Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексаметазона 12 мг против 6 мг на тромбоэмболические осложнения у пациентов с критическим течением COVID-19

24 июня 2022 г. обновлено: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Влияние дексаметазона 12 мг против 6 мг на тромбоэмболические осложнения у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии — ретроспективный анализ слепого рандомизированного исследования COVID STEROID 2

Сообщается, что тромбоэмболии (ТЭ) у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии в три раза выше, чем у других пациентов в критическом состоянии. Иммунотромбоз был предложен в качестве вероятного механизма коагулопатии COVID-19. Кортикостероиды улучшают выживаемость пациентов с критическим COVID-19, и, вероятно, даже больше при более высокой дозе. Однако данные о влиянии на частоту тромбоэмболических осложнений и кровотечений в настоящее время отсутствуют. Цель этого исследования — выяснить, существует ли разница в частоте тромбоэмболических осложнений во время пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии при лечении дексаметазоном в дозе 12 мг по сравнению с дексаметазоном в дозе 6 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

445

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Швеция, 11883
        • Sodersjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Все пациенты были включены в исследование CS2 со следующими критериями включения/исключения:

Критерии включения:

  • подтвержденный SARS-CoV-2 И
  • требуется не менее 10 л/мин O2, неинвазивная механическая вентиляция при гипоксии или инвазивная механическая И

Критерий исключения:

  • если они ранее были рандомизированы в исследование CS2
  • если они получали кортикостероиды для лечения COVID-19 в течение ≥5 дней подряд или использовали кортикостероиды в дозах >6 мг дексаметазона по показаниям, отличным от COVID-19.
  • активный туберкулез
  • повышенная чувствительность к декса-/бетаметазону
  • активная грибковая инфекция
  • фертильная женщина ≤60 лет с положительным тестом U-HCG/P-HCG
  • информированное согласие не может быть получено

Для включения в этот апостериорный анализ существуют дополнительные критерии:

Критерии включения:

- рандомизированный в отделении интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • установленная тромбоэмболия при рандомизации
  • установленное большое кровотечение при рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон 12 мг
Внутривенная болюсная инъекция дексаметазона 12 мг один раз в день в дополнение к стандартной терапии на срок до 10 дней. Мы разрешим использование бетаметазона 12 мг в учреждениях, где дексаметазон недоступен.
Лекарство: Дексаметазон
Код АТС H02AB02
Другие имена:
  • Дексавит
Активный компаратор: Дексаметазон 6 мг
Внутривенная болюсная инъекция дексаметазона 6 мг один раз в день в дополнение к стандартной терапии на срок до 10 дней. Мы разрешим использование бетаметазона 6 мг в учреждениях, где дексаметазон недоступен.
Лекарство: Дексаметазон
Код АТС H02AB02
Другие имена:
  • Дексавит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, выписанных живыми из отделения интенсивной терапии без тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Количество пациентов, выписанных живыми из ОРИТ без тромбоэмболических осложнений, определяемых как тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, ишемический инсульт, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, другие тромбоэмболические осложнения
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная доля тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Частота тромбоэмболических осложнений, определяемых как тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, ишемический инсульт, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, другие тромбоэмболические осложнения
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Кумулятивная доля кровотечений
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Кумулятивная доля случаев кровотечения, определяемая как любой тип кровотечения.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Кумулятивная доля крупных кровотечений
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Кумулятивная доля больших кровотечений (определяемых как кровотечения, требующие переливания не менее 2 единиц красных кровяных телец (эритроцитов), и/или внутричерепные кровотечения, и/или кровотечения, приводящие к необходимости серьезного терапевтического вмешательства
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Linkoeping University
Aalborg University Hospital
Stockholm South General Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rebecka Rubenson Wahlin, MD. PhD, Karolinska institutet södersjukhuset
  • Учебный стул: Maria Cronhjort, MD PhD, Karolinska institutet södersjukhuset

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Thromboembolism COVIDSTEROID2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться