Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crohn-betegségben a sacroiliitist feltáró mágneses rezonancia enterográfia jelentősége és eredménye: kísérleti tanulmány

2024. február 21. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a tanulmánynak a célja a Crohn-betegségben szenvedő betegek lehetséges sacroiliitisének képalkotó leleteinek további meghatározása és jellemzése oly módon, hogy felidézi azokat az alanyokat, akiknél lehetséges sacroiliitist találtak korábbi MRE során, és standard mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és xx segítségével értékeli ezen esetek természetes anamnézisét és kimenetelét. -sugara a sacroiliacalis ízületek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az axiális spondyloarthritis (SpA) előfordulása Crohn-betegségben (CD) fontos klinikai és kutatási kérdés, amelyre még nem sikerült teljes körű választ adni. A Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél rutinszerűen elvégzett mágneses rezonancia enterográfia (MRE) felhasználható a sacroiliacalis ízületek (SIJ) értékelésére; A jelenleg publikált szakirodalom azt mutatja, hogy értékes eszköz lehet a sacroiliitis aktív gyulladásának kimutatására CD-s betegekben. A sacroiliitis MRE-jeit mutató CD-betegeknek csak egy kis részét utalják reumatológushoz további értékelés céljából. A javasolt projekt célja a CD-ben előforduló sacroiliitis MRE jellemzőinek további meghatározása azáltal, hogy felidézi azokat az alanyokat, akiknél korábban pozitív eredményeket találtak, és felméri ezen esetek természetes előzményeit és kimenetelét a sacroiliacalis ízületek standard mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) és SIJ röntgenfelvétellel. 37 CD-s alanyt, akiknél már az előző MRE-vizsgálat során találtak sacroiliitist, vissza kell hívni. Az alanyokon SIJ standard MRI-n, SIJ sima röntgenfelvételen vesznek részt, a reumatológus pedig részletes anamnézist gyűjt, és megvizsgálja a betegeket az esetleges axiális SpA értékelése céljából. A CD-vel, a CD-terápiával és az aktivitással kapcsolatos egyéb részleteket is megkapunk, hogy tisztázzuk a CD és az axiális SpA közötti összefüggést. Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi a sacroiliitis képalkotó jellemzőinek jobb jellemzését MRE-n, hasznos információkat nyújt ezen elváltozások klinikai jelentőségéről CD-s betegekben, és potenciálisan létrehozza az MRE-t, mint szűrőeszközt a sacroiliitis korai felismerésére CD-s betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sacroiliitis bizonyítéka a korábbi, 2014 és 2018 közötti MRE gondozási színvonalon.
  • A Crohn-betegség megerősített diagnózisa
  • Ismert HLA-B27 státusz a beiratkozás időpontjában és a legutóbbi klinikai ESR és CRP eredmények a diagramból (a látogatás napjától vagy a vizsgálati látogatás elmúlt 4 hetében)
  • 18 év feletti felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb gyulladásos ízületi gyulladás a kórtörténetben (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, köszvény).
  • Az MRI ellenjavallata.
  • 5 év alatti remisszióban lévő rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákot).
  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt.
  • Kritikusan beteg betegek.
  • Terhes betegek.
  • Nem angolul beszélő betegek (mivel a tanulmányban használt kérdőívek más nyelveken nem érvényesek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crohn-betegségben (CD) szenvedő alanyok
Ezeken az alanyokon ezután az SI ízületek T1 és STIR szekvenciájú MRI-jén (medencei MRI), valamint SIJ sima röntgenfelvételen kell átesni a radiográfiás sacroiliitis értékelésére.
Eljárás: MRI vizsgálat
Az alanyokon a sacroiliacalis ízületek T1 és STIR szekvenciájú MRI-jén (SIJ) (medencei MRI), valamint SIJ sima röntgenvizsgálaton kell átesni a radiográfiás sacroiliitis értékelésére. A tanulmány 3 Teslát használ majd fázissoros tekercsekkel a jel/zaj arány maximalizálása érdekében a képminőség érdekében. Ez egyetlen eljárás, amely körülbelül 60 percet vesz igénybe. 1 radiológusok, akik nem látnak minden klinikai információt, értékelik az akut és szerkezeti elváltozások jelenlétét. A képeket akut és/vagy szerkezeti elváltozások jelenlétére vagy hiányára globálisan pontozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mágneses rezonancia enterográfián (MRE) észlelt sacroiliitis jellemzői/léziói jelentősége
Időkeret: 1. beavatkozási látogatás (1. nap)
Az MRI-vizsgálatok megállapítják az MRE-n látható sacroiliitis jellemzőinek/lézióinak jelentőségét.
1. beavatkozási látogatás (1. nap)
A mágneses rezonancia enterográfián (MRE) észlelt sacroiliitis jellemzői/léziói jelentősége
Időkeret: 1. beavatkozási látogatás (1. nap)
A röntgenvizsgálatok megállapítják az MRE-n látható sacroiliitis jellemzők/elváltozások jelentőségét.
1. beavatkozási látogatás (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitásának mérése
Időkeret: 1. beavatkozási látogatás (1. nap)
Az ASDAS – Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score a szérummarkereken keresztül értékeli a betegek által észlelt tüneteket és a betegség aktuális aktivitását. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a betegség aktivitása.
1. beavatkozási látogatás (1. nap)
A fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének mérése
Időkeret: 1. beavatkozási látogatás (1. nap)
A BASDAI-Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index a spondylitis ankylopoetica aktivitását és a jelenlegi tüneteket értékeli. A BASDAI összpontszámát az 1-4. kérdések összegéből, valamint az 5. és 6. kérdés átlagából számítják ki, majd a végösszeget osztják 5-tel. Az összesített pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb értékek aktívabb betegséget jeleznek.
1. beavatkozási látogatás (1. nap)
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének mérése
Időkeret: 1. beavatkozási látogatás (1. nap)
A BASFI-Bath Spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe az ankylopoetica spondylitisben szenvedő betegek funkcionális korlátozottságát értékeli. A páciens úgy értékeli a feladatellátási képességét (BASFI), hogy egy 100 mm-es vízszintes vonalon függőleges vonalat jelöl. Tíz feladatsorból áll, hogy felmérje az egyes feladatok végrehajtásának nehézségi fokát. A teljes BASFI pontszámot úgy számítjuk ki, hogy mind a tíz pontot összeadjuk és elosztjuk 10-zel.
1. beavatkozási látogatás (1. nap)
A HBI-Harvey-Bradshaw index mérése
Időkeret: 1. beavatkozási látogatás (1. nap)
A HBI – Harvey-Bradshaw Index a Crohn-betegség klinikai aktivitását méri. A kategorikus HBI pontszámot független változóként is használták minden elemzésben. Pontosabban, az 5-nél kisebb HBI-t klinikai remisszióként, az 5-7 közötti HBI-t enyhe betegségként, a 8-16 közötti HBI-t közepesen súlyos betegségként, a 16-nál nagyobb HBI-t pedig súlyos betegségként határozták meg.
1. beavatkozási látogatás (1. nap)
A CDAI- Crohn-betegség aktivitási indexének mérése
Időkeret: 1. beavatkozási látogatás (1. nap)
CDAI – a Crohn-betegség aktivitási indexe határozza meg a Crohn-betegség aktuális súlyosságát. A CDAI pontszámok 0 és 600 között mozognak. A 150-nél kisebb pontszám a betegség relatív nyugalmának (remisszió) felel meg; 150-219, enyhén aktív betegség; 220-450, közepesen aktív betegség; és több mint 450, súlyos betegség.
1. beavatkozási látogatás (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fardina Malik, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-00955

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebből a vizsgálatból gyűjtött adatok közé tartoznak az antropomorf és vérvételi adatok, amelyeket feltöltenek a résztvevők EHR-ébe, valamint a kérdőíves adatok, amelyeket csak a vizsgálattal kapcsolatos célokra használnak fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sacroiliitis

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel