Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet udryddelse af lægemiddelsignaler under søvn - Olfaktorisk signalreaktivitetsopgave (TEDDS_OCRT)

30. januar 2024 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Undersøgelsen har til formål at udnytte olfaktorisk stimulation ud over den visuelle stimulation i cue-reaktivitetsopgaver for at øge præcisionen i måling af alkoholbaserede cues hos personer, der er diagnosticeret med stort drikkeri. Undersøgelsen består af en cue-reaktivitetsopgave med visuelle stimuli, en anden cue-reaktivitetsopgave med matchende lugt/visuelle stimuli og til sidst en monetær incitamentsforsinkelsesopgave.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hensigten med undersøgelsen er at øge målepræcisionen i billedbaseret cue-reaktivitetsopgave ved at introducere et nyt niveau af stimuli i form af lugte. I løbet af den funktionelle magnetresonansbilleddannelse (fMRI) screening skal deltagerne afslutte tre opgaver, nemlig; odour-based cue reactivity task (OCRT), image-based cue reactivity task (ICRT) og monetary incentive delay task (MID).

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, den ene gruppe vil modtage opgaver i følgende rækkefølge: OCRT-MID-ICRT og den anden gruppe vil modtage dem i følgende rækkefølge: ICRT-MID-OCRT. Hermed forventes tilvænningseffekten fra at modtage lugte under OCRT at være afbalanceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose for tungt drikke, bekræftet af identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
  • Evne til at give fuldt informeret samtykke og bruge selvvurderingsskalaer i fMRI
  • Forståelse af det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske eller fysiske sygdomme
  • Søvnløshed
  • Eventuelle metaldele og stykker i kroppen
  • Klaustrofobi; frygt for lukkede rum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lugt først
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil gennemgå eksperimentet i følgende rækkefølge: Lugtbaseret Cue Reactivity Task, Monetary Incentive Delay Task, Billedbaseret Cue Reactivity Task
Et kemikalie, der bruges i dufte og smagsstoffer med en lugt tæt på en nøddeagtig, smøragtig struktur. Anvendes som en 1:100 deioniseret vandfortynding.
Andre navne:
  • Kaffe furanon
  • 2-methyltetrahydrofuran-3-on
Alkoholisk drik øl / Alkoholisk drik rødvin / Alkoholisk drik brandy / Typen af ​​alkoholisk lugt-intervention vil blive præsenteret efter deltagerpræference.
Andre navne:
  • Øl
  • Vin
  • Snaps
Billeder af ikke-alkoholholdige genstande, nemlig; kost, støvkost, tøjjern, pære, måtte, barkflis, penlight, stativ, sten, køkkensaks, trug, udluftning præsenteres parallelt med den alkoholfri lugt
Billeder af alkoholholdige genstande, nemlig øl, vin, snaps præsenteres parallelt med den alkoholiske lugt
Eksperimentel: Billede først
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå eksperimentet i følgende rækkefølge: Billedbaseret Cue Reactivity Task, Monetary Incentive Delay Task, Lugt baseret Cue Reactivity Task
Et kemikalie, der bruges i dufte og smagsstoffer med en lugt tæt på en nøddeagtig, smøragtig struktur. Anvendes som en 1:100 deioniseret vandfortynding.
Andre navne:
  • Kaffe furanon
  • 2-methyltetrahydrofuran-3-on
Alkoholisk drik øl / Alkoholisk drik rødvin / Alkoholisk drik brandy / Typen af ​​alkoholisk lugt-intervention vil blive præsenteret efter deltagerpræference.
Andre navne:
  • Øl
  • Vin
  • Snaps
Billeder af ikke-alkoholholdige genstande, nemlig; kost, støvkost, tøjjern, pære, måtte, barkflis, penlight, stativ, sten, køkkensaks, trug, udluftning præsenteres parallelt med den alkoholfri lugt
Billeder af alkoholholdige genstande, nemlig øl, vin, snaps præsenteres parallelt med den alkoholiske lugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal inden for udvalgte områder af interesse (ROI)
Tidsramme: En gang under fMRI-eksperimentet

Ændring i hjerneaktivering i form af FED-signaler inden for 3 grupper af ROI'er:

  • Hukommelsesrelaterede ROI'er: Hippocampus, Dorsolateral præfrontal cortex
  • Kognitiv kontrol-relaterede ROI'er: Anterior Cingulate Cortex, Ventrolateral Prefrontal Cortex
  • Belønningsrelaterede ROI'er: Striatum (ventrale og dorsale) og Insula
En gang under fMRI-eksperimentet
Lugtbaseret cue-reaktivitetsopgave
Tidsramme: En gang under fMRI-screeningen

En cue-reaktivitetsopgave baseret på lugte og billeder af alkoholholdige og ikke-alkoholiske genstande. Tilpasset fra Vollstädt-Klein et al., 2011.

Forsøgspersoner præsenteres med lugte og billeder af alkoholholdige (øl, vin, snaps) og ikke-alkoholiske (lugt: 2-Methyltetrahydrofuran-3-one / billeder: kost, støvkost, tøjjern, pære, måtte, barkflis, penlight, stativ, sten, køkkensakse, trug, udluftning) under en fMRI-session i blokke. For ikke-alkoholiske genstande præsenteres i hver blok 5 billeder fra den samme stimuligruppe med den alkoholfrie lugt. For alkoholholdige genstande er der i hver blok 5 billeder fra den valgte stimuligruppe med den kongruente lugt.

Efter hver blok bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere deres smag og lyst til de emner, der er blevet præsenteret for dem i to 1-5 skalaer. Blokke er pseudorandomiseret for at maksimere balancen mellem grupper og minimere effekten af ​​tilvænning.

Minimum 1: "slet ikke", maksimum 5: "meget".

En gang under fMRI-screeningen
Billedbaseret cue-reaktivitetsopgave
Tidsramme: En gang under fMRI-screeningen

En cue-reaktivitetsopgave baseret på billederne af alkoholholdige og ikke-alkoholiske genstande. Tilpasset fra Vollstädt-Klein et al., 2011.

Forsøgspersonerne præsenteres med billeder af de alkoholiske (øl, vin, snaps) og de ikke-alkoholiske (kost, støvkost, strygejern, pære, måtte, barkflis, pennelys, stativ, sten, køkkensaks, trug, udluftning) under en fMRI session i blokke. I hver blok er der 5 billeder fra samme stimuli-gruppe. Efter hver blok bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere deres smag og lyst til de emner, der er blevet præsenteret for dem i to 1-5 skalaer. Blokke er pseudorandomiseret for at maksimere balancen mellem grupper og minimere effekten af ​​tilvænning.

Minimum 1: "slet ikke", maksimum 5: "meget".

En gang under fMRI-screeningen
Monetært incitament forsinkelsesopgave
Tidsramme: En gang under fMRI-screeningen

En opgave til at påkalde belønningsbaserede aktiveringer i fagene. Tilpasset fra Kirsch et al., 2003.

Forsøgspersonerne præsenteres for 3 forskellige stimulusbetingelser, som hver er knyttet enten til en positiv pengebelønning (en lodret orienteret pil, der peger opad), en positiv verbal feedback (en lodret orienteret dobbeltsidet pil) eller en neutral ingen belønning eller feedback (en vandret orienteret dobbeltsidet) -sidet pil). Efter præsentation af de to positive stimulityper præsenteres en blinkende skærm, og under den blinkende skærm, hvis forsøgspersonerne kan trykke hurtigt nok på knappen, vil de enten vinde 1€, eller de vil få vist en positiv verbal feedback afhængigt af den positive stimuli type. De negative stimuli efterfølges af en 3 sekunders sort skærm for at inkludere en kontrolbetingelse. Hver stimulustilstand præsenteres 10 gange i et pseudotilfældigt skema med ikke mere end to lige store betingelser efter hinanden. Inter-forsøgsintervallet varierer tilfældigt mellem 6-9 sekunder.

En gang under fMRI-screeningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedstest (Roach et al. 2006)
Tidsramme: Én gang før fMRI-screeningen
Opgave at måle den objektive årvågenhed af fag. For at skelne årvågenhed mellem vågen- og søvnforholdene vil følgende mål blive sammenlignet: Median reaktionshastighed (1/reaktionstid) og procentdel af lapses (antal lapses divideret med antallet af alle gyldige stimuli, eksklusive falske starter. Forløb >= 500 ms, falsk start < 100 ms). Opgaven udarbejdes i JsPsych, og administreres med brug af en tablet tilsluttet internet. Deltagerdata opbevares sikkert på en krypteret server.
Én gang før fMRI-screeningen
Stanford Sleepiness Scale (Hoddes et al. 1973)
Tidsramme: Én gang før fMRI-screeningen
Test, der måler det aktuelle niveau af årvågenhed for forsøgspersoner på en syvpunktsskala. En høj testscore indikerer et højt niveau af søvnighed og omvendt giver en lav testscore et lavt niveau af søvnighed. Testresultater vil blive brugt som en indikator for vagtsomhed før måling for deltagere. Opgaven udarbejdes i JsPsych, og administreres med brug af en tablet tilsluttet internet. Deltagerdata opbevares sikkert på en krypteret server.
Én gang før fMRI-screeningen
Spørgeskema om alkoholpåtrængning (Bohn et al. 1995)
Tidsramme: Én gang før fMRI-screeningen
Spørgeskema om selvevaluering af aktuelle trang til fag. Består af 8 emner på en Likert-skala fra 1-7, hvor højere score repræsenterer stærkere alkoholtrang. Opgaven udarbejdes i JsPsych, og administreres med brug af en tablet tilsluttet internet. Deltagerdata opbevares sikkert på en krypteret server.
Én gang før fMRI-screeningen
Sniffin' Sticks Test (Burghardt®, Wedel, Tyskland) (Hummel et al., 1997)
Tidsramme: Én gang før fMRI-screeningen
En psykofysisk test, der er udviklet til at vurdere individers reaktioner på lugtestimuli (Hummel et al., 1997). 12-sticks-testen fra Burghardt er valgt til undersøgelsen, og den består i at identificere en af ​​de fire genstande, der præsenteres med hver af de tolv lugtende sticks. Til sidst vurderes deltagerens lugteevne ved hjælp af identifikationsscoren.
Én gang før fMRI-screeningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon B Feld, Dr, ZI Mannheim, Department of Clinical Psychology, RG Psychology and Neurobiology of Sleep and Memory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • tedds_ocrt_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af databeskyttelsesregler kan individuelle data ikke deles. Kumulerede data på gruppeniveau kan efter anmodning stilles til rådighed for metaanalyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraftig drikke

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk lugt

3
Abonner