- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189379
Målrettet udryddelse af lægemiddelsignaler under søvn - Olfaktorisk signalreaktivitetsopgave (TEDDS_OCRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hensigten med undersøgelsen er at øge målepræcisionen i billedbaseret cue-reaktivitetsopgave ved at introducere et nyt niveau af stimuli i form af lugte. I løbet af den funktionelle magnetresonansbilleddannelse (fMRI) screening skal deltagerne afslutte tre opgaver, nemlig; odour-based cue reactivity task (OCRT), image-based cue reactivity task (ICRT) og monetary incentive delay task (MID).
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, den ene gruppe vil modtage opgaver i følgende rækkefølge: OCRT-MID-ICRT og den anden gruppe vil modtage dem i følgende rækkefølge: ICRT-MID-OCRT. Hermed forventes tilvænningseffekten fra at modtage lugte under OCRT at være afbalanceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose for tungt drikke, bekræftet af identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
- Evne til at give fuldt informeret samtykke og bruge selvvurderingsskalaer i fMRI
- Forståelse af det tyske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiske eller fysiske sygdomme
- Søvnløshed
- Eventuelle metaldele og stykker i kroppen
- Klaustrofobi; frygt for lukkede rum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lugt først
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil gennemgå eksperimentet i følgende rækkefølge: Lugtbaseret Cue Reactivity Task, Monetary Incentive Delay Task, Billedbaseret Cue Reactivity Task
|
Et kemikalie, der bruges i dufte og smagsstoffer med en lugt tæt på en nøddeagtig, smøragtig struktur.
Anvendes som en 1:100 deioniseret vandfortynding.
Andre navne:
Alkoholisk drik øl / Alkoholisk drik rødvin / Alkoholisk drik brandy / Typen af alkoholisk lugt-intervention vil blive præsenteret efter deltagerpræference.
Andre navne:
Billeder af ikke-alkoholholdige genstande, nemlig; kost, støvkost, tøjjern, pære, måtte, barkflis, penlight, stativ, sten, køkkensaks, trug, udluftning præsenteres parallelt med den alkoholfri lugt
Billeder af alkoholholdige genstande, nemlig øl, vin, snaps præsenteres parallelt med den alkoholiske lugt
|
Eksperimentel: Billede først
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå eksperimentet i følgende rækkefølge: Billedbaseret Cue Reactivity Task, Monetary Incentive Delay Task, Lugt baseret Cue Reactivity Task
|
Et kemikalie, der bruges i dufte og smagsstoffer med en lugt tæt på en nøddeagtig, smøragtig struktur.
Anvendes som en 1:100 deioniseret vandfortynding.
Andre navne:
Alkoholisk drik øl / Alkoholisk drik rødvin / Alkoholisk drik brandy / Typen af alkoholisk lugt-intervention vil blive præsenteret efter deltagerpræference.
Andre navne:
Billeder af ikke-alkoholholdige genstande, nemlig; kost, støvkost, tøjjern, pære, måtte, barkflis, penlight, stativ, sten, køkkensaks, trug, udluftning præsenteres parallelt med den alkoholfri lugt
Billeder af alkoholholdige genstande, nemlig øl, vin, snaps præsenteres parallelt med den alkoholiske lugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal inden for udvalgte områder af interesse (ROI)
Tidsramme: En gang under fMRI-eksperimentet
|
Ændring i hjerneaktivering i form af FED-signaler inden for 3 grupper af ROI'er:
|
En gang under fMRI-eksperimentet
|
Lugtbaseret cue-reaktivitetsopgave
Tidsramme: En gang under fMRI-screeningen
|
En cue-reaktivitetsopgave baseret på lugte og billeder af alkoholholdige og ikke-alkoholiske genstande. Tilpasset fra Vollstädt-Klein et al., 2011. Forsøgspersoner præsenteres med lugte og billeder af alkoholholdige (øl, vin, snaps) og ikke-alkoholiske (lugt: 2-Methyltetrahydrofuran-3-one / billeder: kost, støvkost, tøjjern, pære, måtte, barkflis, penlight, stativ, sten, køkkensakse, trug, udluftning) under en fMRI-session i blokke. For ikke-alkoholiske genstande præsenteres i hver blok 5 billeder fra den samme stimuligruppe med den alkoholfrie lugt. For alkoholholdige genstande er der i hver blok 5 billeder fra den valgte stimuligruppe med den kongruente lugt. Efter hver blok bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere deres smag og lyst til de emner, der er blevet præsenteret for dem i to 1-5 skalaer. Blokke er pseudorandomiseret for at maksimere balancen mellem grupper og minimere effekten af tilvænning. Minimum 1: "slet ikke", maksimum 5: "meget". |
En gang under fMRI-screeningen
|
Billedbaseret cue-reaktivitetsopgave
Tidsramme: En gang under fMRI-screeningen
|
En cue-reaktivitetsopgave baseret på billederne af alkoholholdige og ikke-alkoholiske genstande. Tilpasset fra Vollstädt-Klein et al., 2011. Forsøgspersonerne præsenteres med billeder af de alkoholiske (øl, vin, snaps) og de ikke-alkoholiske (kost, støvkost, strygejern, pære, måtte, barkflis, pennelys, stativ, sten, køkkensaks, trug, udluftning) under en fMRI session i blokke. I hver blok er der 5 billeder fra samme stimuli-gruppe. Efter hver blok bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere deres smag og lyst til de emner, der er blevet præsenteret for dem i to 1-5 skalaer. Blokke er pseudorandomiseret for at maksimere balancen mellem grupper og minimere effekten af tilvænning. Minimum 1: "slet ikke", maksimum 5: "meget". |
En gang under fMRI-screeningen
|
Monetært incitament forsinkelsesopgave
Tidsramme: En gang under fMRI-screeningen
|
En opgave til at påkalde belønningsbaserede aktiveringer i fagene. Tilpasset fra Kirsch et al., 2003. Forsøgspersonerne præsenteres for 3 forskellige stimulusbetingelser, som hver er knyttet enten til en positiv pengebelønning (en lodret orienteret pil, der peger opad), en positiv verbal feedback (en lodret orienteret dobbeltsidet pil) eller en neutral ingen belønning eller feedback (en vandret orienteret dobbeltsidet) -sidet pil). Efter præsentation af de to positive stimulityper præsenteres en blinkende skærm, og under den blinkende skærm, hvis forsøgspersonerne kan trykke hurtigt nok på knappen, vil de enten vinde 1€, eller de vil få vist en positiv verbal feedback afhængigt af den positive stimuli type. De negative stimuli efterfølges af en 3 sekunders sort skærm for at inkludere en kontrolbetingelse. Hver stimulustilstand præsenteres 10 gange i et pseudotilfældigt skema med ikke mere end to lige store betingelser efter hinanden. Inter-forsøgsintervallet varierer tilfældigt mellem 6-9 sekunder. |
En gang under fMRI-screeningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykomotorisk årvågenhedstest (Roach et al. 2006)
Tidsramme: Én gang før fMRI-screeningen
|
Opgave at måle den objektive årvågenhed af fag.
For at skelne årvågenhed mellem vågen- og søvnforholdene vil følgende mål blive sammenlignet: Median reaktionshastighed (1/reaktionstid) og procentdel af lapses (antal lapses divideret med antallet af alle gyldige stimuli, eksklusive falske starter.
Forløb >= 500 ms, falsk start < 100 ms).
Opgaven udarbejdes i JsPsych, og administreres med brug af en tablet tilsluttet internet.
Deltagerdata opbevares sikkert på en krypteret server.
|
Én gang før fMRI-screeningen
|
Stanford Sleepiness Scale (Hoddes et al. 1973)
Tidsramme: Én gang før fMRI-screeningen
|
Test, der måler det aktuelle niveau af årvågenhed for forsøgspersoner på en syvpunktsskala.
En høj testscore indikerer et højt niveau af søvnighed og omvendt giver en lav testscore et lavt niveau af søvnighed.
Testresultater vil blive brugt som en indikator for vagtsomhed før måling for deltagere.
Opgaven udarbejdes i JsPsych, og administreres med brug af en tablet tilsluttet internet.
Deltagerdata opbevares sikkert på en krypteret server.
|
Én gang før fMRI-screeningen
|
Spørgeskema om alkoholpåtrængning (Bohn et al. 1995)
Tidsramme: Én gang før fMRI-screeningen
|
Spørgeskema om selvevaluering af aktuelle trang til fag.
Består af 8 emner på en Likert-skala fra 1-7, hvor højere score repræsenterer stærkere alkoholtrang.
Opgaven udarbejdes i JsPsych, og administreres med brug af en tablet tilsluttet internet.
Deltagerdata opbevares sikkert på en krypteret server.
|
Én gang før fMRI-screeningen
|
Sniffin' Sticks Test (Burghardt®, Wedel, Tyskland) (Hummel et al., 1997)
Tidsramme: Én gang før fMRI-screeningen
|
En psykofysisk test, der er udviklet til at vurdere individers reaktioner på lugtestimuli (Hummel et al., 1997).
12-sticks-testen fra Burghardt er valgt til undersøgelsen, og den består i at identificere en af de fire genstande, der præsenteres med hver af de tolv lugtende sticks.
Til sidst vurderes deltagerens lugteevne ved hjælp af identifikationsscoren.
|
Én gang før fMRI-screeningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon B Feld, Dr, ZI Mannheim, Department of Clinical Psychology, RG Psychology and Neurobiology of Sleep and Memory
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vollstadt-Klein S, Loeber S, Kirsch M, Bach P, Richter A, Buhler M, von der Goltz C, Hermann D, Mann K, Kiefer F. Effects of cue-exposure treatment on neural cue reactivity in alcohol dependence: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;69(11):1060-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.016. Epub 2011 Feb 3.
- Roach GD, Dawson D, Lamond N. Can a shorter psychomotor vigilance task be used as a reasonable substitute for the ten-minute psychomotor vigilance task? Chronobiol Int. 2006;23(6):1379-87. doi: 10.1080/07420520601067931.
- Hoddes E, Zarcone V, Smythe H, Phillips R, Dement WC. Quantification of sleepiness: a new approach. Psychophysiology. 1973 Jul;10(4):431-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1973.tb00801.x. No abstract available.
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Kirsch P, Schienle A, Stark R, Sammer G, Blecker C, Walter B, Ott U, Burkart J, Vaitl D. Anticipation of reward in a nonaversive differential conditioning paradigm and the brain reward system: an event-related fMRI study. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1086-95. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00381-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- tedds_ocrt_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraftig drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
-
Karabuk UniversityAfsluttetHeavy Metal ToksicitetKalkun
-
Mt. Sinai Medical Center, MiamiTrukket tilbage
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtHeavy Metal Toksicitet | Spontan abortKina
-
Southwest College of Naturopathic MedicineAfsluttetAutismeForenede Stater
-
EmeraMedRekruttering
-
Arslan SaleemBaqai Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Afsluttet
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk lugt
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering