- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05189379
Estinzione mirata dei segnali di droga durante il sonno - Attività di reattività dei segnali olfattivi (TEDDS_OCRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intenzione dello studio è migliorare la precisione della misurazione nell'attività di reattività cue basata su immagini introducendo un nuovo livello di stimoli sotto forma di odori. Durante il corso dello screening di risonanza magnetica funzionale (fMRI), i partecipanti sono tenuti a completare tre compiti, vale a dire; compito di reattività del segnale basato sull'odore (OCRT), compito di reattività del segnale basato sull'immagine (ICRT) e compito di ritardo dell'incentivo monetario (MID).
I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi, un gruppo riceverà compiti nel seguente ordine: OCRT-MID-ICRT e l'altro gruppo li riceverà nel seguente ordine: ICRT-MID-OCRT. Con questo, l'effetto di assuefazione derivante dalla ricezione di odori durante l'OCRT dovrebbe essere bilanciato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di forte consumo di alcol, confermata dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
- Capacità di fornire un consenso pienamente informato e di utilizzare scale di autovalutazione in fMRI
- Comprensione della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie mentali o fisiche
- Insonnia
- Qualsiasi parte e pezzo di metallo nel corpo
- Claustrofobia; paura degli spazi ristretti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olfatto Prima
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno sottoposti all'esperimento nel seguente ordine: compito di reattività del segnale basato sull'odore, compito di ritardo dell'incentivo monetario, compito di reattività del segnale basato sull'immagine
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Una sostanza chimica utilizzata in fragranze e aromi con un odore simile a una struttura di nocciola e burro.
Utilizzato come diluizione dell'acqua deionizzata 1:100.
Altri nomi:
Bevanda alcolica birra / Bevanda alcolica vino rosso / Bevanda alcolica brandy / Il tipo di intervento sull'odore alcolico sarà presentato in base alle preferenze dei partecipanti.
Altri nomi:
Immagini di articoli analcolici, ovvero; scopa, spolverino, ferro da stiro, lampadina, stuoia, pacciame, torcia elettrica, rastrelliera, sasso, forbici da cucina, trogolo, sfiato sono presentati in parallelo con l'odore analcolico
Le immagini di prodotti alcolici, vale a dire birra, vino, grappa sono presentate in parallelo con l'odore alcolico
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Sperimentale: Immagine prima
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno sottoposti all'esperimento nel seguente ordine: compito di reattività del segnale basato su immagini, compito di ritardo dell'incentivo monetario, compito di reattività del segnale basato sull'odore
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Una sostanza chimica utilizzata in fragranze e aromi con un odore simile a una struttura di nocciola e burro.
Utilizzato come diluizione dell'acqua deionizzata 1:100.
Altri nomi:
Bevanda alcolica birra / Bevanda alcolica vino rosso / Bevanda alcolica brandy / Il tipo di intervento sull'odore alcolico sarà presentato in base alle preferenze dei partecipanti.
Altri nomi:
Immagini di articoli analcolici, ovvero; scopa, spolverino, ferro da stiro, lampadina, stuoia, pacciame, torcia elettrica, rastrelliera, sasso, forbici da cucina, trogolo, sfiato sono presentati in parallelo con l'odore analcolico
Le immagini di prodotti alcolici, vale a dire birra, vino, grappa sono presentate in parallelo con l'odore alcolico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) all'interno di regioni di interesse (ROI) selezionate
Lasso di tempo: Una volta durante l'esperimento fMRI
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Modifica dell'attivazione cerebrale sotto forma di segnali BOLD all'interno di 3 gruppi di ROI:
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Una volta durante l'esperimento fMRI
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Attività di reattività del segnale basata sull'odore
Lasso di tempo: Una volta durante lo screening fMRI
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Un compito di cue reattività basato sugli odori e le immagini di articoli alcolici e analcolici. Adattato da Vollstädt-Klein et al., 2011. I soggetti vengono presentati con odori e immagini di alcolici (birra, vino, grappa) e analcolici (odore: 2-metiltetraidrofurano-3-one / immagini: scopa, spolverino, ferro da stiro, lampadina, stuoia, pacciame, torcia elettrica, rastrelliera, sasso, forbici da cucina, trogolo, sfiato) oggetti durante una sessione fMRI in blocchi. Per gli articoli analcolici, in ciascun blocco vengono presentate 5 immagini dello stesso gruppo di stimoli con l'odore analcolico. Per gli articoli alcolici, in ogni blocco sono presenti 5 immagini del gruppo di stimoli selezionato con l'odore congruente. Dopo ogni blocco, ai soggetti viene chiesto di valutare il proprio gradimento e desiderio nei confronti degli elementi che sono stati loro presentati in due scale da 1 a 5. I blocchi sono pseudorandomizzati per massimizzare l'equilibrio tra i gruppi e minimizzare l'effetto dell'assuefazione. Minimo 1: "per niente", massimo 5: "molto". |
Una volta durante lo screening fMRI
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Attività di reattività cue basata su immagini
Lasso di tempo: Una volta durante lo screening fMRI
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Un compito di cue reattività basato sulle immagini di articoli alcolici e analcolici. Adattato da Vollstädt-Klein et al., 2011. Ai soggetti vengono presentate immagini degli oggetti alcolici (birra, vino, grappa) e analcolici (scopa, spolverino, ferro da stiro, lampadina, stuoia, pacciame, torcia elettrica, rastrelliera, sasso, forbici da cucina, trogolo, sfiato) durante un sessione fMRI in blocchi. In ogni blocco ci sono 5 immagini dello stesso gruppo di stimoli. Dopo ogni blocco, ai soggetti viene chiesto di valutare il proprio gradimento e desiderio nei confronti degli elementi che sono stati loro presentati in due scale da 1 a 5. I blocchi sono pseudorandomizzati per massimizzare l'equilibrio tra i gruppi e minimizzare l'effetto dell'assuefazione. Minimo 1: "per niente", massimo 5: "molto". |
Una volta durante lo screening fMRI
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Attività di ritardo dell'incentivo monetario
Lasso di tempo: Una volta durante lo screening fMRI
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Un compito per invocare attivazioni basate sulla ricompensa nei soggetti. Adattato da Kirsch et al., 2003. Ai soggetti vengono presentate 3 diverse condizioni di stimolo, ciascuna collegata a una ricompensa monetaria positiva (una freccia orientata verticalmente che punta verso l'alto), un feedback verbale positivo (una freccia a doppia faccia orientata verticalmente) o una ricompensa o feedback neutrale (una doppia freccia orientata orizzontalmente). freccia laterale). Dopo la presentazione dei due tipi di stimoli positivi, viene presentato uno schermo lampeggiante e durante lo schermo lampeggiante se i soggetti possono premere il pulsante abbastanza velocemente vinceranno 1 € o verrà mostrato un feedback verbale positivo a seconda del tipo di stimolo positivo. Gli stimoli negativi sono seguiti da uno schermo nero di 3 secondi per includere una condizione di controllo. Ogni condizione di stimolo viene presentata 10 volte in un programma pseudocasuale con non più di due condizioni uguali in successione. L'intervallo tra le prove varia casualmente tra 6-9 secondi. |
Una volta durante lo screening fMRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di vigilanza psicomotoria (Roach et al. 2006)
Lasso di tempo: Una volta prima dello screening fMRI
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Compito che misura la vigilanza oggettiva dei soggetti.
Per distinguere la vigilanza tra la veglia e le condizioni di sonno, verranno confrontate le seguenti misure: velocità di reazione mediana (1/tempo di reazione) e percentuale di interruzioni (numero di interruzioni diviso per il numero di tutti gli stimoli validi, escluse le false partenze.
Intervallo >= 500 ms, falsa partenza < 100 ms).
L'attività viene preparata in JsPsych, e amministrata con l'utilizzo di un tablet connesso ad internet.
I dati dei partecipanti vengono archiviati in modo sicuro in un server crittografato.
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Una volta prima dello screening fMRI
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Stanford Sleepiness Scale (Hoddes et al. 1973)
Lasso di tempo: Una volta prima dello screening fMRI
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Test che misura il livello attuale di vigilanza dei soggetti su una scala a sette punti.
Un alto punteggio del test indica un alto livello di sonnolenza e viceversa un basso punteggio del test produce un basso livello di sonnolenza.
I punteggi dei test saranno utilizzati come indicatore di allerta pre-misurazione per i partecipanti.
L'attività viene preparata in JsPsych, e amministrata con l'utilizzo di un tablet connesso ad internet.
I dati dei partecipanti vengono archiviati in modo sicuro in un server crittografato.
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Una volta prima dello screening fMRI
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Questionario sull'urgenza di alcol (Bohn et al. 1995)
Lasso di tempo: Una volta prima dello screening fMRI
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Questionario di autovalutazione del craving attuale delle materie.
Consiste di 8 elementi su una scala di tipo Likert da 1 a 7, dove i punteggi più alti rappresentano un forte bisogno di alcol.
L'attività viene preparata in JsPsych, e amministrata con l'utilizzo di un tablet connesso ad internet.
I dati dei partecipanti vengono archiviati in modo sicuro in un server crittografato.
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Una volta prima dello screening fMRI
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Sniffin' Sticks Test (Burghardt®, Wedel, Germania) (Hummel et al., 1997)
Lasso di tempo: Una volta prima dello screening fMRI
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Test psicofisico sviluppato per valutare le reazioni individuali agli stimoli olfattivi (Hummel et al., 1997).
Per lo studio è stato scelto il test dei 12 bastoncini di Burghardt, che consiste nell'identificare uno dei quattro elementi presentati con ciascuno dei dodici bastoncini odoranti.
Alla fine, con l'ausilio del punteggio identificativo, viene valutata la capacità olfattiva del partecipante.
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Una volta prima dello screening fMRI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon B Feld, Dr, ZI Mannheim, Department of Clinical Psychology, RG Psychology and Neurobiology of Sleep and Memory
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vollstadt-Klein S, Loeber S, Kirsch M, Bach P, Richter A, Buhler M, von der Goltz C, Hermann D, Mann K, Kiefer F. Effects of cue-exposure treatment on neural cue reactivity in alcohol dependence: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;69(11):1060-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.016. Epub 2011 Feb 3.
- Roach GD, Dawson D, Lamond N. Can a shorter psychomotor vigilance task be used as a reasonable substitute for the ten-minute psychomotor vigilance task? Chronobiol Int. 2006;23(6):1379-87. doi: 10.1080/07420520601067931.
- Hoddes E, Zarcone V, Smythe H, Phillips R, Dement WC. Quantification of sleepiness: a new approach. Psychophysiology. 1973 Jul;10(4):431-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1973.tb00801.x. No abstract available.
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Kirsch P, Schienle A, Stark R, Sammer G, Blecker C, Walter B, Ott U, Burkart J, Vaitl D. Anticipation of reward in a nonaversive differential conditioning paradigm and the brain reward system: an event-related fMRI study. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1086-95. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00381-1.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- tedds_ocrt_1
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