Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatieonderzoek naar ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus Type 2 (SARS-CoV-2)-gerelateerde multiple sclerose (MS)

16 april 2024 bijgewerkt door: Biogen

Een prospectieve cohortstudie in meerdere centra om de immunisatiestatus van MS-patiënten in Duitsland te documenteren, met focus op de respons op vaccinatie tegen SARS-CoV-2

Het primaire doel van deze studie is het documenteren van de immunisatiestatus van MS-deelnemers na SARS-CoV-2-vaccinaties en het evalueren van mogelijke effecten van ziektemodificerende therapie (DMT's) op de immuunstatus. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het documenteren van de levensduur van de immunisatiestatus van MS-deelnemers na SARS-Cov-2-vaccinaties en het evalueren van mogelijke effecten van DMT's op de immuunstatus, het beoordelen van anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters met betrekking tot hoeveelheid en persistentie , om de immunisatiestatus van MS-deelnemers na herhaalde SARS-Cov-2-vaccinaties te documenteren en om mogelijke effecten van DMT's op de immuunstatus te evalueren, om vaccintypes te documenteren die worden gebruikt in de MS-populatie in Duitsland en om de verdraagbaarheid van SARS-CoV-2-vaccins te beschrijven volgens de beoordeling van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
        • Multiple Sklerose Zentrum
      • Bochum, Duitsland
        • St. Josef Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinik Freiburg, Neurologie
      • Haar, Duitsland
        • Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Duitsland
        • UKE Hamburg, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Heidelberg, Duitsland
        • Univ.-Klinikum Heidelberg, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Munich, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen, Neurologie
      • Unterhaching, Duitsland
        • Neuropraxis München Süd
      • Wiesbaden, Duitsland
        • DKD Helios Klinik, Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die enige vorm van DMT's krijgen en deelnemers die geen medische behandeling voor hun MS krijgen of alleen symptomatische behandeling krijgen, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van MS volgens McDonald-criteria (2018)
  • SARS-CoV-2-vaccinatie is gepland (binnen de komende 90 dagen), is onderweg (slechts één van de twee vaccinaties ontvangen) of pas onlangs voltooid (in de afgelopen 6 weken) of SARS-CoV-2-vaccinatie is >6 weken voltooid maar een aanvullende vaccinatie is gepland binnen de komende 30 dagen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer kan om organisatorische of geografische redenen niet regelmatig worden opgevolgd
  • Deelnemer wil zich niet laten vaccineren tegen SARS CoV-2 virus

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DMT-behandelde deelnemers
MS-deelnemers die DMT's ontvangen, worden ingeschreven.
Onbehandelde deelnemers
MS-deelnemers die geen DMT-behandeling krijgen of alleen symptomatische behandeling krijgen, worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een immuunrespons ontwikkelde op hun laatste SARS-CoV-2-vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
30 dagen na de laatste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een immuunrespons behield na hun laatste SARS-CoV-2-vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de 2e vaccinatie
6 maanden na de 2e vaccinatie
Verandering ten opzichte van baseline in SARS-CoV-2 Spike Immunoglobuline A (IgA)-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de 2e vaccinatie
Basislijn tot 6 maanden na de 2e vaccinatie
Verandering ten opzichte van baseline in SARS-CoV-2 Spike Immunoglobuline G (IgG)-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de 2e vaccinatie
Basislijn tot 6 maanden na de 2e vaccinatie
Verandering ten opzichte van baseline in SARS-CoV-2-Nucleocapsid Protein (NCP) IgG-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de 2e vaccinatie
Basislijn tot 6 maanden na de 2e vaccinatie
Aantal deelnemers dat een immuunrespons ontwikkelde op hun SARS-CoV-2-vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de 2e vaccinatie en 6 maanden na de 2e vaccinatie
28 dagen na de 2e vaccinatie en 6 maanden na de 2e vaccinatie
Aantal deelnemers per toegepaste SARS-CoV-2-vaccin- en vaccinatiecyclus
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tot 33 maanden
Aantal deelnemers per vaccinatiecyclus
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tot 33 maanden
Aantal deelnemers met een tolerantie voor het toegepaste vaccin volgens de vooraf gedefinieerde categorieën
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Vooraf gedefinieerde categorieën voor het beoordelen van de verdraagbaarheid worden beter dan verwacht, zoals verwacht en slechter getolereerd dan verwacht.
Tot 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DE-MSG-11922

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische proeven en het delen van gegevens van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multiple sclerose (MS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren