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L'effetto del desametasone 12 mg vs 6 mg sugli eventi tromboembolici nei pazienti con COVID-19 critico

24 giugno 2022 aggiornato da: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

L'effetto del desametasone 12 mg vs 6 mg sugli eventi tromboembolici nei pazienti con COVID-19 critico - un'analisi post-hoc dello studio in cieco, randomizzato COVID STEROID 2

È stato riportato che le tromboembolie (TE) nei pazienti con COVID-19 critico sono tre volte superiori rispetto ad altri pazienti in condizioni critiche. L'immunotrombosi è stata proposta come meccanismo plausibile per la coagulopatia da COVID-19. I corticosteroidi migliorano la sopravvivenza nei pazienti con COVID-19 critico, e probabilmente ancora di più con una dose più elevata. Tuttavia, le prove riguardanti l'impatto sull'incidenza di eventi tromboembolici ed emorragici sono attualmente inesplorate. Lo scopo di questo studio è indagare se vi è una differenza nell'incidenza di eventi tromboembolici durante la degenza in terapia intensiva in pazienti con COVID-19 critico quando trattati con 12 mg di desametasone rispetto a 6 mg di desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Svezia, 11883
        • Sodersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i pazienti sono stati reclutati dallo studio CS2 con i seguenti criteri di inclusione/esclusione:

Criterio di inclusione:

  • confermato SARS-CoV-2 E
  • che richiedono almeno 10l/min di supplementazione di O2, ventilazione meccanica non invasiva per ipossia o meccanica invasiva AND

Criteri di esclusione:

  • se precedentemente randomizzati allo studio CS2
  • se avevano ricevuto corticosteroidi per COVID-19 per ≥5 giorni consecutivi o usano corticosteroidi a dosi >6 mg di desametasone per un'indicazione diversa da COVID-19.
  • tubercolosi attiva
  • ipersensibilità al dexa-/betametasone
  • infezione fungina attiva
  • donna fertile di età ≤60 anni con test U-HCG/P-HCG positivo
  • consenso informato non ottenibile

Per l'inclusione in queste analisi post-hoc ci sono criteri aggiuntivi:

Criterio di inclusione:

- randomizzati in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • tromboembolia accertata alla randomizzazione
  • sanguinamento maggiore accertato alla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone 12 mg
Iniezione endovenosa in bolo di desametasone 12 mg una volta al giorno in aggiunta alle cure standard per un massimo di 10 giorni. Consentiremo l'uso di betametasone 12 mg nei siti in cui il desametasone non è disponibile.
Droga: Desametasone
Codice ATC H02AB02
Altri nomi:
  • Dexavit
Comparatore attivo: Desametasone 6 mg
Iniezione endovenosa in bolo di desametasone 6 mg una volta al giorno in aggiunta alle cure standard per un massimo di 10 giorni. Consentiremo l'uso di betametasone 6 mg nei siti in cui il desametasone non è disponibile.
Droga: Desametasone
Codice ATC H02AB02
Altri nomi:
  • Dexavit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti dimessi vivi dalla terapia intensiva senza eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
Numero di pazienti dimessi vivi dalla terapia intensiva senza eventi tromboembolici definiti come embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ictus ischemico, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, altri eventi tromboembolici
Durante la degenza in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale cumulativa di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
L'incidenza di eventi tromboembolici definiti come embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ictus ischemico, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, altri eventi tromboembolici
Durante la degenza in terapia intensiva
La proporzione cumulativa di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
La proporzione cumulativa di eventi di sanguinamento definiti come qualsiasi tipo di sanguinamento
Durante la degenza in terapia intensiva
La proporzione cumulativa di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
La proporzione cumulativa di evento di sanguinamento maggiore (definito come sanguinamento che richiede trasfusione di almeno 2 unità di globuli rossi (RBC) e/o sanguinamento intracranico e/o sanguinamento che rende necessario un intervento terapeutico maggiore
Durante la degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Linkoeping University
Aalborg University Hospital
Stockholm South General Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecka Rubenson Wahlin, MD. PhD, Karolinska institutet södersjukhuset
  • Cattedra di studio: Maria Cronhjort, MD PhD, Karolinska institutet södersjukhuset

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thromboembolism COVIDSTEROID2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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