- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05189379
Extinction ciblée des signaux de drogue pendant le sommeil - Tâche de réactivité des signaux olfactifs (TEDDS_OCRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intention de l'étude est d'améliorer la précision de la mesure dans la tâche de réactivité des signaux basée sur l'image en introduisant un nouveau niveau de stimuli sous forme d'odeurs. Au cours du dépistage fonctionnel par imagerie par résonance magnétique (IRMf), les participants doivent terminer trois tâches, à savoir ; tâche de réactivité de repère basée sur les odeurs (OCRT), tâche de réactivité de repère basée sur l'image (ICRT) et tâche de retard d'incitation monétaire (MID).
Les participants seront divisés au hasard en deux groupes, un groupe recevra des tâches dans l'ordre suivant : OCRT-MID-ICRT et l'autre groupe les recevra dans l'ordre suivant : ICRT-MID-OCRT. Avec cela, l'effet d'habituation de la réception d'odeurs pendant l'OCRT devrait être équilibré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cagatay N Gürsoy
- Numéro de téléphone: 6162 +4906211703
- E-mail: cagatay.guersoy@zi-mannheim.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gordon B Feld, Dr
- Numéro de téléphone: 6540 +4906211703
- E-mail: gordon.feld@zi-mannheim.de
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de consommation excessive d'alcool, confirmé par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
- Capacité à fournir un consentement pleinement éclairé et à utiliser des échelles d'auto-évaluation en IRMf
- Compréhension de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Maladies mentales ou physiques graves
- Insomnie
- Toutes les pièces et pièces métalliques dans le corps
- Claustrophobie; peur des espaces confinés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Olfaction d'abord
Les participants affectés à ce bras subiront l'expérience dans l'ordre suivant : tâche de réactivité de repère basée sur l'odeur, tâche de retard d'incitation monétaire, tâche de réactivité de repère basée sur l'image
|
Un produit chimique utilisé dans les parfums et les arômes avec une odeur proche d'une structure de noisette et de beurre.
Utilisé comme dilution d'eau déionisée 1:100.
Autres noms:
Boisson alcoolisée bière / Boisson alcoolisée vin rouge / Brandy boisson alcoolisée / Le type d'intervention Odeur alcoolique sera présenté en fonction des préférences des participants.
Autres noms:
Images d'articles non alcoolisés, nommément; balai, plumeau, fer à repasser, ampoule, paillasson, paillis, lampe stylo, étagère, pierre, ciseaux de cuisine, auge, évent sont présentés en parallèle avec l'odeur non alcoolisée
Des images d'articles alcoolisés, à savoir de la bière, du vin, du schnaps sont présentées parallèlement à l'odeur alcoolisée
|
Expérimental: Image d'abord
Les participants affectés à ce bras subiront l'expérience dans l'ordre suivant : tâche de réactivité de repère basée sur l'image, tâche de retard d'incitation monétaire, tâche de réactivité de repère basée sur l'odeur
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Un produit chimique utilisé dans les parfums et les arômes avec une odeur proche d'une structure de noisette et de beurre.
Utilisé comme dilution d'eau déionisée 1:100.
Autres noms:
Boisson alcoolisée bière / Boisson alcoolisée vin rouge / Brandy boisson alcoolisée / Le type d'intervention Odeur alcoolique sera présenté en fonction des préférences des participants.
Autres noms:
Images d'articles non alcoolisés, nommément; balai, plumeau, fer à repasser, ampoule, paillasson, paillis, lampe stylo, étagère, pierre, ciseaux de cuisine, auge, évent sont présentés en parallèle avec l'odeur non alcoolisée
Des images d'articles alcoolisés, à savoir de la bière, du vin, du schnaps sont présentées parallèlement à l'odeur alcoolisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les régions d'intérêt (ROI) sélectionnées
Délai: Une fois pendant l'expérience IRMf
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Modification de l'activation cérébrale sous la forme de signaux BOLD dans 3 groupes de ROI :
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Une fois pendant l'expérience IRMf
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Tâche de réactivité basée sur les odeurs
Délai: Une fois pendant le dépistage IRMf
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Une tâche de réactivité de repère basée sur les odeurs et les images d'articles alcoolisés et non alcoolisés. Adapté de Vollstädt-Klein et al., 2011. Les sujets sont présentés avec des odeurs et des images d'alcool (bière, vin, schnaps) et non alcoolisées (odeur : 2-méthyltétrahydrofurane-3-one / images : balai, plumeau, fer à repasser, ampoule, tapis, paillis, lampe-stylo, support, pierre, ciseaux de cuisine, auge, évent) lors d'une séance d'IRMf en blocs. Pour les items sans alcool, dans chaque bloc 5 images du même groupe de stimuli sont présentées avec l'odeur sans alcool. Pour les articles alcoolisés, dans chaque bloc, il y a 5 images du groupe de stimuli sélectionné avec l'odeur congruente. Après chaque bloc, les sujets sont invités à évaluer leur goût et leur désir envers les éléments qui leur ont été présentés sur deux échelles de 1 à 5. Les blocs sont pseudo-aléatoires pour maximiser l'équilibre entre les groupes et minimiser l'effet de l'accoutumance. Minimum 1 : « pas du tout », maximum 5 : « beaucoup ». |
Une fois pendant le dépistage IRMf
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Tâche de réactivité de repère basée sur l'image
Délai: Une fois pendant le dépistage IRMf
|
Une tâche de réactivité de repère basée sur les images d'articles alcoolisés et non alcoolisés. Adapté de Vollstädt-Klein et al., 2011. Les sujets sont présentés avec des images des articles alcoolisés (bière, vin, schnaps) et non alcoolisés (balai, plumeau, fer à repasser, ampoule, tapis, paillis, lampe-stylo, support, pierre, ciseaux de cuisine, auge, évent) pendant un Séance IRMf en blocs. Dans chaque bloc, il y a 5 images du même groupe de stimuli. Après chaque bloc, les sujets sont invités à évaluer leur goût et leur désir envers les éléments qui leur ont été présentés sur deux échelles de 1 à 5. Les blocs sont pseudo-aléatoires pour maximiser l'équilibre entre les groupes et minimiser l'effet de l'accoutumance. Minimum 1 : « pas du tout », maximum 5 : « beaucoup ». |
Une fois pendant le dépistage IRMf
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Tâche de retard d'incitation monétaire
Délai: Une fois pendant le dépistage IRMf
|
Une tâche pour invoquer des activations basées sur les récompenses chez les sujets. Adapté de Kirsch et al., 2003. Les sujets se voient présenter 3 conditions de stimulus différentes, chacune liée soit à une récompense monétaire positive (une flèche orientée verticalement pointant vers le haut), soit à un feedback verbal positif (une flèche double face orientée verticalement) ou à une absence neutre de récompense ou de feedback (un double sens orienté horizontalement). -flèche vers l'avant). Après la présentation des deux types de stimuli positifs, un écran clignotant est présenté et pendant l'écran clignotant, si les sujets peuvent appuyer assez rapidement sur le bouton, ils gagneront soit 1 €, soit un retour verbal positif leur sera montré en fonction du type de stimuli positif. Les stimuli négatifs sont suivis d'un écran noir de 3 secondes pour inclure une condition de contrôle. Chaque condition de stimulus est présentée 10 fois dans un programme pseudo-aléatoire avec pas plus de deux conditions égales successives. L'intervalle entre les essais varie aléatoirement entre 6 et 9 secondes. |
Une fois pendant le dépistage IRMf
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de vigilance psychomotrice (Roach et al. 2006)
Délai: Une fois avant le dépistage IRMf
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Tâche mesurant la vigilance objective des sujets.
Pour distinguer la vigilance entre les conditions d'éveil et de sommeil, les mesures suivantes seront comparées : vitesse de réaction médiane (1/temps de réaction) et pourcentage de laps (nombre de laps divisé par le nombre de tous les stimuli valides, à l'exclusion des faux départs).
Délai >= 500 ms, faux départ < 100 ms).
La tâche est préparée dans JsPsych et administrée à l'aide d'une tablette connectée à Internet.
Les données des participants sont stockées en toute sécurité sur un serveur crypté.
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Une fois avant le dépistage IRMf
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Échelle de somnolence de Stanford (Hoddes et al. 1973)
Délai: Une fois avant le dépistage IRMf
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Test mesurant le niveau actuel de vigilance des sujets sur une échelle de sept points.
Un score élevé indique un haut niveau de somnolence et inversement un score bas donne un faible niveau de somnolence.
Les résultats des tests seront utilisés comme indicateur de vigilance avant la mesure pour les participants.
La tâche est préparée dans JsPsych et administrée à l'aide d'une tablette connectée à Internet.
Les données des participants sont stockées en toute sécurité sur un serveur crypté.
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Une fois avant le dépistage IRMf
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Questionnaire sur les envies d'alcool (Bohn et al. 1995)
Délai: Une fois avant le dépistage IRMf
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Questionnaire d'auto-évaluation du craving actuel des sujets.
Se compose de 8 éléments sur une échelle de type Likert de 1 à 7 où les scores les plus élevés représentent des envies d'alcool plus fortes.
La tâche est préparée dans JsPsych et administrée à l'aide d'une tablette connectée à Internet.
Les données des participants sont stockées en toute sécurité sur un serveur crypté.
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Une fois avant le dépistage IRMf
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Sniffin' Sticks Test (Burghardt®, Wedel, Allemagne)(Hummel et al., 1997)
Délai: Une fois avant le dépistage IRMf
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Un test psychophysique développé pour évaluer les réactions des individus aux stimuli olfactifs (Hummel et al., 1997).
Le test des 12 bâtonnets de Burghardt est choisi pour l'étude et il consiste à identifier l'un des quatre items qui sont présentés avec chacun des douze bâtonnets odorants.
A la fin, à l'aide du score d'identification, la capacité olfactive du participant est évaluée.
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Une fois avant le dépistage IRMf
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon B Feld, Dr, ZI Mannheim, Department of Clinical Psychology, RG Psychology and Neurobiology of Sleep and Memory
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vollstadt-Klein S, Loeber S, Kirsch M, Bach P, Richter A, Buhler M, von der Goltz C, Hermann D, Mann K, Kiefer F. Effects of cue-exposure treatment on neural cue reactivity in alcohol dependence: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;69(11):1060-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.016. Epub 2011 Feb 3.
- Roach GD, Dawson D, Lamond N. Can a shorter psychomotor vigilance task be used as a reasonable substitute for the ten-minute psychomotor vigilance task? Chronobiol Int. 2006;23(6):1379-87. doi: 10.1080/07420520601067931.
- Hoddes E, Zarcone V, Smythe H, Phillips R, Dement WC. Quantification of sleepiness: a new approach. Psychophysiology. 1973 Jul;10(4):431-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1973.tb00801.x. No abstract available.
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Kirsch P, Schienle A, Stark R, Sammer G, Blecker C, Walter B, Ott U, Burkart J, Vaitl D. Anticipation of reward in a nonaversive differential conditioning paradigm and the brain reward system: an event-related fMRI study. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1086-95. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00381-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- tedds_ocrt_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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