Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2)-assoziierte Multiple Sklerose (MS)-Impfungsstudie
16. April 2024 aktualisiert von: Biogen
Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Dokumentation des Impfstatus von MS-Patienten in Deutschland mit Fokus auf das Ansprechen auf eine Anti-SARS-CoV-2-Impfung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Immunisierungsstatus von MS-Teilnehmern nach SARS-CoV-2-Impfungen zu dokumentieren und mögliche Auswirkungen einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMTs) auf den Immunstatus zu bewerten.
Die sekundären Ziele der Studie sind die Dokumentation der Langlebigkeit des Immunisierungsstatus von MS-Teilnehmern nach SARS-Cov-2-Impfungen und die Bewertung möglicher Auswirkungen von DMTs auf den Immunstatus, die Bewertung von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertitern hinsichtlich Menge und Persistenz , zur Dokumentation des Immunisierungsstatus von MS-Teilnehmern nach wiederholten SARS-Cov-2-Impfungen und zur Bewertung möglicher Auswirkungen von DMT auf den Immunstatus, zur Dokumentation der in der MS-Bevölkerung in Deutschland verwendeten Impfstofftypen und zur Beschreibung der Verträglichkeit von SARS-CoV-2-Impfstoffen nach Einschätzung der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bamberg, Deutschland
- Multiple Sklerose Zentrum
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Bochum, Deutschland
- St. Josef Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Erlangen, Deutschland
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
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Freiburg, Deutschland
- Universitätsklinik Freiburg, Neurologie
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Haar, Deutschland
- Klinik fur Neurologie
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Hamburg, Deutschland
- UKE Hamburg, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Heidelberg, Deutschland
- Univ.-Klinikum Heidelberg, Neurologische Klinik
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Leipzig, Deutschland
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Munich, Deutschland
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Tübingen, Deutschland
- Universitätsklinikum Tübingen, Neurologie
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Unterhaching, Deutschland
- Neuropraxis München Süd
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Wiesbaden, Deutschland
- DKD Helios Klinik, Neurologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die irgendeine Art von DMT erhalten, und Teilnehmer, die keine medizinische Behandlung für ihre MS erhalten oder nur eine symptomatische Behandlung erhalten, werden aufgenommen.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS nach McDonald-Kriterien (2018)
- SARS-CoV-2-Impfung ist geplant (innerhalb der kommenden 90 Tage), läuft (nur eine von zwei Impfungen erhalten) oder erst kürzlich abgeschlossen (in den letzten 6 Wochen) oder SARS-CoV-2-Impfung wurde > 6 Wochen aber abgeschlossen eine zusätzliche Impfung ist innerhalb der nächsten 30 Tage geplant
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer kann aus organisatorischen oder geografischen Gründen nicht regelmäßig nachverfolgt werden
- Der Teilnehmer ist nicht bereit, sich gegen das SARS-CoV-2-Virus impfen zu lassen
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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DMT-behandelte Teilnehmer
MS-Teilnehmer, die DMTs erhalten, werden eingeschrieben.
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Unbehandelte Teilnehmer
MS-Teilnehmer, die keine DMT-Behandlung erhalten oder nur eine symptomatische Behandlung erhalten, werden aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Immunantwort auf ihre letzte SARS-CoV-2-Impfung entwickelt haben
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
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30 Tage nach der letzten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Immunantwort auf ihre letzte SARS-CoV-2-Impfung beibehalten haben
Zeitfenster: 6 Monate nach der 2. Impfung
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6 Monate nach der 2. Impfung
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Änderung der SARS-CoV-2-Spike-Immunglobulin-A (IgA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der 2. Impfung
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Baseline bis zu 6 Monate nach der 2. Impfung
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Änderung der SARS-CoV-2-Spike-Immunglobulin-G (IgG)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der 2. Impfung
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Baseline bis zu 6 Monate nach der 2. Impfung
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Änderung der IgG-Spiegel des SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteins (NCP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der 2. Impfung
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Baseline bis zu 6 Monate nach der 2. Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Immunantwort auf ihre SARS-CoV-2-Impfung entwickelt haben
Zeitfenster: 28 Tage nach der 2. Impfung und 6 Monate nach der 2. Impfung
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28 Tage nach der 2. Impfung und 6 Monate nach der 2. Impfung
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Anzahl der Teilnehmer nach angewendetem SARS-CoV-2-Impfstoff und Impfzyklus
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
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Bis zu 33 Monate
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Anzahl der Teilnehmer pro Impfzyklus
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
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Bis zu 33 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit der Verträglichkeit des angewendeten Impfstoffs gemäß den vordefinierten Kategorien
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
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Vordefinierte Kategorien zur Beurteilung der Verträglichkeit werden wie erwartet besser als erwartet und schlechter als erwartet vertragen.
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Bis zu 33 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Biogen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DE-MSG-11922
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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