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중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2형(SARS-CoV-2) 관련 다발성 경화증(MS) 백신 접종 연구

2024년 4월 16일 업데이트: Biogen

Anti-SARS-CoV-2 백신 접종 반응에 초점을 두고 독일에서 다발성 경화증 환자의 예방 접종 상태를 문서화하기 위한 다기관 전향적 코호트 연구

이 연구의 주요 목적은 SARS-CoV-2 백신 접종 후 MS 참가자의 면역 상태를 문서화하고 질병 수정 요법(DMT)이 면역 상태에 미칠 수 있는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 SARS-Cov-2 백신 접종 후 MS 참가자의 면역 상태의 수명을 문서화하고 면역 상태에 대한 DMT의 가능한 영향을 평가하고 양과 지속성에 관한 항 SARS-CoV-2 항체 역가를 평가하는 것입니다. , 반복된 SARS-Cov-2 백신 접종 후 MS 참가자의 면역 상태를 문서화하고 면역 상태에 대한 DMT의 가능한 영향을 평가하기 위해 독일의 MS 인구에서 사용되는 백신 유형을 문서화하고 SARS-CoV-2 백신의 내약성을 설명하기 위해 참가자의 평가에 따라.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bamberg, 독일
        • Multiple Sklerose Zentrum
      • Bochum, 독일
        • St. Josef Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Freiburg, 독일
        • Universitätsklinik Freiburg, Neurologie
      • Haar, 독일
        • Klinik für Neurologie
      • Hamburg, 독일
        • UKE Hamburg, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Heidelberg, 독일
        • Univ.-Klinikum Heidelberg, Neurologische Klinik
      • Leipzig, 독일
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Munich, 독일
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Tübingen, 독일
        • Universitätsklinikum Tübingen, Neurologie
      • Unterhaching, 독일
        • Neuropraxis München Süd
      • Wiesbaden, 독일
        • DKD Helios Klinik, Neurologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 유형의 DMT를 받고 있는 참가자와 MS에 대한 약물 치료를 받지 않거나 대증 치료만 받는 참가자가 등록됩니다.

설명

주요 포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 따른 MS 진단(2018)
  • SARS-CoV-2 백신 접종이 예정되어 있거나(향후 90일 이내) 진행 중이거나(2개의 백신 접종 중 하나만 받음) 또는 최근에 완료(지난 6주 이내)했거나 SARS-CoV-2 백신 접종이 6주 이상 완료되었지만 30일 이내 추가 접종 예정

주요 제외 기준:

  • 참가자는 조직적 또는 지리적 이유로 정기적으로 후속 조치를 받을 수 없습니다.
  • 참가자가 SARS CoV-2 바이러스 백신 접종을 거부합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
DMT 치료 참가자
DMT를 받는 MS 참가자가 등록됩니다.
치료받지 않은 참가자
DMT 치료를 받지 않거나 대증 치료만 받는 MS 참가자가 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
마지막 SARS-CoV-2-백신 접종에 대한 면역 반응을 개발한 참가자 수
기간: 마지막 접종 후 30일
마지막 접종 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 SARS-CoV-2-백신 접종에 대한 면역 반응을 유지한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 6개월
2차 접종 후 6개월
SARS-CoV-2 스파이크 면역글로불린 A(IgA) 수치의 기준선에서 변경
기간: 2차 접종 후 6개월까지의 기준
2차 접종 후 6개월까지의 기준
SARS-CoV-2 스파이크 면역글로불린 G(IgG) 수치의 기준선에서 변경
기간: 2차 접종 후 6개월까지의 기준
2차 접종 후 6개월까지의 기준
SARS-CoV-2-Nucleocapsid Protein(NCP) IgG 수치의 기준선 대비 변화
기간: 2차 접종 후 6개월까지의 기준
2차 접종 후 6개월까지의 기준
SARS-CoV-2-백신 접종에 대한 면역 반응이 발생한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 28일 및 2차 접종 후 6개월
2차 접종 후 28일 및 2차 접종 후 6개월
적용된 SARS-CoV-2 백신 및 예방접종 주기별 참가자 수
기간: 최대 33개월
최대 33개월
예방접종 주기당 참가자 수
기간: 최대 33개월
최대 33개월
사전 정의된 범주에 따른 적용 백신에 대한 내약성을 갖춘 참가자 수
기간: 최대 33개월
내약성을 평가하기 위해 미리 정의된 범주는 예상한 것보다 더 잘 견디고 예상한 것보다 더 나쁩니다.
최대 33개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DE-MSG-11922

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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