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Estinzione mirata dei segnali di droga durante il sonno - Attività di reattività dei segnali olfattivi (TEDDS_OCRT)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Lo studio mira a utilizzare la stimolazione olfattiva oltre alla stimolazione visiva nei compiti di reattività ai segnali per migliorare la precisione nella misurazione dei segnali basati sull'alcol in individui con diagnosi di alcolismo. Lo studio consiste in un'attività di cue reattività con stimoli visivi, un'altra attività di cue reattività con corrispondenti stimoli olfattivi/visivi e infine un'attività di ritardo dell'incentivo monetario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intenzione dello studio è migliorare la precisione della misurazione nell'attività di reattività cue basata su immagini introducendo un nuovo livello di stimoli sotto forma di odori. Durante il corso dello screening di risonanza magnetica funzionale (fMRI), i partecipanti sono tenuti a completare tre compiti, vale a dire; compito di reattività del segnale basato sull'odore (OCRT), compito di reattività del segnale basato sull'immagine (ICRT) e compito di ritardo dell'incentivo monetario (MID).

I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi, un gruppo riceverà compiti nel seguente ordine: OCRT-MID-ICRT e l'altro gruppo li riceverà nel seguente ordine: ICRT-MID-OCRT. Con questo, l'effetto di assuefazione derivante dalla ricezione di odori durante l'OCRT dovrebbe essere bilanciato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di forte consumo di alcol, confermata dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
  • Capacità di fornire un consenso pienamente informato e di utilizzare scale di autovalutazione in fMRI
  • Comprensione della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie mentali o fisiche
  • Insonnia
  • Qualsiasi parte e pezzo di metallo nel corpo
  • Claustrofobia; paura degli spazi ristretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olfatto Prima
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno sottoposti all'esperimento nel seguente ordine: compito di reattività del segnale basato sull'odore, compito di ritardo dell'incentivo monetario, compito di reattività del segnale basato sull'immagine
Una sostanza chimica utilizzata in fragranze e aromi con un odore simile a una struttura di nocciola e burro. Utilizzato come diluizione dell'acqua deionizzata 1:100.
Altri nomi:
  • Furanone al caffè
  • 2-metiltetraidrofuran-3-one
Bevanda alcolica birra / Bevanda alcolica vino rosso / Bevanda alcolica brandy / Il tipo di intervento sull'odore alcolico sarà presentato in base alle preferenze dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Birra
  • Vino
  • Grappe
Immagini di articoli analcolici, ovvero; scopa, spolverino, ferro da stiro, lampadina, stuoia, pacciame, torcia elettrica, rastrelliera, sasso, forbici da cucina, trogolo, sfiato sono presentati in parallelo con l'odore analcolico
Le immagini di prodotti alcolici, vale a dire birra, vino, grappa sono presentate in parallelo con l'odore alcolico
Sperimentale: Immagine prima
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno sottoposti all'esperimento nel seguente ordine: compito di reattività del segnale basato su immagini, compito di ritardo dell'incentivo monetario, compito di reattività del segnale basato sull'odore
Una sostanza chimica utilizzata in fragranze e aromi con un odore simile a una struttura di nocciola e burro. Utilizzato come diluizione dell'acqua deionizzata 1:100.
Altri nomi:
  • Furanone al caffè
  • 2-metiltetraidrofuran-3-one
Bevanda alcolica birra / Bevanda alcolica vino rosso / Bevanda alcolica brandy / Il tipo di intervento sull'odore alcolico sarà presentato in base alle preferenze dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Birra
  • Vino
  • Grappe
Immagini di articoli analcolici, ovvero; scopa, spolverino, ferro da stiro, lampadina, stuoia, pacciame, torcia elettrica, rastrelliera, sasso, forbici da cucina, trogolo, sfiato sono presentati in parallelo con l'odore analcolico
Le immagini di prodotti alcolici, vale a dire birra, vino, grappa sono presentate in parallelo con l'odore alcolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) all'interno di regioni di interesse (ROI) selezionate
Lasso di tempo: Una volta durante l'esperimento fMRI

Modifica dell'attivazione cerebrale sotto forma di segnali BOLD all'interno di 3 gruppi di ROI:

  • ROI relative alla memoria: ippocampo, corteccia prefrontale dorsolaterale
  • ROI correlate al controllo cognitivo: corteccia cingolata anteriore, corteccia prefrontale ventrolaterale
  • ROI relativi alla ricompensa: Striatum (ventrale e dorsale) e Insula
Una volta durante l'esperimento fMRI
Attività di reattività del segnale basata sull'odore
Lasso di tempo: Una volta durante lo screening fMRI

Un compito di cue reattività basato sugli odori e le immagini di articoli alcolici e analcolici. Adattato da Vollstädt-Klein et al., 2011.

I soggetti vengono presentati con odori e immagini di alcolici (birra, vino, grappa) e analcolici (odore: 2-metiltetraidrofurano-3-one / immagini: scopa, spolverino, ferro da stiro, lampadina, stuoia, pacciame, torcia elettrica, rastrelliera, sasso, forbici da cucina, trogolo, sfiato) oggetti durante una sessione fMRI in blocchi. Per gli articoli analcolici, in ciascun blocco vengono presentate 5 immagini dello stesso gruppo di stimoli con l'odore analcolico. Per gli articoli alcolici, in ogni blocco sono presenti 5 immagini del gruppo di stimoli selezionato con l'odore congruente.

Dopo ogni blocco, ai soggetti viene chiesto di valutare il proprio gradimento e desiderio nei confronti degli elementi che sono stati loro presentati in due scale da 1 a 5. I blocchi sono pseudorandomizzati per massimizzare l'equilibrio tra i gruppi e minimizzare l'effetto dell'assuefazione.

Minimo 1: "per niente", massimo 5: "molto".

Una volta durante lo screening fMRI
Attività di reattività cue basata su immagini
Lasso di tempo: Una volta durante lo screening fMRI

Un compito di cue reattività basato sulle immagini di articoli alcolici e analcolici. Adattato da Vollstädt-Klein et al., 2011.

Ai soggetti vengono presentate immagini degli oggetti alcolici (birra, vino, grappa) e analcolici (scopa, spolverino, ferro da stiro, lampadina, stuoia, pacciame, torcia elettrica, rastrelliera, sasso, forbici da cucina, trogolo, sfiato) durante un sessione fMRI in blocchi. In ogni blocco ci sono 5 immagini dello stesso gruppo di stimoli. Dopo ogni blocco, ai soggetti viene chiesto di valutare il proprio gradimento e desiderio nei confronti degli elementi che sono stati loro presentati in due scale da 1 a 5. I blocchi sono pseudorandomizzati per massimizzare l'equilibrio tra i gruppi e minimizzare l'effetto dell'assuefazione.

Minimo 1: "per niente", massimo 5: "molto".

Una volta durante lo screening fMRI
Attività di ritardo dell'incentivo monetario
Lasso di tempo: Una volta durante lo screening fMRI

Un compito per invocare attivazioni basate sulla ricompensa nei soggetti. Adattato da Kirsch et al., 2003.

Ai soggetti vengono presentate 3 diverse condizioni di stimolo, ciascuna collegata a una ricompensa monetaria positiva (una freccia orientata verticalmente che punta verso l'alto), un feedback verbale positivo (una freccia a doppia faccia orientata verticalmente) o una ricompensa o feedback neutrale (una doppia freccia orientata orizzontalmente). freccia laterale). Dopo la presentazione dei due tipi di stimoli positivi, viene presentato uno schermo lampeggiante e durante lo schermo lampeggiante se i soggetti possono premere il pulsante abbastanza velocemente vinceranno 1 € o verrà mostrato un feedback verbale positivo a seconda del tipo di stimolo positivo. Gli stimoli negativi sono seguiti da uno schermo nero di 3 secondi per includere una condizione di controllo. Ogni condizione di stimolo viene presentata 10 volte in un programma pseudocasuale con non più di due condizioni uguali in successione. L'intervallo tra le prove varia casualmente tra 6-9 secondi.

Una volta durante lo screening fMRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di vigilanza psicomotoria (Roach et al. 2006)
Lasso di tempo: Una volta prima dello screening fMRI
Compito che misura la vigilanza oggettiva dei soggetti. Per distinguere la vigilanza tra la veglia e le condizioni di sonno, verranno confrontate le seguenti misure: velocità di reazione mediana (1/tempo di reazione) e percentuale di interruzioni (numero di interruzioni diviso per il numero di tutti gli stimoli validi, escluse le false partenze. Intervallo >= 500 ms, falsa partenza < 100 ms). L'attività viene preparata in JsPsych, e amministrata con l'utilizzo di un tablet connesso ad internet. I dati dei partecipanti vengono archiviati in modo sicuro in un server crittografato.
Una volta prima dello screening fMRI
Stanford Sleepiness Scale (Hoddes et al. 1973)
Lasso di tempo: Una volta prima dello screening fMRI
Test che misura il livello attuale di vigilanza dei soggetti su una scala a sette punti. Un alto punteggio del test indica un alto livello di sonnolenza e viceversa un basso punteggio del test produce un basso livello di sonnolenza. I punteggi dei test saranno utilizzati come indicatore di allerta pre-misurazione per i partecipanti. L'attività viene preparata in JsPsych, e amministrata con l'utilizzo di un tablet connesso ad internet. I dati dei partecipanti vengono archiviati in modo sicuro in un server crittografato.
Una volta prima dello screening fMRI
Questionario sull'urgenza di alcol (Bohn et al. 1995)
Lasso di tempo: Una volta prima dello screening fMRI
Questionario di autovalutazione del craving attuale delle materie. Consiste di 8 elementi su una scala di tipo Likert da 1 a 7, dove i punteggi più alti rappresentano un forte bisogno di alcol. L'attività viene preparata in JsPsych, e amministrata con l'utilizzo di un tablet connesso ad internet. I dati dei partecipanti vengono archiviati in modo sicuro in un server crittografato.
Una volta prima dello screening fMRI
Sniffin' Sticks Test (Burghardt®, Wedel, Germania) (Hummel et al., 1997)
Lasso di tempo: Una volta prima dello screening fMRI
Test psicofisico sviluppato per valutare le reazioni individuali agli stimoli olfattivi (Hummel et al., 1997). Per lo studio è stato scelto il test dei 12 bastoncini di Burghardt, che consiste nell'identificare uno dei quattro elementi presentati con ciascuno dei dodici bastoncini odoranti. Alla fine, con l'ausilio del punteggio identificativo, viene valutata la capacità olfattiva del partecipante.
Una volta prima dello screening fMRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon B Feld, Dr, ZI Mannheim, Department of Clinical Psychology, RG Psychology and Neurobiology of Sleep and Memory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tedds_ocrt_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle norme sulla protezione dei dati, i dati individuali non possono essere condivisi. I dati cumulativi a livello di gruppo possono essere resi disponibili per meta-analisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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