Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexamethasonu 12 mg vs 6 mg na tromboembolické příhody u pacientů s kritickým COVID-19

24. června 2022 aktualizováno: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Účinek dexametazonu 12 mg vs 6 mg na tromboembolické příhody u pacientů s kritickým COVID-19 – post-hoc analýza zaslepené, randomizované studie COVID STEROID 2

Bylo hlášeno, že tromboembolismus (TE) u pacientů s kritickým COVID-19 je třikrát vyšší než u jiných kriticky nemocných pacientů. Imunotrombóza byla navržena jako pravděpodobný mechanismus koagulopatie COVID-19. Kortikosteroidy zlepšují přežití u pacientů s kritickým COVID-19 a pravděpodobně ještě více při vyšší dávce. Důkazy týkající se dopadu na výskyt tromboembolických a krvácivých příhod však v současnosti nejsou prozkoumány. Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve výskytu tromboembolických příhod během pobytu na JIP u pacientů s kritickým COVID-19 při léčbě 12 mg dexametazonu oproti 6 mg dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Švédsko, 11883
        • Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni pacienti byli vybráni ze studie CS2 s následujícími kritérii pro zařazení/vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzen SARS-CoV-2 A
  • vyžadující alespoň 10 l/min suplementace O2, neinvazivní mechanickou ventilaci pro hypoxii nebo invazivní mechanickou A

Kritéria vyloučení:

  • pokud byli dříve randomizováni do studie CS2
  • pokud dostávali kortikosteroidy pro COVID-19 během ≥ 5 po sobě jdoucích dnů nebo užívali kortikosteroidy v dávkách >6 mg dexametazonu pro jinou indikaci než COVID-19.
  • aktivní tuberkulóza
  • přecitlivělost na dexa-/betamethason
  • aktivní plísňová infekce
  • fertilní žena ve věku ≤ 60 let s pozitivním U-HCG/P-HCG testem
  • informovaný souhlas nelze získat

Pro zahrnutí do těchto post-hoc analýz existují další kritéria:

Kritéria pro zařazení:

- randomizováno na JIP

Kritéria vyloučení:

  • prokázaný tromboembolismus při randomizaci
  • zjištěno velké krvácení při randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason 12 mg
Intravenózní bolusová injekce dexamethasonu 12 mg jednou denně navíc ke standardní péči po dobu až 10 dnů. Povolíme použití betamethasonu 12 mg na místech, kde není dexamethason dostupný.
Lék: Dexamethason
ATC kód H02AB02
Ostatní jména:
  • Dexavit
Aktivní komparátor: Dexamethason 6 mg
Intravenózní bolusová injekce dexamethasonu 6 mg jednou denně navíc ke standardní péči po dobu až 10 dnů. Povolíme použití betamethasonu 6 mg na místech, kde není dexamethason dostupný.
Lék: Dexamethason
ATC kód H02AB02
Ostatní jména:
  • Dexavit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů propuštěných živě z JIP bez tromboembolických příhod
Časové okno: Během pobytu na JIP
Počet pacientů propuštěných zaživa z JIP bez tromboembolických příhod definovaných jako plicní embolie, hluboká žilní trombóza, ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, jiné tromboembolické příhody
Během pobytu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní podíl tromboembolických příhod
Časové okno: Během pobytu na JIP
Výskyt tromboembolických příhod definovaných jako plicní embolie, hluboká žilní trombóza, ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, jiné tromboembolické příhody
Během pobytu na JIP
Kumulativní podíl krvácivých příhod
Časové okno: Během pobytu na JIP
Kumulativní podíl krvácivých příhod definovaných jako jakýkoli typ krvácení
Během pobytu na JIP
Kumulativní podíl závažných krvácivých příhod
Časové okno: Během pobytu na JIP
Kumulativní podíl závažných krvácivých příhod (definovaných jako krvácení vyžadující transfuzi alespoň 2 jednotek červených krvinek (RBC) a/nebo intrakraniální krvácení a/nebo krvácení, které má za následek potřebu velkého terapeutického zásahu
Během pobytu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Linkoeping University
Aalborg University Hospital
Stockholm South General Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecka Rubenson Wahlin, MD. PhD, Karolinska institutet södersjukhuset
  • Studijní židle: Maria Cronhjort, MD PhD, Karolinska institutet södersjukhuset

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thromboembolism COVIDSTEROID2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit