- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05189561
Near-infrared Spectroscopy (NIRS) for Intracranial Hematoma Detection
Near-infrared Spectroscopy (NIRS) for Intracranial Hematoma Detection in Traumatic Head Injury
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The light used in the near-infrared spectrum, especially between 700 and 1000 nm, is able to penetrate the human tissue 'optical window'. Once the light has penetrated into the tissue, it is either scattered or absorbed. Light is mostly scattered by bones, skin and cerebral white matter. However, red blood cells, which represent roughly have a low scattering effect and high absorption. Utilising this principle, the emitter and detector could be used to measure the light scattered by the tissues. The 'optical density' of the tissue is calculated and by comparing the left and right hemispheres in the eight contralateral locations of the brain lobes where lesions with extravascular accumulation of haemoglobin can be detected. A NIRS device named Cerebo® was developed by Bioscan Research, Ahmedabad, India. It is a low power non risky device that can screen the patient's head multiple times without causing any side effect. The built in safety features in Cerebo® make it fail safe system for intentional as well as accidental exposure to laser beam. The average power and total power dissipation is very low. The system poses no risk to the patients who will be included in the study.
So far the overall results of detection rate of hematoma using NIRS device are contradictory. It is not the replacement of a CT scan but can help in triage. In the present research the investigators plan to do a large scale prospective study to establish the role of NIRS device in detecting intracerebral hematoma and correlate the finding with CT scan findings.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KA
-
Bangalore, KA, Indie, 560029
- NIMHANS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Acute traumatic brain injury patients reaching the hospital
Exclusion Criteria:
- Major scalp laceration or active bleeding.
- Significant extracranial hematoma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerebo®
Participants undergoing scanning using NIRS device.
|
Tests to be administered: Near Infra-Red Scanning of the head at the bedside. Time taken for testing: Two minutes Biological samples collected: None Frequency of testing/collection: Once Risks for the participants while being tested: None
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detection rate of intracranial hematoma
Časové okno: Immediately after the test
|
To evaluate detection rate of intracranial hematoma using NIRS device Cerebo®, (Bioscan Research, Ahmedabad, India) in hospital.
|
Immediately after the test
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detection rate of clinically significant intracranial hematoma
Časové okno: Immediately after the test
|
To evaluate detection rate of clinically significant intracranial hematoma using NIRS device Cerebo®, (Bioscan Research, Ahmedabad, India), which requires admission or surgical intervention.
|
Immediately after the test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhaval Shukla, MCh, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMHANS/24thIEC(BS&NSDIV)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .