Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydning og udfald af magnetisk resonans enterografi, der afslører sacroiliitis ved Crohns sygdom: en pilotundersøgelse

21. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse har til formål yderligere at definere og karakterisere billeddiagnostiske fund af mulig sacroiliitis hos Crohns sygdomspatienter ved at genkalde forsøgspersoner, der havde fund af mulig sacroiliitis på tidligere MRE og vurdere naturhistorien og resultatet af disse tilfælde ved at bruge standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og x -stråle af sacroiliacaleddene.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når aksial spondyloarthritis (SpA) opstår ved Crohns sygdom (CD) er et vigtigt klinisk og forskningsspørgsmål, som ikke er blevet fuldt besvaret. Magnetisk resonans enterografi (MRE), rutinemæssigt opnået hos Crohns sygdom (CD)-patienter, kan anvendes til at vurdere sacroiliacale led (SIJ); aktuelt offentliggjort litteratur viser, at det kunne være et værdifuldt værktøj til at påvise aktiv betændelse af sacroiliitis hos CD-patienter. Kun en lille del af CD-patienter med MRE-bevis for sacroiliitis henvises til reumatologer for yderligere evaluering. Det foreslåede projekt sigter mod yderligere at definere MRE-træk ved sacroiliitis i CD ved at genkalde forsøgspersoner, der havde tidligere positive fund, og vurdere naturhistorien og resultatet af disse tilfælde ved standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af sacroiliacale led og SIJ-røntgen. 37 CD-personer, som allerede blev fundet at have sacroiliitis i den tidligere MRE-undersøgelse, vil blive tilbagekaldt. Forsøgspersonerne vil gennemgå standard MRI af SIJ, almindelig røntgen af ​​SIJ, og reumatologen vil indhente detaljeret anamnese og undersøge patienter med henblik på evaluering af mulig aksial SpA. Andre detaljer vedrørende CD, CD-terapi og aktivitet vil også blive indhentet for at hjælpe med at klarlægge en sammenhæng mellem CD og aksial SpA. Denne pilotundersøgelse vil muliggøre bedre karakterisering af billeddannende træk ved sacroiliitis på MRE, give nyttig information om klinisk betydning af disse læsioner hos CD-patienter og potentielt etablere MRE som et screeningsværktøj til tidlig påvisning af sacroiliitis hos CD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beviser for sacroiliitis på tidligere standardbehandling MRE mellem 2014 og 2018.
  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom
  • Kendt HLA-B27-status på tilmeldingstidspunktet og seneste kliniske ESR- og CRP-resultater fra diagram (fra besøgsdagen eller inden for de seneste 4 uger efter studiebesøget)
  • Voksne >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden inflammatorisk arthritis (f. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, gigt).
  • Kontraindikation til MR.
  • Anamnese med malignitet <5 år i remission (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft).
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
  • Kritisk syge patienter.
  • Gravide patienter.
  • Ikke-engelsktalende patienter (da spørgeskemaerne brugt i denne undersøgelse ikke er valideret på andre sprog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med Crohns sygdom (CD).
Disse forsøgspersoner vil derefter gennemgå T1- og STIR-sekvens-MRI af SI-led (pelvis-MR) samt SIJ almindelig røntgenundersøgelse til vurdering af radiografisk sacroiliitis.
Forsøgspersonerne vil gennemgå T1- og STIR-sekvens MRI af sacroiliacale led (SIJ) (pelvis MRI) samt SIJ almindelig røntgenundersøgelse til vurdering af radiografisk sacroiliitis. Undersøgelsen vil bruge 3 Teslaer med phased array coil for at maksimere signal til støjforhold for billedkvalitet. Dette er en enkelt procedure, som tager omkring 60 minutter. 1 radiologer, blindet for al klinisk information, vil evaluere for tilstedeværelsen af ​​akutte og strukturelle læsioner. Billeder vil blive bedømt for tilstedeværelse eller fravær af akutte og/eller strukturelle læsioner på en global måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af ​​sacroiliitis-træk/læsioner set på Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
MR-scanningerne vil fastslå betydningen af ​​sacroiliitis-træk/læsioner set på MRE.
Interventionsbesøg 1 (dag 1)
Betydningen af ​​sacroiliitis-træk/læsioner set på Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
Røntgenundersøgelserne vil fastslå betydningen af ​​sacroiliitis-træk/læsioner set på MRE.
Interventionsbesøg 1 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
ASDAS- Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score vil vurdere patientopfattede symptomer og aktuelle sygdomsaktivitet gennem serummarkører. Jo højere score jo højere sygdomsaktivitet.
Interventionsbesøg 1 (dag 1)
Måling af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
BASDAI- Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index vurderer Ankyloserende Spondylitis Disease aktivitet og aktuelle symptomer. BASDAI sumscore beregnes af summen af ​​spørgsmål 1-4 plus gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6, totalen divideret derefter med 5. Sum scoren går fra 0 til 10, højere værdier indikerer mere aktiv sygdom.
Interventionsbesøg 1 (dag 1)
Måling af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
BASFI- Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index vurderer funktionel begrænsning hos patienter med Ankyloserende Spondylitis. Patienten vurderer sin evne til at udføre opgaver (BASFI) ved at markere en lodret linje på en 100 mm vandret linje. Den består af ti opgavelinjer for at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver opgave. Den samlede BASFI-score beregnes ved at lægge alle ti point sammen og dividere med 10.
Interventionsbesøg 1 (dag 1)
Måling af HBI-Harvey-Bradshaw Index
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
HBI-Harvey-Bradshaw Index måler den kliniske aktivitet af Crohns sygdom. Den kategoriske HBI-score blev også brugt som en uafhængig variabel i alle analyser. Specifikt blev HBI < 5 defineret som klinisk remission, HBI mellem 5 og 7 som mild sygdom, HBI mellem 8 og 16 som moderat sygdom og HBI > 16 som alvorlig sygdom.
Interventionsbesøg 1 (dag 1)
Måling af CDAI-Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Interventionsbesøg 1 (dag 1)
CDAI- Crohns sygdoms aktivitetsindeks bestemmer den aktuelle sværhedsgrad af Crohns sygdom. CDAI-score varierer fra 0 til 600. En score på mindre end 150 svarer til relativ sygdomstilstand (remission); 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220 til 450, moderat aktiv sygdom; og mere end 450, alvorlig sygdom.
Interventionsbesøg 1 (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fardina Malik, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet fra denne undersøgelse omfatter antropomorfe data og blodprøvedata, der vil blive uploadet til deltagernes EPJ-data, og spørgeskemadata, der kun vil blive brugt til undersøgelsesrelaterede formål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliitis

Kliniske forsøg med MR-scanning

3
Abonner