Význam a výsledek enterografie magnetické rezonance odhalující sakroiliitidu u Crohnovy choroby: Pilotní studie
21. června 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie si klade za cíl dále definovat a charakterizovat zobrazovací nálezy možné sakroiliitidy u pacientů s Crohnovou chorobou připomenutím subjektů, které měly nálezy možné sakroiliitidy na předchozí MRE, a posoudit přirozenou historii a výsledek těchto případů pomocí standardního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a x - paprsek sakroiliakálních kloubů.
Přehled studie
Detailní popis
Kdy se objeví axiální spondylartritida (SpA) u Crohnovy choroby (CD), je důležitou klinickou a výzkumnou otázkou, která nebyla plně zodpovězena.
Magnetická rezonanční enterografie (MRE), rutinně prováděná u pacientů s Crohnovou chorobou (CD), může být použita k hodnocení sakroiliakálních kloubů (SIJ); aktuálně publikovaná literatura ukazuje, že by mohl být cenným nástrojem k detekci aktivního zánětu sakroiliitidy u pacientů s CD.
Pouze malá část pacientů s CD s MRE důkazem sakroiliitidy je odeslána revmatologům k dalšímu vyšetření.
Navrhovaný projekt si klade za cíl dále definovat rysy MRE sakroiliitidy u CD odvoláním subjektů, které měly předchozí pozitivní nálezy, a zhodnotit přirozenou historii a výsledek těchto případů pomocí standardního zobrazování sakroiliakálních kloubů magnetickou rezonancí (MRI) a rentgenu SIJ.
Bude odvoláno 37 pacientů s CD, u kterých již byla zjištěna sakroiliitida v předchozí studii MRE.
Subjekty podstoupí standardní MRI SIJ, prostý RTG snímek SIJ a revmatolog získá podrobnou anamnézu a vyšetří pacienty pro zhodnocení možné axiální SpA.
Budou také získány další podrobnosti týkající se CD, terapie CD a aktivity, které pomohou objasnit korelaci mezi CD a axiální SpA.
Tato pilotní studie umožní lepší charakterizaci zobrazovacích znaků sakroiliitidy na MRE, poskytne užitečné informace o klinickém významu těchto lézí u pacientů s CD a potenciálně zavede MRE jako screeningový nástroj pro časnou detekci sakroiliitidy u pacientů s CD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz sakroiliitidy na dřívější standardní péči MRE v letech 2014 až 2018.
- Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
- Známý stav HLA-B27 v době zařazení do studie a nejnovější klinické výsledky ESR a CRP z tabulky (ode dne návštěvy nebo během posledních 4 týdnů studijní návštěvy)
- Dospělí >18 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, dna).
- Kontraindikace k MRI.
- Malignita v anamnéze < 5 let v remisi (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže).
- Neschopnost dodržet protokol studie.
- Kriticky nemocní pacienti.
- Těhotné pacientky.
- Neanglicky mluvící pacienti (protože dotazníky použité v této studii nejsou ověřeny v jiných jazycích)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s Crohnovou chorobou (CD).
Tyto subjekty pak podstoupí MRI sekvence T1 a STIR SI kloubů (MRI pánve) a také prostý rentgenový snímek SIJ pro posouzení radiografické sakroiliitidy.
|
Subjekty podstoupí MRI sekvence T1 a STIR sakroiliakálních kloubů (SIJ) (MRI pánve) a také prostý rentgenový snímek SIJ pro posouzení radiografické sakroiliitidy.
Studie bude využívat 3 Tesla s fázovanou cívkou pro maximalizaci poměru signálu k šumu pro kvalitu obrazu.
Jedná se o jeden postup, který trvá asi 60 minut. 1 radiologové, zaslepení ke všem klinickým informacím, vyhodnotí přítomnost akutních a strukturálních lézí.
Snímky budou skórovány na přítomnost nebo nepřítomnost akutních a/nebo strukturálních lézí globálním způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Význam rysů/lézí sakroiliitidy pozorovaných na magnetické rezonanční enterografii (MRE)
Časové okno: Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
Skenování magnetickou rezonancí prokáže významnost rysů/lézí sakroiliitidy pozorovaných na MRE.
|
Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
|
Význam rysů/lézí sakroiliitidy pozorovaných na magnetické rezonanční enterografii (MRE)
Časové okno: Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
Rentgenová vyšetření prokážou význam rysů/lézí sakroiliitidy pozorovaných na MRE.
|
Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření aktivity ankylozující spondylitidy
Časové okno: Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
ASDAS-Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score bude hodnotit pacientem vnímané symptomy a aktuální aktivitu onemocnění prostřednictvím sérových markerů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.
|
Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
|
Měření indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli
Časové okno: Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
BASDAI- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index hodnotí aktivitu ankylozující spondylitidy a aktuální symptomy.
Součtové skóre BASDAI se vypočítá jako součet otázek 1-4 plus průměr otázek 5 a 6, součet pak vydělený 5.
Součet skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší hodnoty značí aktivnější onemocnění.
|
Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
|
Měření funkčního indexu vankylozující spondylitidy
Časové okno: Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
BASFI-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index hodnotí funkční omezení u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Pacient hodnotí svou schopnost vykonávat úkoly (BASFI) vyznačením svislé čáry na vodorovné čáře 100 mm.
Skládá se z deseti linií úkolů k posouzení stupně obtížnosti provedení každého úkolu.
Celkové skóre BASFI se vypočítá sečtením všech deseti skóre a vydělením 10.
|
Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
|
Měření HBI-Harvey-Bradshaw Index
Časové okno: Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
HBI-Harvey-Bradshawův index měří klinickou aktivitu Crohnovy choroby.
Kategorické skóre HBI bylo také použito jako nezávislá proměnná ve všech analýzách.
Konkrétně HBI < 5 byla definována jako klinická remise, HBI mezi 5 a 7 jako mírné onemocnění, HBI mezi 8 a 16 jako středně těžké onemocnění a HBI > 16 jako závažné onemocnění.
|
Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
|
Měření CDAI- Index aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
CDAI- Index aktivity Crohnovy choroby určuje aktuální závažnost Crohnovy choroby.
Hodnoty CDAI se pohybují od 0 do 600.
Skóre menší než 150 odpovídá relativnímu klidu onemocnění (remisi); 150 až 219, mírně aktivní onemocnění; 220 až 450, středně aktivní onemocnění; a více než 450, závažné onemocnění.
|
Intervenční návštěva 1 (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fardina Malik, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-00955
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné z této studie zahrnují antropomorfní údaje a údaje o odběru krve, které budou nahrány do EHR účastníků, a údaje z dotazníku, které budou použity pouze pro účely související se studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .