- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05189561
Near-infrared Spectroscopy (NIRS) for Intracranial Hematoma Detection
Near-infrared Spectroscopy (NIRS) for Intracranial Hematoma Detection in Traumatic Head Injury
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The light used in the near-infrared spectrum, especially between 700 and 1000 nm, is able to penetrate the human tissue 'optical window'. Once the light has penetrated into the tissue, it is either scattered or absorbed. Light is mostly scattered by bones, skin and cerebral white matter. However, red blood cells, which represent roughly have a low scattering effect and high absorption. Utilising this principle, the emitter and detector could be used to measure the light scattered by the tissues. The 'optical density' of the tissue is calculated and by comparing the left and right hemispheres in the eight contralateral locations of the brain lobes where lesions with extravascular accumulation of haemoglobin can be detected. A NIRS device named Cerebo® was developed by Bioscan Research, Ahmedabad, India. It is a low power non risky device that can screen the patient's head multiple times without causing any side effect. The built in safety features in Cerebo® make it fail safe system for intentional as well as accidental exposure to laser beam. The average power and total power dissipation is very low. The system poses no risk to the patients who will be included in the study.
So far the overall results of detection rate of hematoma using NIRS device are contradictory. It is not the replacement of a CT scan but can help in triage. In the present research the investigators plan to do a large scale prospective study to establish the role of NIRS device in detecting intracerebral hematoma and correlate the finding with CT scan findings.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KA
-
Bangalore, KA, Indien, 560029
- NIMHANS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Acute traumatic brain injury patients reaching the hospital
Exclusion Criteria:
- Major scalp laceration or active bleeding.
- Significant extracranial hematoma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cerebo®
Participants undergoing scanning using NIRS device.
|
Tests to be administered: Near Infra-Red Scanning of the head at the bedside. Time taken for testing: Two minutes Biological samples collected: None Frequency of testing/collection: Once Risks for the participants while being tested: None
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Detection rate of intracranial hematoma
Zeitfenster: Immediately after the test
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To evaluate detection rate of intracranial hematoma using NIRS device Cerebo®, (Bioscan Research, Ahmedabad, India) in hospital.
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Immediately after the test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Detection rate of clinically significant intracranial hematoma
Zeitfenster: Immediately after the test
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To evaluate detection rate of clinically significant intracranial hematoma using NIRS device Cerebo®, (Bioscan Research, Ahmedabad, India), which requires admission or surgical intervention.
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Immediately after the test
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dhaval Shukla, MCh, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMHANS/24thIEC(BS&NSDIV)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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