Estudio de vacunación contra la esclerosis múltiple (EM) relacionada con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2 (SARS-CoV-2)
16 de abril de 2024 actualizado por: Biogen
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para documentar el estado de inmunización de pacientes con EM en Alemania con enfoque en la respuesta a la vacunación contra el SARS-CoV-2
El objetivo principal de este estudio es documentar el estado de inmunización de los participantes con EM después de las vacunas contra el SARS-CoV-2 y evaluar los posibles efectos de la terapia modificadora de la enfermedad (DMT) en el estado inmunitario.
Los objetivos secundarios del estudio son documentar la longevidad del estado de inmunización de los participantes con EM después de las vacunas contra el SARS-Cov-2 y evaluar los posibles efectos de los DMT en el estado inmunitario, para evaluar los títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 con respecto a la cantidad y la persistencia. , para documentar el estado de inmunización de los participantes con EM después de repetidas vacunas contra el SARS-Cov-2 y para evaluar los posibles efectos de los DMT en el estado inmunitario, para documentar los tipos de vacunas utilizados en la población con EM en Alemania y para describir la tolerabilidad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 según la evaluación de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania
- Multiple Sklerose Zentrum
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Bochum, Alemania
- St. Josef Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinik Freiburg, Neurologie
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Haar, Alemania
- Klinik für Neurologie
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Hamburg, Alemania
- UKE Hamburg, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Heidelberg, Alemania
- Univ.-Klinikum Heidelberg, Neurologische Klinik
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Leipzig, Alemania
- Klinik und Poliklinik fur Neurologie
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Munich, Alemania
- Klinik und Poliklinik fur Neurologie
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Tübingen, Alemania
- Universitätsklinikum Tübingen, Neurologie
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Unterhaching, Alemania
- Neuropraxis München Süd
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Wiesbaden, Alemania
- DKD Helios Klinik, Neurologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán los participantes que estén recibiendo cualquier tipo de DMT y los participantes que no reciban ningún tratamiento médico para su EM o que reciban solo tratamiento sintomático.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de la EM según los criterios de McDonald (2018)
- La vacunación contra el SARS-CoV-2 está planificada (dentro de los próximos 90 días), en curso (solo se recibió una de dos vacunas) o se completó recientemente (en las últimas 6 semanas) o la vacunación contra el SARS-CoV-2 se completó hace más de 6 semanas pero se planea una vacunación adicional dentro de los próximos 30 días
Criterios clave de exclusión:
- El participante no puede ser seguido regularmente por razones organizativas o geográficas
- El participante no está dispuesto a vacunarse contra el virus SARS CoV-2
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes tratados con DMT
Se inscribirán los participantes de MS que estén recibiendo DMT.
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Participantes no tratados
Se inscribirán los participantes con EM que no reciban tratamiento con DMT o que solo reciban tratamiento sintomático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron una respuesta inmunitaria a su última vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación
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30 días después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que mantuvieron una respuesta inmunitaria a su última vacunación contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda vacunación
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6 meses después de la segunda vacunación
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina A (IgA) de pico de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la 2ª vacunación
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Línea de base hasta 6 meses después de la 2ª vacunación
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina G (IgG) de pico de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la 2ª vacunación
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Línea de base hasta 6 meses después de la 2ª vacunación
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Cambio desde el inicio en los niveles de IgG de la proteína de la nucleocápside (NCP) del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la 2ª vacunación
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Línea de base hasta 6 meses después de la 2ª vacunación
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Número de participantes que desarrollaron una respuesta inmunitaria a su vacunación contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días después de la 2ª vacunación y 6 meses después de la 2ª vacunación
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28 días después de la 2ª vacunación y 6 meses después de la 2ª vacunación
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Número de participantes por vacuna SARS-CoV-2 aplicada y ciclo de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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Hasta 33 meses
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Número de participantes por ciclo de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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Hasta 33 meses
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Número de participantes con tolerabilidad a la vacuna aplicada según las categorías predefinidas
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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Las categorías predefinidas para evaluar la tolerabilidad se toleran mejor de lo esperado, como se esperaba y peor de lo esperado.
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Hasta 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE-MSG-11922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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