- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05203926
Betydning og udfald af magnetisk resonans enterografi, der afslører sacroiliitis ved Crohns sygdom: en pilotundersøgelse
21. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse har til formål yderligere at definere og karakterisere billeddiagnostiske fund af mulig sacroiliitis hos Crohns sygdomspatienter ved at genkalde forsøgspersoner, der havde fund af mulig sacroiliitis på tidligere MRE og vurdere naturhistorien og resultatet af disse tilfælde ved at bruge standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og x -stråle af sacroiliacaleddene.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når aksial spondyloarthritis (SpA) opstår ved Crohns sygdom (CD) er et vigtigt klinisk og forskningsspørgsmål, som ikke er blevet fuldt besvaret.
Magnetisk resonans enterografi (MRE), rutinemæssigt opnået hos Crohns sygdom (CD)-patienter, kan anvendes til at vurdere sacroiliacale led (SIJ); aktuelt offentliggjort litteratur viser, at det kunne være et værdifuldt værktøj til at påvise aktiv betændelse af sacroiliitis hos CD-patienter.
Kun en lille del af CD-patienter med MRE-bevis for sacroiliitis henvises til reumatologer for yderligere evaluering.
Det foreslåede projekt sigter mod yderligere at definere MRE-træk ved sacroiliitis i CD ved at genkalde forsøgspersoner, der havde tidligere positive fund, og vurdere naturhistorien og resultatet af disse tilfælde ved standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af sacroiliacale led og SIJ-røntgen.
37 CD-personer, som allerede blev fundet at have sacroiliitis i den tidligere MRE-undersøgelse, vil blive tilbagekaldt.
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard MRI af SIJ, almindelig røntgen af SIJ, og reumatologen vil indhente detaljeret anamnese og undersøge patienter med henblik på evaluering af mulig aksial SpA.
Andre detaljer vedrørende CD, CD-terapi og aktivitet vil også blive indhentet for at hjælpe med at klarlægge en sammenhæng mellem CD og aksial SpA.
Denne pilotundersøgelse vil muliggøre bedre karakterisering af billeddannende træk ved sacroiliitis på MRE, give nyttig information om klinisk betydning af disse læsioner hos CD-patienter og potentielt etablere MRE som et screeningsværktøj til tidlig påvisning af sacroiliitis hos CD-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beviser for sacroiliitis på tidligere standardbehandling MRE mellem 2014 og 2018.
- Bekræftet diagnose af Crohns sygdom
- Kendt HLA-B27-status på tilmeldingstidspunktet og seneste kliniske ESR- og CRP-resultater fra diagram (fra besøgsdagen eller inden for de seneste 4 uger efter studiebesøget)
- Voksne >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden inflammatorisk arthritis (f. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, gigt).
- Kontraindikation til MR.
- Anamnese med malignitet <5 år i remission (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft).
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
- Kritisk syge patienter.
- Gravide patienter.
- Ikke-engelsktalende patienter (da spørgeskemaerne brugt i denne undersøgelse ikke er valideret på andre sprog)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personer med Crohns sygdom (CD).
Disse forsøgspersoner vil derefter gennemgå T1- og STIR-sekvens-MRI af SI-led (pelvis-MR) samt SIJ almindelig røntgenundersøgelse til vurdering af radiografisk sacroiliitis.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå T1- og STIR-sekvens MRI af sacroiliacale led (SIJ) (pelvis MRI) samt SIJ almindelig røntgenundersøgelse til vurdering af radiografisk sacroiliitis.
Undersøgelsen vil bruge 3 Teslaer med phased array coil for at maksimere signal til støjforhold for billedkvalitet.
Dette er en enkelt procedure, som tager omkring 60 minutter. 1 radiologer, blindet for al klinisk information, vil evaluere for tilstedeværelsen af akutte og strukturelle læsioner.
Billeder vil blive bedømt for tilstedeværelse eller fravær af akutte og/eller strukturelle læsioner på en global måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betydningen af sacroiliitis-træk/læsioner set på Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
MR-scanningerne vil fastslå betydningen af sacroiliitis-træk/læsioner set på MRE.
|
Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
Betydningen af sacroiliitis-træk/læsioner set på Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
Røntgenundersøgelserne vil fastslå betydningen af sacroiliitis-træk/læsioner set på MRE.
|
Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
ASDAS- Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score vil vurdere patientopfattede symptomer og aktuelle sygdomsaktivitet gennem serummarkører.
Jo højere score jo højere sygdomsaktivitet.
|
Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
Måling af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
BASDAI- Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index vurderer Ankyloserende Spondylitis Disease aktivitet og aktuelle symptomer.
BASDAI sumscore beregnes af summen af spørgsmål 1-4 plus gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6, totalen divideret derefter med 5.
Sum scoren går fra 0 til 10, højere værdier indikerer mere aktiv sygdom.
|
Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
Måling af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
BASFI- Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index vurderer funktionel begrænsning hos patienter med Ankyloserende Spondylitis.
Patienten vurderer sin evne til at udføre opgaver (BASFI) ved at markere en lodret linje på en 100 mm vandret linje.
Den består af ti opgavelinjer for at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver opgave.
Den samlede BASFI-score beregnes ved at lægge alle ti point sammen og dividere med 10.
|
Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
Måling af HBI-Harvey-Bradshaw Index
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
HBI-Harvey-Bradshaw Index måler den kliniske aktivitet af Crohns sygdom.
Den kategoriske HBI-score blev også brugt som en uafhængig variabel i alle analyser.
Specifikt blev HBI < 5 defineret som klinisk remission, HBI mellem 5 og 7 som mild sygdom, HBI mellem 8 og 16 som moderat sygdom og HBI > 16 som alvorlig sygdom.
|
Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
Måling af CDAI-Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
CDAI- Crohns sygdoms aktivitetsindeks bestemmer den aktuelle sværhedsgrad af Crohns sygdom.
CDAI-score varierer fra 0 til 600.
En score på mindre end 150 svarer til relativ sygdomstilstand (remission); 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220 til 450, moderat aktiv sygdom; og mere end 450, alvorlig sygdom.
|
Interventionsbesøg 1 (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fardina Malik, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00955
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet fra denne undersøgelse omfatter antropomorfe data og blodprøvedata, der vil blive uploadet til deltagernes EPJ-data, og spørgeskemadata, der kun vil blive brugt til undersøgelsesrelaterede formål
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sacroiliitis
-
Tenon MedicalRekrutteringSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
Tenon MedicalTilmelding efter invitationSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
SI-BONE, Inc.AfsluttetSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
SI-BONE, Inc.AfsluttetSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
Karim Alaaeldin TawfikAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierEuropean Regional Development Fund; DMS Apelem; BPIfrance; Thales; Digisens; Me...Ukendt
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUnited States Naval Medical Center, PortsmouthAfsluttetSacroiliitisForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringEffekten af ultralydsguidet sacroiliac-injektion af ozon, blodpladerigt plasma (PRP) eller steroid til behandling af sacroiliitisEgypten
-
Mansoura UniversityRekrutteringSacroiliacale ledgigtEgypten
-
CornerLocTilmelding efter invitationSacroiliitis | Sacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med MR-scanning
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater