Studie očkování proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Koronavirus typu 2 (SARS-CoV-2) související s roztroušenou sklerózou (RS)
16. dubna 2024 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, prospektivní kohortová studie k dokumentaci stavu imunizace pacientů s RS v Německu se zaměřením na reakci na očkování proti SARS-CoV-2
Primárním cílem této studie je zdokumentovat stav imunizace účastníků RS po očkování proti SARS-CoV-2 a vyhodnotit možné účinky terapie modifikující onemocnění (DMT) na imunitní stav.
Sekundárními cíli studie je zdokumentovat dlouhověkost imunizačního stavu účastníků RS po očkování proti SARS-Cov-2 a vyhodnotit možné účinky DMT na imunitní stav, zhodnotit titry protilátek proti SARS-CoV-2 s ohledem na množství a perzistenci. , zdokumentovat stav imunizace účastníků RS po opakovaných vakcinacích SARS-Cov-2 a vyhodnotit možné účinky DMT na imunitní stav, zdokumentovat typy vakcín používaných v populaci RS v Německu a popsat snášenlivost vakcín proti SARS-CoV-2 podle hodnocení účastníka.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bamberg, Německo
- Multiple Sklerose Zentrum
-
Bochum, Německo
- St. Josef Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Erlangen, Německo
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
Freiburg, Německo
- Universitätsklinik Freiburg, Neurologie
-
Haar, Německo
- Klinik fur Neurologie
-
Hamburg, Německo
- UKE Hamburg, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Heidelberg, Německo
- Univ.-Klinikum Heidelberg, Neurologische Klinik
-
Leipzig, Německo
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Munich, Německo
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Tübingen, Německo
- Universitätsklinikum Tübingen, Neurologie
-
Unterhaching, Německo
- Neuropraxis München Süd
-
Wiesbaden, Německo
- DKD Helios Klinik, Neurologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou účastníci, kteří dostávají jakýkoli typ DMT, a účastníci, kteří nedostávají žádnou medikamentózní léčbu své RS nebo dostávají pouze symptomatickou léčbu.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS podle McDonaldových kritérií (2018)
- Očkování proti SARS-CoV-2 je plánováno (během nadcházejících 90 dnů), probíhá (obdrželo se pouze jedno ze dvou očkování) nebo bylo dokončeno teprve nedávno (v posledních 6 týdnech) nebo bylo očkování proti SARS-CoV-2 dokončeno > 6 týdnů, ale další očkování je plánováno během následujících 30 dnů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníka nelze pravidelně sledovat z organizačních nebo geografických důvodů
- Účastník není ochoten se nechat očkovat proti viru SARS CoV-2
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci léčení DMT
Účastníci MS, kteří dostávají DMT, budou zapsáni.
|
|
Neléčení účastníci
Účastníci MS, kteří nedostávají žádnou léčbu DMT nebo dostávají pouze symptomatickou léčbu, budou zařazeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli imunitní odpověď na své poslední očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 30 dní po posledním očkování
|
30 dní po posledním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří si zachovali imunitní odpověď na své poslední očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po 2. očkování
|
6 měsíců po 2. očkování
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách zvýšení hladiny imunoglobulinu A (IgA) SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po 2. očkování
|
Výchozí stav do 6 měsíců po 2. očkování
|
|
|
Změna od výchozích hodnot v hladinách SARS-CoV-2 Spike Imunoglobulin G (IgG)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po 2. očkování
|
Výchozí stav do 6 měsíců po 2. očkování
|
|
|
Změna hladiny IgG SARS-CoV-2-nukleokapsidového proteinu (NCP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po 2. očkování
|
Výchozí stav do 6 měsíců po 2. očkování
|
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli imunitní odpověď na očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po 2. očkování a 6 měsíců po 2. očkování
|
28 dní po 2. očkování a 6 měsíců po 2. očkování
|
|
|
Počet účastníků podle aplikované vakcíny SARS-CoV-2 a vakcinačního cyklu
Časové okno: Až 33 měsíců
|
Až 33 měsíců
|
|
|
Počet účastníků na očkovací cyklus
Časové okno: Až 33 měsíců
|
Až 33 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s tolerancí k aplikované vakcíně podle předem definovaných kategorií
Časové okno: Až 33 měsíců
|
Předdefinované kategorie pro posouzení snášenlivosti jsou tolerovány lépe, než se očekávalo, a hůře, než se očekávalo.
|
Až 33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DE-MSG-11922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .