Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av deksametason 12 mg vs 6 mg på tromboemboliske hendelser hos pasienter med kritisk COVID-19

24. juni 2022 oppdatert av: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Effekten av deksametason 12 mg vs 6 mg på tromboemboliske hendelser hos pasienter med kritisk COVID-19 - en post-hoc-analyse av den blindede, randomiserte COVID STEROID 2-forsøket

Tromboemboli (TE) hos pasienter med kritisk COVID-19 er rapportert å være tre ganger høyere enn hos andre kritisk syke pasienter. Immunotrombose har blitt foreslått som en plausibel mekanisme for coagulopati av covid-19. Kortikosteroider forbedrer overlevelsen hos pasienter med kritisk COVID-19, og sannsynligvis enda mer med en høyere dose. Imidlertid er bevisene for innvirkningen på forekomsten av tromboemboliske og blødningshendelser foreløpig ikke kartlagt. Målet med denne studien er å undersøke om det er en forskjell i forekomsten av tromboemboliske hendelser under intensivopphold hos pasienter med kritisk COVID-19 når de behandles med 12 mg deksametason sammenlignet med 6 mg deksametason.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle pasienter ble rekruttert fra CS2-studien med følgende inklusjons-/eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet SARS-CoV-2 OG
  • krever minst 10 l/min med O2-tilskudd, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon for hypoksi eller invasiv mekanisk OG

Ekskluderingskriterier:

  • hvis tidligere randomisert til CS2-studien
  • dersom de hadde fått kortikosteroider for COVID-19 i løpet av ≥ 5 påfølgende dager eller bruker kortikosteroider i doser >6 mg deksametason for en annen indikasjon enn COVID-19.
  • aktiv tuberkulose
  • overfølsomhet overfor dexa-/betametason
  • aktiv soppinfeksjon
  • fertil kvinne ≤60 år med positiv U-HCG/P-HCG-test
  • informert samtykke ikke oppnåelig

For inkludering i denne post-hoc-analysen er det ytterligere kriterier:

Inklusjonskriterier:

- randomisert på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • etablert tromboembolisme ved randomisering
  • etablert stor blødning ved randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason 12 mg
Intravenøs bolusinjeksjon av deksametason 12 mg én gang daglig i tillegg til standardbehandling i opptil 10 dager. Vi vil tillate bruk av betametason 12 mg på steder der deksametason ikke er tilgjengelig.
Legemiddel: Deksametason
ATC-kode H02AB02
Andre navn:
  • Dexavit
Aktiv komparator: Deksametason 6 mg
Intravenøs bolusinjeksjon av deksametason 6 mg én gang daglig i tillegg til standardbehandling i opptil 10 dager. Vi vil tillate bruk av betametason 6 mg på steder der deksametason ikke er tilgjengelig.
Legemiddel: Deksametason
ATC-kode H02AB02
Andre navn:
  • Dexavit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som ble skrevet ut i live fra intensivavdelingen uten tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Under ICU-opphold
Antall pasienter utskrevet i live fra intensivavdelingen uten tromboemboliske hendelser definert som lungeemboli, dyp venøs trombose, iskemisk slag, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, andre tromboemboliske hendelser
Under ICU-opphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative andelen av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Under ICU-opphold
Forekomsten av tromboemboliske hendelser definert som lungeemboli, dyp venøs trombose, iskemisk slag, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, andre tromboemboliske hendelser
Under ICU-opphold
Den kumulative andelen av blødningshendelser
Tidsramme: Under ICU-opphold
Den kumulative andelen av blødningshendelser definert som enhver type blødning
Under ICU-opphold
Den kumulative andelen av store blødningshendelser
Tidsramme: Under ICU-opphold
Den kumulative andelen av større blødningshendelser (definert som blødning som krever transfusjon av minst 2 enheter røde blodlegemer (RBC) og/eller intrakraniell blødning og/eller blødning som resulterer i behov for større terapeutisk intervensjon
Under ICU-opphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Linkoeping University
Aalborg University Hospital
Stockholm South General Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecka Rubenson Wahlin, MD. PhD, Karolinska institutet södersjukhuset
  • Studiestol: Maria Cronhjort, MD PhD, Karolinska institutet södersjukhuset

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Thromboembolism COVIDSTEROID2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere