Bedeutung und Ergebnis der Magnetresonanz-Enterographie, die Sakroiliitis bei Morbus Crohn aufdeckt: Eine Pilotstudie
21. Juni 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie zielt darauf ab, bildgebende Befunde einer möglichen Sakroiliitis bei Patienten mit Morbus Crohn weiter zu definieren und zu charakterisieren, indem sie sich an Probanden erinnert, die bei früheren MRE Befunde einer möglichen Sakroiliitis hatten, und den natürlichen Verlauf und das Ergebnis dieser Fälle unter Verwendung von Standard-Magnetresonanztomographie (MRT) und x -Strahl der Iliosakralgelenke.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wann axiale Spondyloarthritis (SpA) bei Morbus Crohn (CD) auftritt, ist eine wichtige klinische und Forschungsfrage, die noch nicht vollständig beantwortet wurde.
Magnetresonanz-Enterographie (MRE), die routinemäßig bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) durchgeführt wird, kann zur Beurteilung der Iliosakralgelenke (SIJ) verwendet werden; Die aktuell veröffentlichte Literatur zeigt, dass dies ein wertvolles Instrument sein könnte, um eine aktive Entzündung der Sakroiliitis bei CD-Patienten zu erkennen.
Nur ein kleiner Teil der CD-Patienten mit MRE-Beweis einer Sakroiliitis wird zur weiteren Untersuchung an Rheumatologen überwiesen.
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die MRE-Merkmale der Sakroiliitis bei Morbus Crohn weiter zu definieren, indem es sich an Probanden erinnert, die zuvor positive Befunde hatten, und den natürlichen Verlauf und das Ergebnis dieser Fälle durch Standard-Magnetresonanztomographie (MRT) der Iliosakralgelenke und ISG-Röntgen beurteilt.
37 CD-Probanden, bei denen bereits in der vorherigen MRE-Studie eine Sakroiliitis festgestellt wurde, werden zurückgerufen.
Die Probanden werden einer Standard-MRT des SIJ und einer einfachen Röntgenaufnahme des SIJ unterzogen, und der Rheumatologe wird eine detaillierte Anamnese erheben und die Patienten auf eine mögliche axiale SpA untersuchen.
Weitere Details in Bezug auf CD, CD-Therapie und -Aktivität werden ebenfalls eingeholt, um bei der Klärung einer Korrelation zwischen CD und axialer SpA zu helfen.
Diese Pilotstudie wird eine bessere Charakterisierung der bildgebenden Merkmale der Sakroiliitis bei MRE ermöglichen, nützliche Informationen zur klinischen Bedeutung dieser Läsionen bei CD-Patienten liefern und die MRE möglicherweise als Screening-Tool zur Früherkennung von Sakroiliitis bei CD-Patienten etablieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer Sakroiliitis bei früherer Standardbehandlung MRE zwischen 2014 und 2018.
- Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
- Bekannter HLA-B27-Status zum Zeitpunkt der Einschreibung und die neuesten klinischen ESR- und CRP-Ergebnisse aus dem Diagramm (vom Tag des Besuchs oder innerhalb der letzten 4 Wochen des Studienbesuchs)
- Erwachsene >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer anderen entzündlichen Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht).
- Kontraindikation für MRT.
- Vorgeschichte von Malignität <5 Jahre in Remission (außer bei nicht-melanomatosem Hautkrebs).
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Schwerstkranke Patienten.
- Schwangere Patienten.
- Nicht englischsprachige Patienten (da die in dieser Studie verwendeten Fragebögen nicht in anderen Sprachen validiert sind)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Morbus Crohn (CD).
Diese Probanden werden dann einer T1- und STIR-Sequenz-MRT der SI-Gelenke (Becken-MRT) sowie einer SIJ-Röntgenaufnahme zur Beurteilung der radiologischen Sakroiliitis unterzogen.
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Die Probanden werden einer T1- und STIR-Sequenz-MRT der Iliosakralgelenke (SIJ) (Becken-MRT) sowie einer SIJ-Röntgenaufnahme zur Beurteilung der radiologischen Sakroiliitis unterzogen.
Die Studie wird 3 Tesla mit Phased-Array-Spule verwenden, um das Signal-Rausch-Verhältnis für die Bildqualität zu maximieren.
Dies ist ein einmaliger Vorgang, der etwa 60 Minuten dauert. 1 Radiologen, die für alle klinischen Informationen blind sind, werden das Vorhandensein akuter und struktureller Läsionen untersuchen.
Die Bilder werden auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von akuten und/oder strukturellen Läsionen global bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedeutung der Sakroiliitis-Merkmale/Läsionen, die bei der Magnetresonanz-Enterographie (MRE) zu sehen sind
Zeitfenster: Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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Die MRT-Scans werden die Signifikanz der Sakroiliitis-Merkmale/Läsionen feststellen, die in der MRE zu sehen sind.
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Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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Bedeutung der Sakroiliitis-Merkmale/Läsionen, die bei der Magnetresonanz-Enterographie (MRE) zu sehen sind
Zeitfenster: Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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Die Röntgenuntersuchungen werden die Signifikanz der Sakroiliitis-Merkmale/Läsionen feststellen, die bei der MRE zu sehen sind.
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Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Krankheitsaktivität der ankylosierenden Spondylitis
Zeitfenster: Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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Der ASDAS-Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score bewertet die vom Patienten wahrgenommenen Symptome und die aktuelle Krankheitsaktivität anhand von Serummarkern.
Je höher der Score, desto höher die Krankheitsaktivität.
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Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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Messung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Zeitfenster: Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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BASDAI- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index bewertet die Aktivität der Ankylosing Spondylitis Disease und aktuelle Symptome.
Der BASDAI-Summenwert errechnet sich aus der Summe der Fragen 1-4 plus dem Mittelwert der Fragen 5 und 6, die Summe wird dann durch 5 dividiert.
Der Summenwert reicht von 0 bis 10, höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.
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Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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Messung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index
Zeitfenster: Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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Der BASFI- Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index bewertet die funktionelle Einschränkung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis.
Der Patient bewertet seine Fähigkeit, Aufgaben auszuführen (BASFI), indem er eine vertikale Linie auf einer horizontalen Linie von 100 mm markiert.
Es besteht aus zehn Aufgabenzeilen, um den Schwierigkeitsgrad der Ausführung jeder Aufgabe zu bewerten.
Der Gesamt-BASFI-Score wird berechnet, indem alle zehn Scores addiert und durch 10 dividiert werden.
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Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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Messung des HBI-Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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Der HBI-Harvey-Bradshaw-Index misst die klinische Aktivität von Morbus Crohn.
Als unabhängige Variable wurde in allen Analysen auch der kategoriale HBI-Score verwendet.
Insbesondere wurde ein HBI < 5 als klinische Remission, ein HBI zwischen 5 und 7 als leichte Erkrankung, ein HBI zwischen 8 und 16 als mittelschwere Erkrankung und ein HBI > 16 als schwere Erkrankung definiert.
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Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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Messung des CDAI-Morbus-Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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CDAI- Crohn's Disease Activity Index bestimmt den aktuellen Schweregrad von Morbus Crohn.
CDAI-Scores reichen von 0 bis 600.
Ein Wert von weniger als 150 entspricht einer relativen Krankheitsruhe (Remission); 150 bis 219, leicht aktive Erkrankung; 220 bis 450, mäßig aktive Krankheit; und mehr als 450, schwere Erkrankung.
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Interventionsbesuch 1 (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fardina Malik, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-00955
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Zu den aus dieser Studie gesammelten Daten gehören anthropomorphe und Blutentnahmedaten, die in die EHR der Teilnehmer hochgeladen werden, sowie Fragebogendaten, die nur für studienbezogene Zwecke verwendet werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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