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Gezielte Extinktion von Drogenreizen während des Schlafs – Reaktivitätsaufgabe für olfaktorische Reize (TEDDS_OCRT)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Die Studie zielt darauf ab, die olfaktorische Stimulation zusätzlich zur visuellen Stimulation in Hinweisreaktivitätsaufgaben zu nutzen, um die Genauigkeit bei der Messung von alkoholbasierten Hinweisen bei Personen zu verbessern, bei denen starker Alkoholkonsum diagnostiziert wurde. Die Studie besteht aus einer Aufgabe zur Hinweisreaktivität mit visuellen Stimuli, einer weiteren Aufgabe zur Hinweisreaktivität mit passenden Geruchs-/visuellen Stimuli und schließlich einer Aufgabe zur Verzögerung von monetären Anreizen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Messgenauigkeit bei bildbasierten Hinweisreaktivitätsaufgaben zu verbessern, indem eine neue Ebene von Reizen in Form von Gerüchen eingeführt wird. Während des Screenings der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) müssen die Teilnehmer drei Aufgaben erledigen, nämlich; geruchsbasierte Cue-Reaktivitätsaufgabe (OCRT), bildbasierte Cue-Reaktivitätsaufgabe (ICRT) und monetäre Anreizverzögerungsaufgabe (MID).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhält Aufgaben in der folgenden Reihenfolge: OCRT-MID-ICRT und die andere Gruppe erhält sie in der folgenden Reihenfolge: ICRT-MID-OCRT. Damit soll der Gewöhnungseffekt durch die Aufnahme von Gerüchen während der OCRT ausgeglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von starkem Alkoholkonsum, bestätigt durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
  • Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen und Selbstbeurteilungsskalen in der fMRT zu verwenden
  • Verständnis der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische oder körperliche Erkrankungen
  • Schlaflosigkeit
  • Alle Metallteile und Teile im Körper
  • Klaustrophobie; Angst vor beengten Räumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geruch zuerst
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, durchlaufen das Experiment in der folgenden Reihenfolge: Geruchsbasierte Cue-Reaktivitätsaufgabe, Monetäre Anreizverzögerungsaufgabe, Bildbasierte Cue-Reaktivitätsaufgabe
Sonstiges: Alkoholfreier Geruch
Eine Chemikalie, die in Duft- und Geschmacksstoffen verwendet wird und einen Geruch hat, der einer nussigen, buttrigen Struktur nahe kommt. Wird als 1:100-Verdünnung mit deionisiertem Wasser verwendet.
Andere Namen:
  • Kaffee furanon
  • 2-Methyltetrahydrofuran-3-on
Sonstiges: Alkoholischer Geruch
Alkoholisches Getränk Bier / Alkoholisches Getränk Rotwein / Alkoholisches Getränk Schnaps / Die Art der alkoholischen Geruchsintervention wird auf Basis der Teilnehmerpräferenzen präsentiert.
Andere Namen:
  • Bier
  • Wein
  • Schnaps
Sonstiges: Alkoholfreie Bilder
Bilder von alkoholfreien Artikeln, nämlich; Besen, Staubtuch, Bügeleisen, Glühbirne, Matte, Mulch, Stiftlampe, Gestell, Stein, Küchenschere, Trog, Entlüftung werden parallel zum alkoholfreien Geruch präsentiert
Sonstiges: Alkoholische Bilder
Bilder von alkoholischen Artikeln, nämlich Bier, Wein, Schnaps werden parallel zum alkoholischen Geruch präsentiert
Experimental: Bild zuerst
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, durchlaufen das Experiment in der folgenden Reihenfolge: Bildbasierte Cue-Reaktivitätsaufgabe, Monetäre Anreizverzögerungsaufgabe, Geruchsbasierte Cue-Reaktivitätsaufgabe
Sonstiges: Alkoholfreier Geruch
Eine Chemikalie, die in Duft- und Geschmacksstoffen verwendet wird und einen Geruch hat, der einer nussigen, buttrigen Struktur nahe kommt. Wird als 1:100-Verdünnung mit deionisiertem Wasser verwendet.
Andere Namen:
  • Kaffee furanon
  • 2-Methyltetrahydrofuran-3-on
Sonstiges: Alkoholischer Geruch
Alkoholisches Getränk Bier / Alkoholisches Getränk Rotwein / Alkoholisches Getränk Schnaps / Die Art der alkoholischen Geruchsintervention wird auf Basis der Teilnehmerpräferenzen präsentiert.
Andere Namen:
  • Bier
  • Wein
  • Schnaps
Sonstiges: Alkoholfreie Bilder
Bilder von alkoholfreien Artikeln, nämlich; Besen, Staubtuch, Bügeleisen, Glühbirne, Matte, Mulch, Stiftlampe, Gestell, Stein, Küchenschere, Trog, Entlüftung werden parallel zum alkoholfreien Geruch präsentiert
Sonstiges: Alkoholische Bilder
Bilder von alkoholischen Artikeln, nämlich Bier, Wein, Schnaps werden parallel zum alkoholischen Geruch präsentiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signals innerhalb ausgewählter Regions of Interest (ROI)
Zeitfenster: Einmal während des fMRI-Experiments

Veränderung der Gehirnaktivierung in Form von BOLD-Signalen innerhalb von 3 Gruppen von ROIs:

  • Gedächtnisbezogene ROIs: Hippocampus, dorsolateraler präfrontaler Cortex
  • Kognitive Steuerungsbezogene ROIs: Anteriorer cingulärer Kortex, ventrolateraler präfrontaler Kortex
  • Belohnungsbezogene ROIs: Striatum (ventral und dorsal) und Insula
Einmal während des fMRI-Experiments
Geruchsbasierte Cue-Reaktivitätsaufgabe
Zeitfenster: Einmal während des fMRT-Screenings

Eine Cue-Reaktivitätsaufgabe, die auf den Gerüchen und Bildern von alkoholischen und alkoholfreien Artikeln basiert. Adaptiert von Vollstädt-Klein et al., 2011.

Den Probanden werden Gerüche und Bilder von alkoholischen (Bier, Wein, Schnaps) und alkoholfreien (Geruch: 2-Methyltetrahydrofuran-3-on) präsentiert / Bilder: Besen, Staubtuch, Bügeleisen, Glühbirne, Matte, Mulch, Stiftlampe, Gestell, Stein, Küchenschere, Trog, Entlüftung) Gegenstände während einer fMRT-Sitzung in Blöcken. Bei alkoholfreien Artikeln werden in jedem Block 5 Bilder derselben Reizgruppe mit dem alkoholfreien Geruch präsentiert. Bei alkoholischen Artikeln gibt es in jedem Block 5 Bilder aus der ausgewählten Reizgruppe mit dem deckungsgleichen Geruch.

Nach jedem Block werden die Probanden gebeten, ihre Vorlieben und Wünsche in Bezug auf die Gegenstände, die ihnen präsentiert wurden, auf zwei Skalen von 1 bis 5 zu bewerten. Die Blöcke werden pseudorandomisiert, um das Gleichgewicht zwischen den Gruppen zu maximieren und den Effekt der Gewöhnung zu minimieren.

Minimum 1: „überhaupt nicht“, Maximum 5: „sehr“.
Einmal während des fMRT-Screenings
Bildbasierte Cue-Reaktivitätsaufgabe
Zeitfenster: Einmal während des fMRT-Screenings

Eine Hinweis-Reaktivitätsaufgabe, die auf den Bildern von alkoholischen und alkoholfreien Artikeln basiert. Adaptiert von Vollstädt-Klein et al., 2011.

Den Probanden werden Bilder der alkoholischen (Bier, Wein, Schnaps) und der alkoholfreien (Besen, Staubtuch, Bügeleisen, Glühbirne, Matte, Mulch, Stiftlampe, Gestell, Stein, Küchenschere, Trog, Entlüftung) Gegenstände während einer präsentiert fMRT-Sitzung in Blöcken. In jedem Block gibt es 5 Bilder aus der gleichen Reizgruppe. Nach jedem Block werden die Probanden gebeten, ihre Vorlieben und Wünsche in Bezug auf die Gegenstände, die ihnen präsentiert wurden, auf zwei Skalen von 1 bis 5 zu bewerten. Die Blöcke werden pseudorandomisiert, um das Gleichgewicht zwischen den Gruppen zu maximieren und den Effekt der Gewöhnung zu minimieren.

Minimum 1: „überhaupt nicht“, Maximum 5: „sehr“.
Einmal während des fMRT-Screenings
Verzögerungsaufgabe für monetäre Anreize
Zeitfenster: Einmal während des fMRT-Screenings

Eine Aufgabe, um belohnungsbasierte Aktivierungen in den Subjekten hervorzurufen. Adaptiert von Kirsch et al., 2003.

Den Probanden werden 3 verschiedene Stimulusbedingungen präsentiert, die jeweils entweder mit einer positiven finanziellen Belohnung (ein vertikal ausgerichteter Pfeil nach oben), einem positiven verbalen Feedback (ein vertikal ausgerichteter doppelseitiger Pfeil) oder einer neutralen Keine Belohnung oder Feedback (ein horizontal ausgerichteter Doppelpfeil) verbunden sind -seitiger Pfeil). Nach der Präsentation der beiden positiven Stimuli-Typen wird ein blinkender Bildschirm angezeigt, und wenn die Probanden während des blinkenden Bildschirms die Taste schnell genug drücken können, gewinnen sie entweder 1 € oder sie erhalten je nach positivem Stimuli-Typ ein positives verbales Feedback. Auf die negativen Stimuli folgt ein 3 Sekunden langer schwarzer Bildschirm, um eine Kontrollbedingung einzuschließen. Jede Stimulusbedingung wird 10 Mal in einem Pseudozufallsplan mit nicht mehr als zwei gleichen Bedingungen nacheinander präsentiert. Das Inter-Trial-Intervall variiert zufällig zwischen 6-9 Sekunden.
Einmal während des fMRT-Screenings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Wachsamkeitstest (Roach et al. 2006)
Zeitfenster: Einmal vor dem fMRT-Screening
Aufgabe zur Messung der objektiven Wachsamkeit von Probanden. Um Wachsamkeit zwischen Wach- und Schlafzustand zu unterscheiden, werden folgende Maße verglichen: Mittlere Reaktionsgeschwindigkeit (1/Reaktionszeit) und Prozentsatz der Ausfälle (Anzahl der Ausfälle dividiert durch die Anzahl aller gültigen Stimuli, ausgenommen Fehlstarts). Verspätung >= 500 ms, Fehlstart < 100 ms). Die Aufgabe wird in JsPsych vorbereitet und mit einem mit dem Internet verbundenen Tablet verwaltet. Teilnehmerdaten werden sicher auf einem verschlüsselten Server gespeichert.
Einmal vor dem fMRT-Screening
Stanford-Müdigkeitsskala (Hoddes et al. 1973)
Zeitfenster: Einmal vor dem fMRT-Screening
Test zur Messung des aktuellen Wachheitsgrades der Probanden auf einer Sieben-Punkte-Skala. Ein hohes Testergebnis weist auf eine hohe Schläfrigkeit hin, und umgekehrt ergibt eine niedrige Testbewertung eine geringe Schläfrigkeit. Die Testergebnisse werden als Indikator für die Aufmerksamkeit der Teilnehmer vor der Messung verwendet. Die Aufgabe wird in JsPsych vorbereitet und mit einem mit dem Internet verbundenen Tablet verwaltet. Teilnehmerdaten werden sicher auf einem verschlüsselten Server gespeichert.
Einmal vor dem fMRT-Screening
Fragebogen zum Alkoholdrang (Bohn et al. 1995)
Zeitfenster: Einmal vor dem fMRT-Screening
Fragebogen zur Selbsteinschätzung des aktuellen Verlangens nach Fächern. Besteht aus 8 Items auf einer Likert-Skala von 1-7, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Verlangen nach Alkohol darstellen. Die Aufgabe wird in JsPsych vorbereitet und mit einem mit dem Internet verbundenen Tablet verwaltet. Teilnehmerdaten werden sicher auf einem verschlüsselten Server gespeichert.
Einmal vor dem fMRT-Screening
Sniffin' Sticks Test (Burghardt®, Wedel, Deutschland)(Hummel et al., 1997)
Zeitfenster: Einmal vor dem fMRT-Screening
Ein psychophysischer Test, der entwickelt wurde, um die Reaktionen von Personen auf olfaktorische Reize zu beurteilen (Hummel et al., 1997). Für die Studie wird der 12-Stab-Test von Burghardt gewählt, der darin besteht, eines der vier Items zu identifizieren, die mit jedem der zwölf Duftstäbchen präsentiert werden. Am Ende wird mit Hilfe des Identifikations-Scores die olfaktorische Leistungsfähigkeit des Teilnehmers bewertet.
Einmal vor dem fMRT-Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon B Feld, Dr, ZI Mannheim, Department of Clinical Psychology, RG Psychology and Neurobiology of Sleep and Memory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • tedds_ocrt_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus datenschutzrechtlichen Gründen können einzelne Daten nicht weitergegeben werden. Kumulierte Daten auf Gruppenebene können auf Anfrage für Metaanalysen zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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