Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Near-infrared Spectroscopy (NIRS) for Intracranial Hematoma Detection

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dhaval Shukla, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Near-infrared Spectroscopy (NIRS) for Intracranial Hematoma Detection in Traumatic Head Injury

Traumatic brain injury is a common neurosurgical emergency managed in all tertiary and secondary hospitals. Detecting the underlying pathology is a major challenge especially for surgical cases. The outcome differs if the early intervention is performed. Near-infrared spectroscopy (NIRS) based device will detect the hematoma at the bedside. It is not the replacement of a CT scan but can help in triage. This is a large-scale prospective study to establish the role of NIRS device in detecting intracerebral hematoma and correlate the finding with CT scan finding.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The light used in the near-infrared spectrum, especially between 700 and 1000 nm, is able to penetrate the human tissue 'optical window'. Once the light has penetrated into the tissue, it is either scattered or absorbed. Light is mostly scattered by bones, skin and cerebral white matter. However, red blood cells, which represent roughly have a low scattering effect and high absorption. Utilising this principle, the emitter and detector could be used to measure the light scattered by the tissues. The 'optical density' of the tissue is calculated and by comparing the left and right hemispheres in the eight contralateral locations of the brain lobes where lesions with extravascular accumulation of haemoglobin can be detected. A NIRS device named Cerebo® was developed by Bioscan Research, Ahmedabad, India. It is a low power non risky device that can screen the patient's head multiple times without causing any side effect. The built in safety features in Cerebo® make it fail safe system for intentional as well as accidental exposure to laser beam. The average power and total power dissipation is very low. The system poses no risk to the patients who will be included in the study.

So far the overall results of detection rate of hematoma using NIRS device are contradictory. It is not the replacement of a CT scan but can help in triage. In the present research the investigators plan to do a large scale prospective study to establish the role of NIRS device in detecting intracerebral hematoma and correlate the finding with CT scan findings.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KA
      • Bangalore, KA, Índia, 560029
        • NIMHANS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Acute traumatic brain injury patients reaching the hospital

Exclusion Criteria:

  • Major scalp laceration or active bleeding.
  • Significant extracranial hematoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerebo®
Participants undergoing scanning using NIRS device.

Tests to be administered: Near Infra-Red Scanning of the head at the bedside.

Time taken for testing: Two minutes

Biological samples collected: None

Frequency of testing/collection: Once

Risks for the participants while being tested: None

Outros nomes:
  • Cerebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detection rate of intracranial hematoma
Prazo: Immediately after the test
To evaluate detection rate of intracranial hematoma using NIRS device Cerebo®, (Bioscan Research, Ahmedabad, India) in hospital.
Immediately after the test

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detection rate of clinically significant intracranial hematoma
Prazo: Immediately after the test
To evaluate detection rate of clinically significant intracranial hematoma using NIRS device Cerebo®, (Bioscan Research, Ahmedabad, India), which requires admission or surgical intervention.
Immediately after the test

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhaval Shukla, MCh, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever