Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethason 12 mg vs 6 mg på tromboemboliske hændelser hos patienter med kritisk COVID-19

24. juni 2022 opdateret af: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Effekten af ​​dexamethason 12 mg vs 6 mg på tromboemboliske hændelser hos patienter med kritisk COVID-19 - en post-hoc-analyse af det blindede, randomiserede COVID STEROID 2-forsøg

Tromboemboli (TE'er) hos patienter med kritisk COVID-19 er blevet rapporteret at være tre gange højere end hos andre kritisk syge patienter. Immuntrombose er blevet foreslået som en plausibel mekanisme for COVID-19 koagulopati. Kortikosteroider forbedrer overlevelsen hos patienter med kritisk COVID-19, og sandsynligvis endnu mere med en højere dosis. Imidlertid er beviserne vedrørende indvirkningen på forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser og blødningshændelser i øjeblikket ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser under intensivophold hos patienter med kritisk COVID-19, når de behandles med 12 mg dexamethason sammenlignet med 6 mg dexamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle patienter blev rekrutteret fra CS2-studiet med følgende inklusions-/eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • bekræftet SARS-CoV-2 OG
  • kræver mindst 10 l/min O2-tilskud, ikke-invasiv mekanisk ventilation for hypoxi eller invasiv mekanisk OG

Ekskluderingskriterier:

  • hvis tidligere randomiseret til CS2-forsøget
  • hvis de havde fået kortikosteroider for COVID-19 i ≥5 på hinanden følgende dage eller bruger kortikosteroider i doser >6 mg dexamethason til en anden indikation end COVID-19.
  • aktiv tuberkulose
  • overfølsomhed over for dexa-/betamethason
  • aktiv svampeinfektion
  • fertil kvinde ≤60 år med en positiv U-HCG/P-HCG-test
  • informeret samtykke kan ikke opnås

Til inklusion i denne post-hoc analyser er der yderligere kriterier:

Inklusionskriterier:

- randomiseret på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • etableret tromboemboli ved randomisering
  • konstateret større blødning ved randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason 12 mg
Intravenøs bolusinjektion af dexamethason 12 mg én gang dagligt som supplement til standardbehandling i op til 10 dage. Vi vil tillade brugen af ​​betamethason 12 mg på steder, hvor dexamethason ikke er tilgængelig.
Medicin: Dexamethason
ATC-kode H02AB02
Andre navne:
  • Dexavit
Aktiv komparator: Dexamethason 6 mg
Intravenøs bolusinjektion af dexamethason 6 mg én gang dagligt som supplement til standardbehandling i op til 10 dage. Vi vil tillade brugen af ​​betamethason 6 mg på steder, hvor dexamethason ikke er tilgængelig.
Medicin: Dexamethason
ATC-kode H02AB02
Andre navne:
  • Dexavit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter udskrevet i live fra intensivafdelingen uden tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Under ICU-ophold
Antal patienter udskrevet i live fra intensivafdelingen uden tromboemboliske hændelser defineret som lungeemboli, dyb venøs trombose, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, andre tromboemboliske hændelser
Under ICU-ophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative andel af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Under ICU-ophold
Hyppigheden af ​​tromboemboliske hændelser defineret som lungeemboli, dyb venøs trombose, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, andre tromboemboliske hændelser
Under ICU-ophold
Den kumulative andel af blødningshændelser
Tidsramme: Under ICU-ophold
Den kumulative andel af blødningshændelser defineret som enhver form for blødning
Under ICU-ophold
Den kumulative andel af større blødningshændelser
Tidsramme: Under ICU-ophold
Den kumulative andel af større blødningshændelser (defineret som blødning, der kræver transfusion af mindst 2 enheder røde blodlegemer (RBC) og/eller intrakraniel blødning og/eller blødning, der resulterer i behov for større terapeutisk intervention
Under ICU-ophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Linkoeping University
Aalborg University Hospital
Stockholm South General Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecka Rubenson Wahlin, MD. PhD, Karolinska institutet södersjukhuset
  • Studiestol: Maria Cronhjort, MD PhD, Karolinska institutet södersjukhuset

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Thromboembolism COVIDSTEROID2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner