Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online Self-Compassion Course for pALS (Compassion pALS)

10. června 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Cultivating Self-Compassion Course for Persons Living With Amyotrophic Lateral Sclerosis

This study is designed to be a pragmatic, single-arm trial to evaluate the efficacy, implementation, and feasibility of an online ALS-specific self-compassion training program to enhance self-compassion and improve quality of life.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimizing quality of life for people with ALS is a primary goal of ALS multidisciplinary care, Therefore, it is especially important to conduct research into interventions to address the psychological needs and well-being of people with ALS.

Recent studies have shown that mindfulness-based interventions promote improved quality of life for people with ALS. It is essential that such strategies as mindfulness-based interventions consider the specific needs of the ALS population and potential barriers to participation.

Very few studies have evaluated mindfulness-based interventions in the ALS population and no studies to date have evaluated self-compassion people with ALS. Self-compassion has been linked to increased emotional resilience, psychological well-being, and quality of life in multiple populations.

The intervention will include a 2-part workshop entitled 'Introduction to Mindful Self-Compassion for Persons Living with Amyotrophic Lateral Sclerosis.' Experience and feedback gained from the workshop will be incorporated into the format for an 8-week course in Cultivating Self-Compassion for persons living with ALS (Compassion pALS). Compassion pALS will be adapted from the Mindful Self-Compassion (MSC) Program to accommodate ALS clinical features and limit potential barriers to participation.

The primary outcome will be quality of life assessed with the Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire 5 (ALSA-5). Participants will be assessed at the 2-part workshop (T0, baseline), start of the 8 week Compassion pALS course (T1 = pre-intervention); after completing the intervention (T2, post-intervention). Secondary outcomes will include Secondary outcome measures the Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-R (ALSFRS-R), Feasibility of Intervention Measure (FIM), Acceptability of Intervention Measure (AIM), and Intervention Appropriateness Measure (IAM).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ALS participants will be recruited from a Neuromuscular clinic.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ALS within the last 18 months.
  • 18 years or older
  • Access to and the physical ability to use a computer with internet access with and/or without adaptive devices.
  • Ability to communicate and understand tasks.
  • A caregiver available to provide assistance.
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • More than one neuropsychological impairment such as (frontotemporal dementia) which may interfere with the study procedures.
  • Severe medical condition that would reduce life expectancy to less than 6-12 months.
  • No access to a computer with internet access
  • Unsuitable for the study as determined by the Investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life self-assessment with - Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire 5 (ALSA-5)
Časové okno: Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire 5 (ALSAQ-5; Jenkinson et al., 2001.
Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-compassion
Časové okno: Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Participant functional rating self-assessment
Časové okno: Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Self-Administered ALS Functional Rating Scale-Revised (SA-ALSFRS; Montes et al., 2006)
Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Anxiety
Časové okno: Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Depression
Časové okno: Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Feasibility of implementation
Časové okno: Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017)
Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Acceptability
Časové okno: Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017)
Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Appropriateness
Časové okno: Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)
Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017)
Baseline (T1); post 8-week intervention (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Smith, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202110073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit