Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Near-infrared Spectroscopy (NIRS) for Intracranial Hematoma Detection

14 februari 2022 bijgewerkt door: Dhaval Shukla, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Near-infrared Spectroscopy (NIRS) for Intracranial Hematoma Detection in Traumatic Head Injury

Traumatic brain injury is a common neurosurgical emergency managed in all tertiary and secondary hospitals. Detecting the underlying pathology is a major challenge especially for surgical cases. The outcome differs if the early intervention is performed. Near-infrared spectroscopy (NIRS) based device will detect the hematoma at the bedside. It is not the replacement of a CT scan but can help in triage. This is a large-scale prospective study to establish the role of NIRS device in detecting intracerebral hematoma and correlate the finding with CT scan finding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The light used in the near-infrared spectrum, especially between 700 and 1000 nm, is able to penetrate the human tissue 'optical window'. Once the light has penetrated into the tissue, it is either scattered or absorbed. Light is mostly scattered by bones, skin and cerebral white matter. However, red blood cells, which represent roughly have a low scattering effect and high absorption. Utilising this principle, the emitter and detector could be used to measure the light scattered by the tissues. The 'optical density' of the tissue is calculated and by comparing the left and right hemispheres in the eight contralateral locations of the brain lobes where lesions with extravascular accumulation of haemoglobin can be detected. A NIRS device named Cerebo® was developed by Bioscan Research, Ahmedabad, India. It is a low power non risky device that can screen the patient's head multiple times without causing any side effect. The built in safety features in Cerebo® make it fail safe system for intentional as well as accidental exposure to laser beam. The average power and total power dissipation is very low. The system poses no risk to the patients who will be included in the study.

So far the overall results of detection rate of hematoma using NIRS device are contradictory. It is not the replacement of a CT scan but can help in triage. In the present research the investigators plan to do a large scale prospective study to establish the role of NIRS device in detecting intracerebral hematoma and correlate the finding with CT scan findings.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • KA
      • Bangalore, KA, Indië, 560029
        • NIMHANS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Acute traumatic brain injury patients reaching the hospital

Exclusion Criteria:

  • Major scalp laceration or active bleeding.
  • Significant extracranial hematoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebo®
Participants undergoing scanning using NIRS device.

Tests to be administered: Near Infra-Red Scanning of the head at the bedside.

Time taken for testing: Two minutes

Biological samples collected: None

Frequency of testing/collection: Once

Risks for the participants while being tested: None

Andere namen:
  • Cerebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detection rate of intracranial hematoma
Tijdsspanne: Immediately after the test
To evaluate detection rate of intracranial hematoma using NIRS device Cerebo®, (Bioscan Research, Ahmedabad, India) in hospital.
Immediately after the test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detection rate of clinically significant intracranial hematoma
Tijdsspanne: Immediately after the test
To evaluate detection rate of clinically significant intracranial hematoma using NIRS device Cerebo®, (Bioscan Research, Ahmedabad, India), which requires admission or surgical intervention.
Immediately after the test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhaval Shukla, MCh, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren