Undersøgelse af de hypoalgetiske virkninger af manipulativ terapi ved hjælp af smertebehandling og forventninger til lænderygsmerter
Undersøgelse af de hypoalgetiske virkninger af spinal manipulativ terapi ved hjælp af skjult smertebehandling og positiv forventning hos patienter med kronisk lænderygsmerter: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse vil være at identificere, om en konditioneringsprocedure ved den skjulte nedgradering af en skadelig stimulusintensitet forbundet med inducerede positive forventninger om behandling vil resultere i større hypoalgetiske effekter sammenlignet med positive verbale forslag (positiv forventningsinduktion) alene vedrørende effekterne. af spinal manipulativ terapiintervention hos patienter med CLBP. Denne undersøgelse vil inkludere 264 personer med CLBP i alderen mellem 18 og 60 år. Spinal Manipulativ Terapi i lændehvirvelsøjlen vil blive administreret til alle deltagere i løbet af 5 sessioner.
Første vurderingssession - deltagerne vil blive underkastet en kvantitativ sensorisk test (QST) for at bestemme varmesmertetærsklen (kalibreringstest) for at køre konditioneringsproceduren. Efterfølgende vil deltagerne blive fordelt af en blindet forsker i følgende undergrupper: skjult konditionering + positiv forventning (G1); positiv forventning alene (G2) og en gruppe underkastet sig neutrale forventninger (G3) til behandlingen.
Første behandlingssession - For det første vil deltagerne modtage instruktioner med det formål at fremkalde positive (eller neutrale) forventninger ved hjælp af en workshop. For det andet vil alle deltagerne igen blive underkastet prækonditioneringstesten ved at bruge den mere intense smertestimulus opnået i kalibreringstesten, derefter vil patienter blive vurderet med hensyn til smerteintensitet og til sidst underkastet den manipulative terapi. Ved afslutningen af den første behandlingssession vil konditionstesten blive gentaget, men varmesmertetærsklen for den skjulte konditioneringsgruppe (G1) vil i det skjulte blive nedgraderet (fra intens smertestimulus til moderat smertestimulus) som et middel til at konditionere patienter til mener, at manipulationsterapi fremmede smertelindring. Smerteintensiteten vil blive vurderet igen for at bekræfte et fald i smerteintensiteten.
Resultaterne vil blive vurderet tre gange: umiddelbart efter de fem terapisessioner, en måned senere og tre måneder senere. De primære vurderede resultater vil være smerteintensitet og global opfattet effekt af forbedring. Det sekundære resultat vil være lænderygsmerter handicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Udtrykket "kontekstuel effekt" er blevet brugt til at forstærke synspunktet om, at placeboeffekten skal forstås som en effekt relateret til den terapeutiske kontekst og ikke begrænset til brugen af inerte behandlinger. Placebo-effekten er således iboende i enhver terapeutisk kontekst og kan også bruges til at forstærke virkningerne af behandling med aktive komponenter. Der er evidens for effektiviteten af manipulerende terapi i behandlingen af kroniske lænderygsmerter (CLBP), men for de fleste fysioterapiinterventioner er effekten lille. Således kan strategier til at forbedre virkningerne af denne terapi, såsom gennem brug af kontekstfaktorer, bidrage til bedre terapeutiske resultater. Litteraturen beskriver konditionerings- eller positive inducerede forventningsmodeller til at favorisere placeboeffekten. Selvom nogle tidligere undersøgelser har vist, at forventning alene eller forbundet med konditioneringsprocedurer kan forstærke de hypoalgetiske virkninger af terapier, har intet tidligere arbejde verificeret den isolerede eller associerede hypoalgetiske effekt af konditionering og induktion af forventning på behandling hos patienter med CLBP, der gennemgår manipulerende terapi. Formålet med denne undersøgelse vil således være at identificere, om en konditioneringsprocedure gennem skjult nedgradering af nociceptiv stimulusintensitet forbundet med positiv induceret forventning om behandling vil resultere i større hypoalgetiske effekter sammenlignet med positive verbale forslag (forventninger) induceret eller forventning alene vedrørende effekter af spinal manipulativ terapi-intervention hos patienter med CLBP. Metoder: Det vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med en blindet bedømmer. Det vil blive undersøgt effekten af brugen af en skjult konditioneringsprocedure og induktionen af positive forventninger til smerteintensiteten efter administration af en manipulerende terapitilgang. Vi vil indskrive 264 patienter med uspecifik CLBP i alderen 18 til 60 år vil deltage i denne undersøgelse. Prøvestørrelsesberegningen var baseret på en minimal forskel mellem grupper på 2 enheder på smerteintensitet og overordnet opfattelse af forbedring (primære resultater). Alle patienter vil gennemgå 5 sessioner med Manipulativ Terapi i lændehvirvelsøjlen, undtagen gruppen uden behandling (G3). I den første session vil patienter blive udsat for inklusions- og eksklusionskriterierne og kalibreringstesten (kvantitativ sensorisk test) for at bestemme den intense, moderate og svage termiske smertetærskel ved hjælp af Q-sense-udstyret til konditioneringsproceduren.
I den anden session (begyndelsen af behandlingen) vil patienterne først blive randomiseret til en af de tre grupper af en blindet bedømmer: skjult konditionering + positive forventninger (G1) gruppe; positive forventningsgruppe (G2) og neutral forventningsgruppe (G3). Efterfølgende vil deltagerne modtage specifikke instruktioner til at fremkalde forventning i G1 og G2, og for G3 neutrale instruktioner.
I den første behandlingssession - patienter vil modtage prækonditioneringstesten (varmesmerter), derefter vil de blive underkastet den manipulerende terapi og igen gennemgå varmekonditionerings-post-testen. G1 vil dog modtage skjult konditionering (smuligt nedgradering af skadelig stimulusintensitet fra intens til moderat smerte) for at forstærke sammenhængen mellem manipulerende terapi og smerteintensitetsreduktion. Smerteintensiteten vil blive vurderet lige efter konditioneringsprocedurerne som en manipulationskontrol af nedgraderingen af den skadelige stimulus.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at gruppen, der gennemgår skjult konditionering forbundet med positiv induceret forventning, vil have en højere hypoalgetisk effekt end de andre grupper umiddelbart efter behandling.
Resultaterne vil blive vurderet tre gange: umiddelbart efter de fem terapisessioner, en måned senere og tre måneder senere. De primære vurderede resultater vil være smerteintensitet og global opfattet effekt af forbedring. Det sekundære resultat vil være lænderygsmerter handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thaís C Chaves, PhD
- Telefonnummer: +55 (16) 3602-4694
- E-mail: thaischaves@ufscar.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helen N Carrer, PhD
- Telefonnummer: +55 (16) 98163-8793
- E-mail: helencnogueira@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13.565-905
- Rekruttering
- Unidade Saúde Escola - USE
-
Kontakt:
- Helen Nogueira Carrer, PhD
- Telefonnummer: 05516981638793
- E-mail: helennogueira@ufscar.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år;
- Aktuel episode af CLBP, der varer mere end 3 måneder (inklusive tilfælde med smerter i underekstremiteterne);
- Søgte primær klinisk behandling for mindst 6 uger siden for denne episode med lænderygsmerter;
- Primær smerte placeret mellem T12 og glutealfolderne;
- Smerteintensitet lig med eller større end 3 på 0-10 numerisk smertevurderingsskala;
- Score mere end 14% på Oswestry Disability Index;
- Og kunne tale og forstå portugisisk godt for at udfylde spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der rapporterer dårlige tidligere erfaringer med manuel terapi gennem anvendelse af et kort screeningsspørgeskema
- Gravid
- Ukontrollerede kardiovaskulære systemiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- Stroke efterfølger
- Ubalanceret diabetes
- Patienter, der har gennemgået andre terapeutiske indgreb inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med kontraindikationer for manipulerende terapi
- Patienter, der når 50 grader Celsius (den maksimale temperatur stillet til rådighed af Q-sense-udstyret, da 50 grader Celsius er enhedens maksimale sikkerhedsgrænse for at forhindre forbrændinger på frivilliges hud.
- Klassificering i røde flag (neoplastiske sygdomme eller tumorer i rygsøjlen, inflammatoriske sygdomme, infektioner og frakturer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Skjult konditioneringsprocedure + Positiv forventning
Patienter med kroniske lændesmerter vil modtage mundtlige positive instruktioner vedrørende manipulativ terapi.
Derefter, efter den spinale manipulative terapi, vil de blive underkastet en skjult konditioneringsprocedure, hvor smertetærsklen i det skjulte vil blive nedgraderet til konditionerende smertereduktion til manipulativ terapi (G1).
|
Patienter vil blive underkastet kvantitativ sensorisk testning for at bestemme forskellige tærskler for skadelig varmesmertestimulus (intens, moderat eller svag).
Efterfølgende vil deltagerne modtage instruktioner med det formål at skabe positive forventninger til behandlingen ved hjælp af en workshop.
Umiddelbart efter den første session med manipulativ terapi vil deltagerne igen blive underkastet QST, men nu vil varmesmertetærsklen for den skjulte konditioneringsgruppe i det skjulte blive nedgraderet (den intense skadelige stimulus vil blive nedgraderet til den moderate stimulus - individuelt opnået under QST'en ) som et middel til at konditionere patienter til at tro, at spinal manipulerende terapi fremmede smertelindring.
Patienter vil blive opfordret til at rapportere smerteintensiteten opfattet lige efter QST (anden test - konditioneringsprocedure).
Formålet med at stille spørgsmålstegn ved smerteintensiteten efter konditionstesten er et proceduretjek for at sikre, at konditioneringsproceduren virkede.
Alle grupperne rekrutteret i undersøgelsen vil modtage fem sessioner med spinal manipulativ terapi.
Indgrebet vil blive udført med patienten i liggende stilling.
Klinikeren-forskeren vil passivt læne sig over patienten til siden for at blive manipuleret og bede patienten om at placere hænderne bag hovedet.
Forskeren vil derefter passivt rotere patienten på den side, der skal manipuleres, og udføre et posteriort og inferior stød på den modsatte anterosupperior rygsøjle.
Patienterne vil modtage 4 manøvrer (to gange mod højre side og to gange mod venstre side).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Positive forventninger
Patienter med kroniske lænderygsmerter vil modtage verbale, positive instruktioner vedrørende spinal manipulativ terapi (G2) før administration af en spinal manipulativ terapitilgang.
|
Alle grupperne rekrutteret i undersøgelsen vil modtage fem sessioner med spinal manipulativ terapi.
Indgrebet vil blive udført med patienten i liggende stilling.
Klinikeren-forskeren vil passivt læne sig over patienten til siden for at blive manipuleret og bede patienten om at placere hænderne bag hovedet.
Forskeren vil derefter passivt rotere patienten på den side, der skal manipuleres, og udføre et posteriort og inferior stød på den modsatte anterosupperior rygsøjle.
Patienterne vil modtage 4 manøvrer (to gange mod højre side og to gange mod venstre side).
Patienter i denne gruppe vil blive underkastet en kvantitativ sensorisk test for at bestemme forskellige tærskler for skadelig varmesmertestimulus (intens, moderat eller svag).
Efterfølgende vil deltagerne modtage instruktioner med det formål at fremkalde positive forventninger til behandlingen ved hjælp af en workshop.
Umiddelbart efter den første session med spinal manipulerende terapi vil deltagerne igen blive underkastet QST (uden nedgradering af den intense skadelige varmestimulus).
Patienter vil blive opfordret til at rapportere smerteintensiteten opfattet under QST efter interventionen.
Formålet med at stille spørgsmålstegn ved smerteintensiteten i denne gruppe er et proceduretjek - for at undersøge om de positive instruktioner vil vise nogen effekt.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Neutrale forventninger
Patienter med kroniske lændesmerter vil modtage mundtlige neutrale instruktioner vedrørende spinal manipulativ terapi (G3) før administration af en spinal manipulativ terapitilgang.
|
Alle grupperne rekrutteret i undersøgelsen vil modtage fem sessioner med spinal manipulativ terapi.
Indgrebet vil blive udført med patienten i liggende stilling.
Klinikeren-forskeren vil passivt læne sig over patienten til siden for at blive manipuleret og bede patienten om at placere hænderne bag hovedet.
Forskeren vil derefter passivt rotere patienten på den side, der skal manipuleres, og udføre et posteriort og inferior stød på den modsatte anterosupperior rygsøjle.
Patienterne vil modtage 4 manøvrer (to gange mod højre side og to gange mod venstre side).
Patienter i denne gruppe vil blive underkastet en kvantitativ sensorisk test for at bestemme forskellige tærskler for skadelig varmesmertestimulus (intens, moderat eller svag).
Efterfølgende vil deltagerne modtage instruktioner med det formål at fremkalde neutral forventning til behandlingen ved hjælp af en workshop.
Umiddelbart efter den første session med spinal manipulerende terapi vil deltagerne igen blive underkastet QST (uden nedgradering af den intense skadelige varmestimulus).
Patienter vil blive opfordret til at rapportere smerteintensiteten opfattet under QST efter interventionen.
Formålet med at stille spørgsmålstegn ved smerteintensiteten i denne gruppe er et proceduretjek - for at undersøge/bekræfte effekten af neutrale instruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
|
NPRS, der bruges i dette forsøg, vil bestå af tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter".
Høje score betyder værre smerteintensitet.
|
6 uger efter randomisering
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
|
Den GPE for forbedring, der bruges til dette forsøg, er en 11-punkts skala, der spænder fra - 5 ("meget værre") gennem 0 ("ingen ændring") til + 5 ("fuldstændig restitueret"), og deltagerne bliver spurgt: "Sammenlignet med da denne episode startede, hvordan ville du så beskrive din orofacial smerte i disse dage?".
En højere score indikerer højere opfattelse af helbredelse fra tilstanden.
|
6 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
ODI består af 10 punkter, som hver har seks svarmuligheder.
Den samlede score vil blive beregnet ved at summere alle pointene fra 10 til 50.
Denne sum vil blive omdannet til en procentdel (0 til 100).
Høje score betyder værre handicap.
|
6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stanford Expectation Treatment Scale (SETS)
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen indeholder seks spørgsmål og syv svaralternativer, der spænder fra meget uenig, delvist uenig, lidt uenig, hverken enig eller uenig, lidt enig, delvist enig og helt enig til meget uenig, delvist uenig, lidt enig, delvist enig og helt enig enig.
Det positive forventningsdomæne skal omfatte summen af emnerne 1, 3 og 5 (score fra 7-21), mens det negative forventningsdomæne skal indeholde summen af spørgsmål 2, 4 og 6 (score fra 7-21).
|
Baseline
|
|
Forventningsskala til forbedring af lændesmerter
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen evaluerer en patients tidligere skøn over, at hans eller hendes lænderygsmerter ville blive bedre (uanset den anvendte behandling)."Hvad
er chancerne for at få lindring af lændesmerter?", vil deltageren blive spurgt. Deltageren vil få en 11-trins skala at svare på, hvor 0 repræsenterer "ingen mulighed" og 10 repræsenterer "ekstremt sandsynligt".
|
Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
|
Den brasilianske PHQ-9-version vil blive brugt til at vurdere symptomer på depression.
Patienterne vil blive bedt om at bedømme ni spørgsmål på en fire-punkts skala i løbet af de to uger før administrationen af spørgeskemaet i denne selvrapportering.
Validiteten er vurderet i forhold til en uafhængig struktureret mental sundhedsfaglig samtale.
Den brasilianske PHQ-9-version viste passende strukturel validitet (Confirmatory Fit Index = 0,98)
|
Baseline
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
|
GAD-7 er en udbredt diagnostisk selvrapporteringsskala til screening, diagnose og sværhedsgradsvurdering af angstlidelser.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres angst-relaterede vanskeligheder på en fire-punkts skala over de to uger før administrationen af spørgeskemaet i denne selvrapportering.
GAD-7-score varierer fra nul til 21, hvor højere GAD-7-score er forbundet med mere alvorlig generaliseret angst.
De psykometriske egenskaber af GAD-7 på brasiliansk portugisisk viste en endimensionel struktur og god intern konsistens (α = 0,88).
GAD-7 brasiliansk version viste passende intern konsistens (Cronbach's alpha = .916)
og pålidelighedskoefficient (ρ= .909).
|
Baseline
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline
|
TSK er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer frygten for bevægelse gennem 17 punkter, der adresserer smerte og symptomintensitet.
Scoren for hvert punkt varierer fra 1 til 4 point (1 point for "meget uenig", 2 point for "delvist uenig", 3 point for "enig" og 4 point for "helt enig").
For den samlede score er det nødvendigt at invertere scorerne for spørgsmål 4, 8, 12 og 16.
Den endelige score kan variere fra 17 til 68 point, højere score repræsenterer stærkere overbevisninger om frygt for bevægelse.
|
Baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline
|
PCS er et selvadministreret spørgeskema, der består af 13 punkter til vurdering af katastrofale tanker.
Det er opdelt i tre domæner: hjælpeløshed, forstørrelse og drøvtygning.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts ordinær skala.
B-PCS totalscore varierer fra 0 til 52 point, højere værdier angiver større smertekatastrofer.
Acceptable værdier for validitet, intern konsistens og test-gentest-pålidelighed er beskrevet for den brasilianske PCS.
|
Baseline
|
|
Positive og negative påvirkningsskalaer (PANAS)
Tidsramme: Baseline
|
PANAS vil blive brugt til at vurdere de positive og negative affektkonstruktioner.
Skalaen består af 40 punkter, hver faktor består af 20 adjektiver, der repræsenterer forsøgspersonernes stemninger og følelser.
Hvert adjektiv bedømmes af patienterne på en fem-punkts Likert-skala.
Den brasilianske portugisiske udviste acceptable måleegenskaber.
Skalaen viste passende intern konsistens (Cronbachs Alpha = 0,84) og strukturel validitet.
|
Baseline
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelsespatienter vil blive evalueret på self-efficacy relateret til kronisk smerte, hvilket kan defineres som et individs tillid til, at han/hun med succes kan producere ønskelige resultater relateret til at leve med kroniske smerter.
PSEQ'en har ti elementer, som er vurderet på en syv-punkts ordinær.
Det var tværkulturelt tilpasset og valideret til brasiliansk portugisisk.
Tidligere forskning viste en effekt på self-efficacy ved hjælp af en smerteneurologisk uddannelsesintervention baseret på metaforer sammenlignet med en intervention, der anvender kognitive adfærdsbegreber.
PSEQ brasiliansk version viste passende intern konsistens (Cronbach's alpha = .90)
og konstruer validitet sammenlignet med Roland Morris Questionnaire (r=-.58).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Thais Chaves, PhD, Federal University of São Carlos - UFSCar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52925921.5.0000.5504
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .