Zkoumání hypoalgetických účinků manipulativní terapie s použitím kondicionování bolesti a očekávání u bolesti dolní části zad
Zkoumání hypoalgetických účinků spinální manipulativní terapie pomocí skryté bolesti a pozitivního očekávání u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Cílem této studie bude zjistit, zda podmiňovací procedura skrytým snížením intenzity škodlivého stimulu spojeného s indukovanými pozitivními očekáváními ohledně léčby povede k větším hypoalgickým účinkům ve srovnání s pozitivními verbálními sugescemi (indukce pozitivního očekávání) samotnými ohledně účinků. manipulativní terapie páteře u pacientů s CLBP. Do této studie bude zařazeno 264 jedinců s CLBP ve věku od 18 do 60 let. Spinální manipulační terapie v oblasti bederní páteře bude všem účastníkům podávána během 5 sezení.
První hodnotící sezení – účastníci budou podrobeni kvantitativnímu senzorickému testování (QST), aby se určil práh tepelné bolesti (kalibrační test) pro provedení procedury kondicionování. Poté budou účastníci rozděleni zaslepeným výzkumníkem do následujících podskupin: skryté podmiňování + pozitivní očekávání (G1); samotné pozitivní očekávání (G2) a skupina podléhající neutrálním očekáváním (G3) ohledně léčby.
První léčebné sezení - Nejprve účastníci obdrží instrukce s cílem navodit pozitivní (nebo neutrální) očekávání prostřednictvím workshopu. Za druhé, všichni účastníci budou znovu podrobeni předběžnému kondicionačnímu testu s použitím intenzivnějšího stimulu bolesti získaného v kalibračním testu, poté budou pacienti posouzeni z hlediska intenzity bolesti a nakonec podrobeni manipulační terapii. Na konci prvního léčebného sezení bude kondiční test opakován, ale práh tepelné bolesti u skryté kondicionační skupiny (G1) bude tajně snížen (z intenzivního stimulu bolesti na stimul střední bolesti) jako prostředek ke kondicionování pacientů, aby věří, že manipulativní terapie podporovala úlevu od bolesti. Intenzita bolesti bude znovu hodnocena, aby se potvrdilo snížení intenzity bolesti.
Výsledky budou hodnoceny třikrát: ihned po pěti terapeutických sezeních, o měsíc později a o tři měsíce později. Primárními hodnocenými výsledky bude intenzita bolesti a celkový vnímaný účinek zlepšení. Sekundárním výsledkem bude postižení bolesti v kříži.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Termín "kontextový účinek" byl použit k posílení názoru, že placebo efekt by měl být chápán jako účinek související s terapeutickým kontextem a neomezený na použití inertních léčebných postupů. Placebo efekt je tedy vlastní jakémukoli terapeutickému kontextu a může být také použit ke zvýšení účinků léčby aktivními složkami. Existují důkazy o účinnosti manipulativní terapie v léčbě chronické bolesti dolní části zad (CLBP), avšak u většiny fyzioterapeutických intervencí je její účinek malý. Strategie ke zvýšení účinků této terapie, například pomocí kontextových faktorů, tedy mohou přispět k lepším terapeutickým výsledkům. Literatura popisuje modely podmiňování nebo pozitivně indukovaného očekávání pro podporu placebo efektu. Ačkoli některé předchozí studie ukázaly, že očekávání samotné nebo spojené s kondicionačními postupy může zesílit hypoalgetické účinky terapií, žádná předchozí práce neověřila izolovaný nebo související hypoalgetický účinek kondicionování a navození očekávání na léčbu u pacientů s CLBP podstupujících manipulativní terapii. Cílem této studie tedy bude zjistit, zda podmiňovací procedura prostřednictvím skrytého snížení intenzity nociceptivního stimulu spojeného s pozitivně indukovaným očekáváním ohledně léčby povede k větším hypoalgickým účinkům ve srovnání s pozitivními verbálními sugescemi (očekáváními) navozenými nebo samotným očekáváním ohledně léčby. účinky intervence spinální manipulativní terapie u pacientů s CLBP. Metody: bude se jednat o randomizovanou kontrolovanou studii se zaslepeným posuzovatelem. Bude zkoumán vliv použití skrytého podmiňovacího postupu a navození pozitivních očekávání na intenzitu bolesti po aplikaci manipulativního terapeutického přístupu. Této studie se zúčastní 264 pacientů s nespecifickým CLBP ve věku 18 až 60 let. Výpočet velikosti vzorku byl založen na minimálním rozdílu mezi skupinami o 2 jednotkách v intenzitě bolesti a celkovém vnímání zlepšení (primární výsledky). Všichni pacienti podstoupí 5 sezení manipulativní terapie v oblasti bederní páteře, kromě skupiny bez léčby (G3). V prvním sezení budou pacienti podrobeni kritériím pro zařazení a vyloučení a kalibračnímu testu (kvantitativní senzorické testování), aby se určil práh intenzivní, střední a slabé tepelné bolesti pomocí zařízení Q-sense pro kondicionační proceduru.
Ve druhém sezení (začátek léčby) budou pacienti nejprve randomizováni do jedné ze tří skupin zaslepeným hodnotitelem: skupina skrytého podmiňování + pozitivní očekávání (G1); skupina pozitivních očekávání (G2) a skupina neutrálních očekávání (G3). Následně účastníci dostanou specifické instrukce k vyvolání očekávání v G1 a G2 a pro G3 neutrální instrukce.
Na prvním léčebném sezení - pacienti absolvují předkondicionační test (tepelná bolest), poté budou podrobeni manipulační terapii a opět podstoupí tepelnou kondicionační posttest. G1 však obdrží skryté podmiňování (tajné snížení intenzity škodlivého stimulu z intenzivní na střední bolest), aby se posílilo spojení mezi manipulativní terapií a snížením intenzity bolesti. Intenzita bolesti bude posuzována těsně po kondičních procedurách jako kontrola manipulace snížením stupně škodlivého podnětu.
Hlavní hypotézou této studie je, že skupina podstupující skryté podmiňování spojené s pozitivně indukovaným očekáváním bude mít vyšší hypoalgetický účinek než ostatní skupiny bezprostředně po léčbě.
Výsledky budou hodnoceny třikrát: ihned po pěti terapeutických sezeních, o měsíc později a o tři měsíce později. Primárními hodnocenými výsledky bude intenzita bolesti a celkový vnímaný účinek zlepšení. Sekundárním výsledkem bude postižení bolesti v kříži.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thaís C Chaves, PhD
- Telefonní číslo: +55 (16) 3602-4694
- E-mail: thaischaves@ufscar.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helen N Carrer, PhD
- Telefonní číslo: +55 (16) 98163-8793
- E-mail: helencnogueira@yahoo.com.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13.565-905
- Nábor
- Unidade Saúde Escola - USE
-
Kontakt:
- Helen Nogueira Carrer, PhD
- Telefonní číslo: 05516981638793
- E-mail: helennogueira@ufscar.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let;
- Aktuální epizoda CLBP trvající déle než 3 měsíce (včetně případů s bolestí dolních končetin);
- Vyhledání primární klinické péče pro tuto epizodu bolesti dolní části zad nejméně před 6 týdny;
- Primární bolest lokalizovaná mezi T12 a gluteálními záhyby;
- Intenzita bolesti rovná nebo vyšší než 3 na číselné stupnici hodnocení bolesti 0-10;
- skóre vyšší než 14 % na Oswestry Disability Index;
- A umět dobře mluvit a rozumět portugalsky, abyste mohli vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří uvádějí špatné předchozí zkušenosti s manuální terapií prostřednictvím aplikace krátkého screeningového dotazníku
- Těhotná
- Nekontrolovaná kardiovaskulární systémová, neurologická nebo psychiatrická onemocnění
- Pokračování mrtvice
- Nevyvážená cukrovka
- Pacienti podstupující jiné terapeutické intervence v posledních 3 měsících
- Pacienti s kontraindikací manipulativní terapie
- Pacienti, kteří dosáhnou 50 stupňů Celsia (maximální teplota dostupná zařízením Q-sense, vzhledem k tomu, že 50 stupňů Celsia je maximální bezpečnostní limit zařízení pro prevenci popálení kůže dobrovolníků.
- Klasifikace v červených vlajkách (neoplastická onemocnění nebo nádory v páteři, zánětlivá onemocnění, infekce a zlomeniny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skrytá procedura podmiňování + pozitivní očekávání
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad obdrží ústně doručené pozitivní instrukce týkající se manipulativní terapie.
Poté, po spinální manipulační terapii, budou podrobeni skryté kondiční proceduře, ve které bude práh bolesti tajně snížen na podmiňující snížení bolesti na manipulativní terapii (G1).
|
Pacienti budou podrobeni kvantitativnímu senzorickému testování, aby se určily různé prahy škodlivého stimulu tepelné bolesti (intenzivní, střední nebo slabé).
Poté účastníci dostanou instrukce s cílem navodit pozitivní očekávání ohledně léčby formou workshopu.
Bezprostředně po prvním sezení manipulativní terapie budou účastníci znovu podrobeni QST, ale nyní bude práh tepelné bolesti skryté podmiňovací skupiny tajně snížen (intenzivní škodlivý stimul bude snížen na střední stimul – individuálně získaný během QST ) jako prostředek k tomu, aby pacienti věřili, že manipulační terapie páteře podporuje úlevu od bolesti.
Pacienti budou vyzváni, aby uvedli intenzitu bolesti pociťovanou těsně po QST (druhý test – kondiční procedura).
Cílem zpochybnění intenzity bolesti po kondičním testu je kontrola postupu, aby se zajistilo, že kondicionační postup fungoval.
Všechny skupiny přijaté do studie absolvují pět sezení spinální manipulativní terapie.
Zákrok bude proveden s pacientem v poloze na zádech.
Lékař-výzkumník se pasivně nakloní nad pacientem na stranu, s níž má manipulovat, a požádá pacienta, aby si dal ruce za hlavu.
Výzkumník pak pasivně otočí pacienta na stranu, s níž se má manipulovat, a provede zadní a dolní přítlak na protilehlou předozadní páteř.
Pacienti absolvují 4 manévry (dvakrát na pravou stranu a dvakrát na levou stranu).
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Pozitivní očekávání
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad obdrží ústní pozitivní instrukce týkající se spinální manipulační terapie (G2) před zahájením spinální manipulativní terapie.
|
Všechny skupiny přijaté do studie absolvují pět sezení spinální manipulativní terapie.
Zákrok bude proveden s pacientem v poloze na zádech.
Lékař-výzkumník se pasivně nakloní nad pacientem na stranu, s níž má manipulovat, a požádá pacienta, aby si dal ruce za hlavu.
Výzkumník pak pasivně otočí pacienta na stranu, s níž se má manipulovat, a provede zadní a dolní přítlak na protilehlou předozadní páteř.
Pacienti absolvují 4 manévry (dvakrát na pravou stranu a dvakrát na levou stranu).
Pacienti v této skupině budou podrobeni kvantitativnímu senzorickému testování, aby se určily různé prahy škodlivého stimulu tepelné bolesti (intenzivní, střední nebo slabé).
Poté účastníci obdrží instrukce s cílem navodit pozitivní očekávání ohledně léčby formou workshopu.
Ihned po prvním sezení spinální manipulativní terapie budou účastníci znovu podrobeni QST (bez snížení úrovně intenzivního škodlivého tepelného stimulu).
Pacienti budou vyzváni, aby uvedli intenzitu bolesti vnímanou během QST po intervenci.
Cílem zjišťování intenzity bolesti u této skupiny je kontrola postupu – zjistit, zda pozitivní instrukce projeví nějaký účinek.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Neutrální očekávání
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad obdrží ústní neutrální instrukce týkající se spinální manipulační terapie (G3) před podáním spinální manipulativní terapie.
|
Všechny skupiny přijaté do studie absolvují pět sezení spinální manipulativní terapie.
Zákrok bude proveden s pacientem v poloze na zádech.
Lékař-výzkumník se pasivně nakloní nad pacientem na stranu, s níž má manipulovat, a požádá pacienta, aby si dal ruce za hlavu.
Výzkumník pak pasivně otočí pacienta na stranu, s níž se má manipulovat, a provede zadní a dolní přítlak na protilehlou předozadní páteř.
Pacienti absolvují 4 manévry (dvakrát na pravou stranu a dvakrát na levou stranu).
Pacienti v této skupině budou podrobeni kvantitativnímu senzorickému testování, aby se určily různé prahy škodlivého stimulu tepelné bolesti (intenzivní, střední nebo slabé).
Poté účastníci obdrží instrukce s cílem navodit neutrální očekávání ohledně léčby prostřednictvím workshopu.
Ihned po prvním sezení spinální manipulativní terapie budou účastníci znovu podrobeni QST (bez snížení úrovně intenzivního škodlivého tepelného stimulu).
Pacienti budou vyzváni, aby uvedli intenzitu bolesti vnímanou během QST po intervenci.
Cílem zjišťování intenzity bolesti u této skupiny je kontrola postupu – prozkoumat/potvrdit účinek neutrálních pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
|
NPRS použité v této studii se bude skládat z čísel od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
Vysoké skóre znamená horší intenzitu bolesti.
|
6 týdnů po randomizaci
|
|
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
|
GPE zlepšení použitá pro tuto studii je 11bodová škála, která se pohybuje od -5 ("obrovsky horší") přes 0 ("žádná změna") do + 5 ("zcela zotaveno") a účastníci jsou dotázáni: "Ve srovnání s když tato epizoda poprvé začala, jak byste popsal svou orofaciální bolest v těchto dnech?".
Vyšší skóre znamená vyšší vnímání zotavení ze stavu.
|
6 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
ODI se skládá z 10 položek, z nichž každá má šest možností odezvy.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech bodů v rozmezí od 10 do 50.
Tento součet bude převeden na procenta (0 až 100).
Vysoké skóre znamená horší postižení.
|
6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanfordská škála ošetření očekávání (SETS)
Časové okno: Základní linie
|
Škála obsahuje šest otázek a sedm možností odpovědí, od silně nesouhlasím, částečně nesouhlasím, mírně nesouhlasím, ani souhlasím ani nesouhlasím, mírně souhlasím, částečně souhlasím a zcela souhlasím až po silně nesouhlasím, částečně nesouhlasím, mírně souhlasím, částečně souhlasím a zcela souhlasit.
Doména pozitivního očekávání musí zahrnovat součet položek 1, 3 a 5 (skóre v rozmezí 7–21), zatímco doména negativního očekávání musí zahrnovat součet otázek 2, 4 a 6 (skóre v rozmezí 7–21).
|
Základní linie
|
|
Škála očekávání zlepšení bolesti dolní části zad
Časové okno: Základní linie
|
Škála vyhodnocuje předchozí odhad pacienta, že se jeho bolest v kříži zlepší (bez ohledu na použitou léčbu).
jsou šance na úlevu od bolesti dolní části zad?" bude účastník dotázán. Účastník bude mít k dispozici 11bodovou škálu, na kterou bude odpovídat, přičemž 0 znamená „žádná možnost“ a 10 znamená „velmi pravděpodobné“.
|
Základní linie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
|
Brazilská verze PHQ-9 bude použita k posouzení příznaků deprese.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili devět otázek na čtyřbodové škále během dvou týdnů před administrací dotazníku v tomto self-report opatření.
Platnost byla posouzena na základě nezávislého strukturovaného rozhovoru s odborníkem na duševní zdraví.
Brazilská verze PHQ-9 vykazovala vhodnou strukturální validitu (Confirmatory Fit Index = 0,98)
|
Základní linie
|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
|
GAD-7 je široce používaná diagnostická škála self-report pro screening, diagnostiku a hodnocení závažnosti úzkostné poruchy.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své obtíže související s úzkostí na čtyřbodové škále během dvou týdnů před podáním dotazníku v tomto self-report opatření.
Skóre GAD-7 se pohybuje od nuly do 21, přičemž vyšší skóre GAD-7 souvisí se závažnější generalizovanou úzkostí.
Psychometrické vlastnosti GAD-7 v brazilské portugalštině vykazovaly jednorozměrnou strukturu a dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,88).
Brazilská verze GAD-7 vykazovala vhodnou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,916)
a koeficient spolehlivosti (ρ= ,909).
|
Základní linie
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Základní linie
|
TSK je self-report dotazník, který hodnotí strach z pohybu prostřednictvím 17 položek, které se zabývají bolestí a intenzitou symptomů.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 4 bodů (1 bod za „rozhodně nesouhlasím“, 2 body za „částečně nesouhlasím“, 3 body za „souhlasím“ a 4 body za „rozhodně souhlasím“).
Pro celkové skóre je nutné obrátit skóre otázek 4, 8, 12 a 16.
Konečné skóre se může pohybovat od 17 do 68 bodů, vyšší skóre představuje silnější přesvědčení o strachu z pohybu.
|
Základní linie
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Základní linie
|
PCS je samoobslužný dotazník, který se skládá ze 13 položek pro hodnocení katastrofických myšlenek.
Dělí se na tři oblasti: bezmocnost, zvětšování a přežvykování.
Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici.
Celkové skóre B-PCS se pohybuje od 0 do 52 bodů, vyšší hodnoty znamenají větší katastrofální bolest.
Přijatelné hodnoty pro validitu, vnitřní konzistenci a spolehlivost testu-retestu jsou popsány pro brazilský PCS.
|
Základní linie
|
|
Škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní linie
|
PANAS bude použit k posouzení konstruktů pozitivních a negativních vlivů.
Škála se skládá ze 40 položek, každý faktor se skládá z 20 přídavných jmen, která reprezentují nálady a emoce subjektů.
Každé přídavné jméno hodnotí pacienti na pětibodové Likertově škále.
Brazilský Portugalec prokázal přijatelné vlastnosti měření.
Škála vykazovala vhodnou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,84) a strukturální validitu.
|
Základní linie
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Základní linie
|
U pacientů ve studii bude hodnocena sebeúčinnost související s chronickou bolestí, kterou lze definovat jako důvěru jednotlivce, že může úspěšně produkovat žádoucí výsledky související s životem s chronickou bolestí.
PSEQ má deset položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové pořadové číslo.
To bylo mezikulturně přizpůsobeno a ověřeno brazilské portugalštině.
Předchozí výzkum ukázal účinek na sebeúčinnost pomocí výchovné intervence v neurovědě o bolesti založené na metaforách ve srovnání s intervencí využívající kognitivně-behaviorální koncepty.
Brazilská verze PSEQ vykazovala vhodnou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,90)
a konstruktová validita ve srovnání s Roland Morris Questionnaire (r=-0,58).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thais Chaves, PhD, Federal University of São Carlos - UFSCar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52925921.5.0000.5504
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .