- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05189561
Near-infrared Spectroscopy (NIRS) for Intracranial Hematoma Detection
Near-infrared Spectroscopy (NIRS) for Intracranial Hematoma Detection in Traumatic Head Injury
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The light used in the near-infrared spectrum, especially between 700 and 1000 nm, is able to penetrate the human tissue 'optical window'. Once the light has penetrated into the tissue, it is either scattered or absorbed. Light is mostly scattered by bones, skin and cerebral white matter. However, red blood cells, which represent roughly have a low scattering effect and high absorption. Utilising this principle, the emitter and detector could be used to measure the light scattered by the tissues. The 'optical density' of the tissue is calculated and by comparing the left and right hemispheres in the eight contralateral locations of the brain lobes where lesions with extravascular accumulation of haemoglobin can be detected. A NIRS device named Cerebo® was developed by Bioscan Research, Ahmedabad, India. It is a low power non risky device that can screen the patient's head multiple times without causing any side effect. The built in safety features in Cerebo® make it fail safe system for intentional as well as accidental exposure to laser beam. The average power and total power dissipation is very low. The system poses no risk to the patients who will be included in the study.
So far the overall results of detection rate of hematoma using NIRS device are contradictory. It is not the replacement of a CT scan but can help in triage. In the present research the investigators plan to do a large scale prospective study to establish the role of NIRS device in detecting intracerebral hematoma and correlate the finding with CT scan findings.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KA
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Bangalore, KA, India, 560029
- NIMHANS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Acute traumatic brain injury patients reaching the hospital
Exclusion Criteria:
- Major scalp laceration or active bleeding.
- Significant extracranial hematoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cerebo®
Participants undergoing scanning using NIRS device.
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Tests to be administered: Near Infra-Red Scanning of the head at the bedside. Time taken for testing: Two minutes Biological samples collected: None Frequency of testing/collection: Once Risks for the participants while being tested: None
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detection rate of intracranial hematoma
Periodo de tiempo: Immediately after the test
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To evaluate detection rate of intracranial hematoma using NIRS device Cerebo®, (Bioscan Research, Ahmedabad, India) in hospital.
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Immediately after the test
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detection rate of clinically significant intracranial hematoma
Periodo de tiempo: Immediately after the test
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To evaluate detection rate of clinically significant intracranial hematoma using NIRS device Cerebo®, (Bioscan Research, Ahmedabad, India), which requires admission or surgical intervention.
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Immediately after the test
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dhaval Shukla, MCh, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMHANS/24thIEC(BS&NSDIV)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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