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Extinction ciblée des signaux de drogue pendant le sommeil - Tâche de réactivité des signaux olfactifs (TEDDS_OCRT)

30 janvier 2024 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim
L'étude vise à utiliser la stimulation olfactive en plus de la stimulation visuelle dans les tâches de réactivité des signaux pour améliorer la précision de la mesure des signaux basés sur l'alcool chez les personnes diagnostiquées avec une forte consommation d'alcool. L'étude consiste en une tâche de réactivité de repère avec des stimuli visuels, une autre tâche de réactivité de repère avec des stimuli olfactifs/visuels correspondants et enfin une tâche de retard d'incitation monétaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intention de l'étude est d'améliorer la précision de la mesure dans la tâche de réactivité des signaux basée sur l'image en introduisant un nouveau niveau de stimuli sous forme d'odeurs. Au cours du dépistage fonctionnel par imagerie par résonance magnétique (IRMf), les participants doivent terminer trois tâches, à savoir ; tâche de réactivité de repère basée sur les odeurs (OCRT), tâche de réactivité de repère basée sur l'image (ICRT) et tâche de retard d'incitation monétaire (MID).

Les participants seront divisés au hasard en deux groupes, un groupe recevra des tâches dans l'ordre suivant : OCRT-MID-ICRT et l'autre groupe les recevra dans l'ordre suivant : ICRT-MID-OCRT. Avec cela, l'effet d'habituation de la réception d'odeurs pendant l'OCRT devrait être équilibré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de consommation excessive d'alcool, confirmé par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
  • Capacité à fournir un consentement pleinement éclairé et à utiliser des échelles d'auto-évaluation en IRMf
  • Compréhension de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Maladies mentales ou physiques graves
  • Insomnie
  • Toutes les pièces et pièces métalliques dans le corps
  • Claustrophobie; peur des espaces confinés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olfaction d'abord
Les participants affectés à ce bras subiront l'expérience dans l'ordre suivant : tâche de réactivité de repère basée sur l'odeur, tâche de retard d'incitation monétaire, tâche de réactivité de repère basée sur l'image
Un produit chimique utilisé dans les parfums et les arômes avec une odeur proche d'une structure de noisette et de beurre. Utilisé comme dilution d'eau déionisée 1:100.
Autres noms:
  • Furanone de café
  • 2-méthyltétrahydrofuran-3-one
Boisson alcoolisée bière / Boisson alcoolisée vin rouge / Brandy boisson alcoolisée / Le type d'intervention Odeur alcoolique sera présenté en fonction des préférences des participants.
Autres noms:
  • Bière
  • Vin
  • Schnaps
Images d'articles non alcoolisés, nommément; balai, plumeau, fer à repasser, ampoule, paillasson, paillis, lampe stylo, étagère, pierre, ciseaux de cuisine, auge, évent sont présentés en parallèle avec l'odeur non alcoolisée
Des images d'articles alcoolisés, à savoir de la bière, du vin, du schnaps sont présentées parallèlement à l'odeur alcoolisée
Expérimental: Image d'abord
Les participants affectés à ce bras subiront l'expérience dans l'ordre suivant : tâche de réactivité de repère basée sur l'image, tâche de retard d'incitation monétaire, tâche de réactivité de repère basée sur l'odeur
Un produit chimique utilisé dans les parfums et les arômes avec une odeur proche d'une structure de noisette et de beurre. Utilisé comme dilution d'eau déionisée 1:100.
Autres noms:
  • Furanone de café
  • 2-méthyltétrahydrofuran-3-one
Boisson alcoolisée bière / Boisson alcoolisée vin rouge / Brandy boisson alcoolisée / Le type d'intervention Odeur alcoolique sera présenté en fonction des préférences des participants.
Autres noms:
  • Bière
  • Vin
  • Schnaps
Images d'articles non alcoolisés, nommément; balai, plumeau, fer à repasser, ampoule, paillasson, paillis, lampe stylo, étagère, pierre, ciseaux de cuisine, auge, évent sont présentés en parallèle avec l'odeur non alcoolisée
Des images d'articles alcoolisés, à savoir de la bière, du vin, du schnaps sont présentées parallèlement à l'odeur alcoolisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les régions d'intérêt (ROI) sélectionnées
Délai: Une fois pendant l'expérience IRMf

Modification de l'activation cérébrale sous la forme de signaux BOLD dans 3 groupes de ROI :

  • ROI liés à la mémoire : hippocampe, cortex préfrontal dorsolatéral
  • ROI liées au contrôle cognitif : cortex cingulaire antérieur, cortex préfrontal ventrolatéral
  • ROI liés aux récompenses : Striatum (ventral et dorsal) et Insula
Une fois pendant l'expérience IRMf
Tâche de réactivité basée sur les odeurs
Délai: Une fois pendant le dépistage IRMf

Une tâche de réactivité de repère basée sur les odeurs et les images d'articles alcoolisés et non alcoolisés. Adapté de Vollstädt-Klein et al., 2011.

Les sujets sont présentés avec des odeurs et des images d'alcool (bière, vin, schnaps) et non alcoolisées (odeur : 2-méthyltétrahydrofurane-3-one / images : balai, plumeau, fer à repasser, ampoule, tapis, paillis, lampe-stylo, support, pierre, ciseaux de cuisine, auge, évent) lors d'une séance d'IRMf en blocs. Pour les items sans alcool, dans chaque bloc 5 images du même groupe de stimuli sont présentées avec l'odeur sans alcool. Pour les articles alcoolisés, dans chaque bloc, il y a 5 images du groupe de stimuli sélectionné avec l'odeur congruente.

Après chaque bloc, les sujets sont invités à évaluer leur goût et leur désir envers les éléments qui leur ont été présentés sur deux échelles de 1 à 5. Les blocs sont pseudo-aléatoires pour maximiser l'équilibre entre les groupes et minimiser l'effet de l'accoutumance.

Minimum 1 : « pas du tout », maximum 5 : « beaucoup ».

Une fois pendant le dépistage IRMf
Tâche de réactivité de repère basée sur l'image
Délai: Une fois pendant le dépistage IRMf

Une tâche de réactivité de repère basée sur les images d'articles alcoolisés et non alcoolisés. Adapté de Vollstädt-Klein et al., 2011.

Les sujets sont présentés avec des images des articles alcoolisés (bière, vin, schnaps) et non alcoolisés (balai, plumeau, fer à repasser, ampoule, tapis, paillis, lampe-stylo, support, pierre, ciseaux de cuisine, auge, évent) pendant un Séance IRMf en blocs. Dans chaque bloc, il y a 5 images du même groupe de stimuli. Après chaque bloc, les sujets sont invités à évaluer leur goût et leur désir envers les éléments qui leur ont été présentés sur deux échelles de 1 à 5. Les blocs sont pseudo-aléatoires pour maximiser l'équilibre entre les groupes et minimiser l'effet de l'accoutumance.

Minimum 1 : « pas du tout », maximum 5 : « beaucoup ».

Une fois pendant le dépistage IRMf
Tâche de retard d'incitation monétaire
Délai: Une fois pendant le dépistage IRMf

Une tâche pour invoquer des activations basées sur les récompenses chez les sujets. Adapté de Kirsch et al., 2003.

Les sujets se voient présenter 3 conditions de stimulus différentes, chacune liée soit à une récompense monétaire positive (une flèche orientée verticalement pointant vers le haut), soit à un feedback verbal positif (une flèche double face orientée verticalement) ou à une absence neutre de récompense ou de feedback (un double sens orienté horizontalement). -flèche vers l'avant). Après la présentation des deux types de stimuli positifs, un écran clignotant est présenté et pendant l'écran clignotant, si les sujets peuvent appuyer assez rapidement sur le bouton, ils gagneront soit 1 €, soit un retour verbal positif leur sera montré en fonction du type de stimuli positif. Les stimuli négatifs sont suivis d'un écran noir de 3 secondes pour inclure une condition de contrôle. Chaque condition de stimulus est présentée 10 fois dans un programme pseudo-aléatoire avec pas plus de deux conditions égales successives. L'intervalle entre les essais varie aléatoirement entre 6 et 9 secondes.

Une fois pendant le dépistage IRMf

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de vigilance psychomotrice (Roach et al. 2006)
Délai: Une fois avant le dépistage IRMf
Tâche mesurant la vigilance objective des sujets. Pour distinguer la vigilance entre les conditions d'éveil et de sommeil, les mesures suivantes seront comparées : vitesse de réaction médiane (1/temps de réaction) et pourcentage de laps (nombre de laps divisé par le nombre de tous les stimuli valides, à l'exclusion des faux départs). Délai >= 500 ms, faux départ < 100 ms). La tâche est préparée dans JsPsych et administrée à l'aide d'une tablette connectée à Internet. Les données des participants sont stockées en toute sécurité sur un serveur crypté.
Une fois avant le dépistage IRMf
Échelle de somnolence de Stanford (Hoddes et al. 1973)
Délai: Une fois avant le dépistage IRMf
Test mesurant le niveau actuel de vigilance des sujets sur une échelle de sept points. Un score élevé indique un haut niveau de somnolence et inversement un score bas donne un faible niveau de somnolence. Les résultats des tests seront utilisés comme indicateur de vigilance avant la mesure pour les participants. La tâche est préparée dans JsPsych et administrée à l'aide d'une tablette connectée à Internet. Les données des participants sont stockées en toute sécurité sur un serveur crypté.
Une fois avant le dépistage IRMf
Questionnaire sur les envies d'alcool (Bohn et al. 1995)
Délai: Une fois avant le dépistage IRMf
Questionnaire d'auto-évaluation du craving actuel des sujets. Se compose de 8 éléments sur une échelle de type Likert de 1 à 7 où les scores les plus élevés représentent des envies d'alcool plus fortes. La tâche est préparée dans JsPsych et administrée à l'aide d'une tablette connectée à Internet. Les données des participants sont stockées en toute sécurité sur un serveur crypté.
Une fois avant le dépistage IRMf
Sniffin' Sticks Test (Burghardt®, Wedel, Allemagne)(Hummel et al., 1997)
Délai: Une fois avant le dépistage IRMf
Un test psychophysique développé pour évaluer les réactions des individus aux stimuli olfactifs (Hummel et al., 1997). Le test des 12 bâtonnets de Burghardt est choisi pour l'étude et il consiste à identifier l'un des quatre items qui sont présentés avec chacun des douze bâtonnets odorants. A la fin, à l'aide du score d'identification, la capacité olfactive du participant est évaluée.
Une fois avant le dépistage IRMf

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon B Feld, Dr, ZI Mannheim, Department of Clinical Psychology, RG Psychology and Neurobiology of Sleep and Memory

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des règles de protection des données, les données individuelles ne peuvent pas être partagées. Les données cumulées au niveau du groupe peuvent être mises à disposition pour des méta-analyses sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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