Indagare sugli effetti ipoalgesici della terapia manipolativa utilizzando il condizionamento del dolore e le aspettative nella lombalgia
Indagare sugli effetti ipoalgesici della terapia manipolativa spinale utilizzando il condizionamento del dolore nascosto e l'aspettativa positiva nei pazienti con lombalgia cronica: protocollo per uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio sarà quello di identificare se una procedura di condizionamento attraverso il downgrade surrettizio di un'intensità di stimolo nocivo associata ad aspettative positive indotte sul trattamento si tradurrà in maggiori effetti ipoalgesici rispetto alle sole suggestioni verbali positive (induzione di aspettative positive) per quanto riguarda gli effetti dell'intervento di terapia manipolativa spinale in pazienti con CLBP. Questo studio arruolerà 264 individui con CLBP di età compresa tra 18 e 60 anni. La terapia manipolativa spinale nella colonna lombare verrà somministrata a tutti i partecipanti durante 5 sessioni.
Prima sessione di valutazione - i partecipanti saranno sottoposti a un test sensoriale quantitativo (QST) per determinare la soglia del dolore da calore (test di calibrazione) per eseguire la procedura di condizionamento. Successivamente, i partecipanti saranno assegnati da un ricercatore cieco nei seguenti sottogruppi: condizionamento nascosto + aspettativa positiva (G1); sola aspettativa positiva (G2) e un gruppo sottoposto ad aspettative neutre (G3) sul trattamento.
Prima sessione di trattamento - In primo luogo, i partecipanti riceveranno istruzioni con l'obiettivo di indurre aspettative positive (o neutre) attraverso un workshop. In secondo luogo, tutti i partecipanti saranno nuovamente sottoposti al test di precondizionamento, utilizzando lo stimolo doloroso più intenso ottenuto nel test di calibrazione, quindi i pazienti saranno valutati in merito all'intensità del dolore e infine sottoposti alla terapia manipolativa. Alla fine della prima sessione di trattamento, il test di condizionamento verrà ripetuto, ma la soglia del dolore da calore del gruppo di condizionamento nascosto (G1) verrà surrettiziamente declassata (da stimolo doloroso intenso a stimolo doloroso moderato) come mezzo per condizionare i pazienti a credo che la terapia manipolativa favorisse il sollievo dal dolore. L'intensità del dolore sarà valutata nuovamente per confermare una diminuzione dell'intensità del dolore.
I risultati saranno valutati tre volte: immediatamente dopo le cinque sessioni di terapia, un mese dopo e tre mesi dopo. Gli esiti primari valutati saranno l'intensità del dolore e l'effetto globale percepito del miglioramento. L'esito secondario sarà la disabilità del dolore lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il termine "effetto contestuale" è stato utilizzato per rafforzare l'opinione secondo cui l'effetto placebo dovrebbe essere inteso come un effetto correlato al contesto terapeutico e non limitato all'uso di trattamenti inerti. Pertanto, l'effetto placebo è inerente a qualsiasi contesto terapeutico e può anche essere utilizzato per potenziare gli effetti del trattamento con componenti attivi. Esistono prove dell'efficacia della terapia manipolativa nel trattamento della lombalgia cronica (CLBP), tuttavia, per la maggior parte degli interventi di terapia fisica, il suo effetto è limitato. Pertanto, le strategie per migliorare gli effetti di questa terapia, ad esempio attraverso l'uso di fattori di contesto, possono contribuire a migliori risultati terapeutici. La letteratura descrive modelli di condizionamento o aspettativa indotta positiva per favorire l'effetto placebo. Sebbene alcuni studi precedenti abbiano dimostrato che l'aspettativa da sola o associata a procedure di condizionamento può intensificare gli effetti ipoalgesici delle terapie, nessun lavoro precedente ha verificato l'effetto ipoalgesico isolato o associato del condizionamento e l'induzione dell'aspettativa sul trattamento in pazienti con CLBP sottoposti a terapia manipolativa. Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà identificare se una procedura di condizionamento attraverso il downgrade surrettizio dell'intensità dello stimolo nocicettivo associato all'aspettativa indotta positiva sul trattamento si tradurrà in maggiori effetti ipoalgesici rispetto alle suggestioni verbali positive (aspettative) indotte o alla sola aspettativa riguardo al effetti dell'intervento di terapia manipolativa spinale in pazienti con CLBP. Metodi: sarà uno studio controllato randomizzato con un valutatore in cieco. Sarà studiato l'effetto dell'uso di una procedura di condizionamento nascosto e l'induzione di aspettative positive sull'intensità del dolore dopo la somministrazione di un approccio di terapia manipolativa. Arruolaremo 264 pazienti con CLBP non specifico di età compresa tra 18 e 60 anni che parteciperanno a questo studio. Il calcolo della dimensione del campione si è basato su una differenza minima tra gruppi di 2 unità sull'intensità del dolore e sulla percezione complessiva del miglioramento (outcome primari). Tutti i pazienti saranno sottoposti a 5 sessioni di terapia manipolativa nella colonna lombare, ad eccezione del gruppo senza trattamento (G3). Nella prima sessione, i pazienti saranno sottoposti ai criteri di inclusione ed esclusione e al test di calibrazione (test sensoriale quantitativo) per determinare la soglia del dolore termico intenso, moderato e debole, utilizzando l'apparecchiatura Q-sense, per la procedura di condizionamento.
Nella seconda sessione (inizio del trattamento), in primo luogo i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi da un valutatore in cieco: gruppo condizionamento nascosto + aspettative positive (G1); gruppo di aspettative positive (G2) e gruppo di aspettative neutre (G3). Successivamente, i partecipanti riceveranno istruzioni specifiche per indurre aspettativa in G1 e G2, e per G3, istruzioni neutre.
Nella prima sessione di trattamento - i pazienti riceveranno il test di pre-condizionamento (dolore da calore), quindi saranno sottoposti alla terapia manipolativa e nuovamente sottoposti al post-test di condizionamento del calore. Tuttavia, G1 riceverà un condizionamento nascosto (declassamento surrettizio dell'intensità dello stimolo nocivo da dolore intenso a moderato) per rafforzare l'associazione tra terapia manipolativa e riduzione dell'intensità del dolore. L'intensità del dolore verrà valutata subito dopo le procedure di condizionamento come controllo manipolativo del declassamento dello stimolo nocivo.
L'ipotesi principale di questo studio è che il gruppo sottoposto a condizionamento nascosto associato all'aspettativa indotta positiva avrà un effetto ipoalgesico più elevato rispetto agli altri gruppi immediatamente dopo il trattamento.
I risultati saranno valutati tre volte: immediatamente dopo le cinque sessioni di terapia, un mese dopo e tre mesi dopo. Gli esiti primari valutati saranno l'intensità del dolore e l'effetto globale percepito del miglioramento. L'esito secondario sarà la disabilità del dolore lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thaís C Chaves, PhD
- Numero di telefono: +55 (16) 3602-4694
- Email: thaischaves@ufscar.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helen N Carrer, PhD
- Numero di telefono: +55 (16) 98163-8793
- Email: helencnogueira@yahoo.com.br
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasile, 13.565-905
- Reclutamento
- Unidade Saúde Escola - USE
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Contatto:
- Helen Nogueira Carrer, PhD
- Numero di telefono: 05516981638793
- Email: helennogueira@ufscar.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- Episodio in atto di CLBP di durata superiore a 3 mesi (compresi i casi con dolore agli arti inferiori);
- Cerco assistenza clinica primaria per almeno 6 settimane fa per questo episodio di lombalgia;
- Dolore primario localizzato tra T12 e le pieghe glutee;
- Intensità del dolore uguale o superiore a 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10;
- Punteggio superiore al 14% nell'Oswestry Disability Index;
- Ed essere in grado di parlare e comprendere bene il portoghese per completare i questionari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che riferiscono precedenti esperienze negative con la terapia manuale attraverso l'applicazione di un breve questionario di screening
- Incinta
- Malattie cardiovascolari sistemiche, neurologiche o psichiatriche non controllate
- Sequenza di ictus
- Diabete squilibrato
- Pazienti sottoposti ad altri interventi terapeutici negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con controindicazioni alla terapia manipolativa
- Pazienti che raggiungono i 50 gradi Celsius (la temperatura massima resa disponibile dall'apparecchiatura Q-sense, dato che 50 gradi Celsius è il limite massimo di sicurezza del dispositivo per prevenire ustioni alla pelle dei volontari.
- Classificazione in bandiere rosse (malattie neoplastiche o tumori della colonna vertebrale, malattie infiammatorie, infezioni e fratture)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Procedura di condizionamento nascosto + Aspettativa positiva
I pazienti con lombalgia cronica riceveranno istruzioni verbali positive riguardanti la terapia manipolativa.
Quindi, dopo la terapia manipolativa spinale, saranno sottoposti a una procedura di condizionamento nascosto in cui la soglia del dolore verrà surrettiziamente abbassata alla riduzione del dolore condizionante alla terapia manipolativa (G1).
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I pazienti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per determinare diverse soglie di stimolo doloroso da calore nocivo (intenso, moderato o debole).
Successivamente, i partecipanti riceveranno istruzioni con l'obiettivo di indurre aspettative positive sul trattamento attraverso un workshop.
Immediatamente dopo la prima sessione di terapia manipolativa, i partecipanti verranno nuovamente sottoposti al QST ma ora la soglia del dolore da calore del gruppo di condizionamento nascosto verrà surrettiziamente declassata (lo stimolo nocivo intenso verrà declassato allo stimolo moderato - ottenuto individualmente durante il QST ) come mezzo per condizionare i pazienti a credere che la terapia manipolativa spinale favorisse il sollievo dal dolore.
I pazienti saranno invitati a riferire l'intensità del dolore percepito subito dopo il QST (secondo test - procedura di condizionamento).
L'obiettivo di mettere in discussione l'intensità del dolore dopo il test di condizionamento è un controllo della procedura per garantire che la procedura di condizionamento abbia funzionato.
Tutti i gruppi reclutati nello studio riceveranno cinque sessioni di terapia manipolativa spinale.
L'intervento verrà eseguito con il paziente in posizione supina.
Il clinico-ricercatore si sporse passivamente sul paziente di lato per essere manipolato e chiederà al paziente di mettere le mani dietro la testa.
Il ricercatore ruoterà quindi passivamente il paziente sul lato da manipolare ed eseguirà una spinta posteriore e inferiore sulla colonna vertebrale anterosuperiore opposta.
I pazienti riceveranno 4 manovre (due volte verso il lato destro e due volte verso il lato sinistro).
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: aspettative positive
I pazienti con lombalgia cronica riceveranno istruzioni verbali positive riguardanti la terapia manipolativa spinale (G2) prima della somministrazione di un approccio di terapia manipolativa spinale.
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Tutti i gruppi reclutati nello studio riceveranno cinque sessioni di terapia manipolativa spinale.
L'intervento verrà eseguito con il paziente in posizione supina.
Il clinico-ricercatore si sporse passivamente sul paziente di lato per essere manipolato e chiederà al paziente di mettere le mani dietro la testa.
Il ricercatore ruoterà quindi passivamente il paziente sul lato da manipolare ed eseguirà una spinta posteriore e inferiore sulla colonna vertebrale anterosuperiore opposta.
I pazienti riceveranno 4 manovre (due volte verso il lato destro e due volte verso il lato sinistro).
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a un test sensoriale quantitativo per determinare diverse soglie di stimolo doloroso da calore nocivo (intenso, moderato o debole).
Successivamente, i partecipanti riceveranno istruzioni con l'obiettivo di indurre aspettative positive sul trattamento attraverso un workshop.
Immediatamente dopo la prima sessione di terapia manipolativa spinale, i partecipanti saranno sottoposti nuovamente al QST (senza declassamento dell'intenso stimolo di calore nocivo).
I pazienti saranno invitati a riferire l'intensità del dolore percepito durante il QST dopo l'intervento.
L'obiettivo di mettere in discussione l'intensità del dolore in questo gruppo è un controllo della procedura - per indagare se le istruzioni positive mostreranno qualche effetto.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: aspettative neutre
I pazienti con lombalgia cronica riceveranno istruzioni verbali neutre relative alla terapia manipolativa spinale (G3) prima della somministrazione di un approccio di terapia manipolativa spinale.
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Tutti i gruppi reclutati nello studio riceveranno cinque sessioni di terapia manipolativa spinale.
L'intervento verrà eseguito con il paziente in posizione supina.
Il clinico-ricercatore si sporse passivamente sul paziente di lato per essere manipolato e chiederà al paziente di mettere le mani dietro la testa.
Il ricercatore ruoterà quindi passivamente il paziente sul lato da manipolare ed eseguirà una spinta posteriore e inferiore sulla colonna vertebrale anterosuperiore opposta.
I pazienti riceveranno 4 manovre (due volte verso il lato destro e due volte verso il lato sinistro).
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a un test sensoriale quantitativo per determinare diverse soglie di stimolo doloroso da calore nocivo (intenso, moderato o debole).
Successivamente, i partecipanti riceveranno istruzioni con l'obiettivo di indurre un'aspettativa neutra sul trattamento per mezzo di un workshop.
Immediatamente dopo la prima sessione di terapia manipolativa spinale, i partecipanti saranno sottoposti nuovamente al QST (senza declassamento dell'intenso stimolo di calore nocivo).
I pazienti saranno invitati a riferire l'intensità del dolore percepito durante il QST dopo l'intervento.
L'obiettivo di mettere in discussione l'intensità del dolore in questo gruppo è un controllo della procedura - per indagare/confermare l'effetto di istruzioni neutre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
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Il NPRS utilizzato in questo studio sarà composto da numeri da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Punteggi alti indicano una peggiore intensità del dolore.
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6 settimane dopo la randomizzazione
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Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
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Il GPE di miglioramento utilizzato per questo studio è una scala di 11 punti che va da - 5 ("molto peggio") a 0 ("nessun cambiamento") a + 5 ("completamente guarito") e ai partecipanti viene chiesto: "Rispetto a quando è iniziato questo episodio, come descriveresti il tuo dolore orofacciale in questi giorni?".
Un punteggio più alto indica una maggiore percezione del recupero dalla condizione.
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6 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
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L'ODI è composto da 10 item, ognuno dei quali ha sei opzioni di risposta.
Il punteggio totale sarà calcolato sommando tutti i punti, che vanno da 10 a 50.
Questa somma verrà trasformata in una percentuale (da 0 a 100).
Punteggi alti significano una disabilità peggiore.
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6 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di trattamento delle aspettative di Stanford (SETS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala contiene sei domande e sette alternative di risposta, che vanno da fortemente in disaccordo, parzialmente in disaccordo, leggermente in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, leggermente d'accordo, parzialmente d'accordo e completamente d'accordo a fortemente in disaccordo, parzialmente in disaccordo, leggermente d'accordo, parzialmente d'accordo e completamente Essere d'accordo.
Il dominio delle aspettative positive deve includere il totale delle domande 1, 3 e 5 (punteggio compreso tra 7 e 21), mentre il dominio delle aspettative negative deve includere la somma delle domande 2, 4 e 6 (punteggio compreso tra 7 e 21).
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Linea di base
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Scala delle aspettative di miglioramento della lombalgia
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala valuta la stima passata di un paziente secondo cui la sua lombalgia sarebbe migliorata (indipendentemente dal trattamento utilizzato)."Cosa
ci sono possibilità di ricevere sollievo dalla lombalgia?" verrà chiesto al partecipante. Al partecipante verrà data una scala di 11 punti su cui rispondere, con 0 che rappresenta "nessuna possibilità" e 10 che rappresenta "estremamente probabile".
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Linea di base
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione brasiliana PHQ-9 verrà utilizzata per valutare i sintomi della depressione.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare nove domande su una scala a quattro punti nelle due settimane precedenti alla somministrazione del questionario in questa misura di autovalutazione.
La validità è stata valutata rispetto a un'intervista strutturata indipendente a un professionista della salute mentale.
La versione brasiliana PHQ-9 ha mostrato un'adeguata validità strutturale (Confirmatory Fit Index = 0,98)
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Linea di base
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
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La GAD-7 è una scala di autovalutazione diagnostica ampiamente utilizzata per lo screening, la diagnosi e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare le loro difficoltà legate all'ansia su una scala a quattro punti nelle due settimane precedenti alla somministrazione del questionario in questa misura di autovalutazione.
I punteggi GAD-7 variano da zero a 21, con punteggi GAD-7 più alti collegati a un'ansia generalizzata più grave.
Le proprietà psicometriche del GAD-7 in portoghese brasiliano hanno mostrato una struttura unidimensionale e una buona coerenza interna (α = 0,88).
La versione brasiliana di GAD-7 ha mostrato un'adeguata consistenza interna (alfa di Cronbach = .916)
e coefficiente di affidabilità (ρ= .909).
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Linea di base
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Linea di base
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TSK è un questionario self-report che valuta la paura del movimento attraverso 17 item che affrontano il dolore e l'intensità dei sintomi.
I punteggi per ogni item vanno da 1 a 4 punti (1 punto per "assolutamente in disaccordo", 2 punti per "parzialmente in disaccordo", 3 punti per "d'accordo" e 4 punti per "assolutamente d'accordo").
Per il punteggio totale è necessario invertire i punteggi delle domande 4, 8, 12 e 16.
Il punteggio finale può variare da 17 a 68 punti, i punteggi più alti rappresentano convinzioni più forti sulla paura del movimento.
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Linea di base
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PCS è un questionario autosomministrato composto da 13 item per la valutazione dei pensieri catastrofici.
È diviso in tre domini: impotenza, ingrandimento e ruminazione.
Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 5 punti.
Il punteggio totale del B-PCS va da 0 a 52 punti, valori più alti denotano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
I valori accettabili per validità, coerenza interna e affidabilità test-retest sono descritti per il PCS brasiliano.
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Linea di base
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Scale affettive positive e negative (PANAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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PANAS sarà utilizzato per valutare i costrutti affettivi positivi e negativi.
La scala è composta da 40 item, ogni fattore composto da 20 aggettivi che rappresentano gli stati d'animo e le emozioni dei soggetti.
Ogni aggettivo è valutato dai pazienti su una scala Likert a cinque punti.
Il portoghese brasiliano ha dimostrato proprietà di misurazione accettabili.
La scala ha mostrato un'adeguata consistenza interna (Cronbach's Alpha = 0.84) e validità strutturale.
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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I pazienti dello studio saranno valutati sull'autoefficacia correlata al dolore cronico, che può essere definita come la fiducia di un individuo di poter produrre con successo risultati desiderabili legati alla convivenza con il dolore cronico.
Il PSEQ ha dieci elementi che sono valutati su un ordinale di sette punti.
È stato adattato e convalidato in modo interculturale al portoghese brasiliano.
Ricerche precedenti hanno mostrato un effetto sull'autoefficacia utilizzando un intervento di educazione alle neuroscienze del dolore basato su metafore rispetto a un intervento che utilizza concetti cognitivo-comportamentali.
La versione brasiliana di PSEQ ha mostrato un'adeguata consistenza interna (alfa di Cronbach = .90)
e costruire la validità rispetto al Roland Morris Questionnaire (r=-.58).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thais Chaves, PhD, Federal University of São Carlos - UFSCar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52925921.5.0000.5504
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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