identifikaci jedné ze čtyř položek, které jsou dodávány s každou z dvanácti vonných tyčinek. Na konci je pomocí identifikačního skóre hodnocena čichová schopnost účastníka.
Jednou před screeningem fMRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon B Feld, Dr, ZI Mannheim, Department of Clinical Psychology, RG Psychology and Neurobiology of Sleep and Memory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • tedds_ocrt_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k pravidlům ochrany dat nelze jednotlivá data sdílet. Kumulovaná data na úrovni skupiny mohou být na vyžádání zpřístupněna pro metaanalýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit