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크론병에서 천장관절염을 밝히는 자기공명 장내조영술의 의의 및 결과: 파일럿 연구

2024년 2월 21일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 이전 MRE에서 가능한 천장관절염 소견이 있었던 피험자를 회상하여 크론병 환자에서 가능한 천장관절염의 영상 소견을 추가로 정의하고 특성화하고 표준 자기 공명 영상(MRI) 및 x를 사용하여 이러한 사례의 자연 경과 및 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. - 천장 관절의 광선.

연구 개요

상태

초대로 등록

개입 / 치료

상세 설명

크론병(CD)에서 축성 척추관절염(SpA)이 발생하는 경우는 완전히 답변되지 않은 중요한 임상 및 연구 질문입니다. 크론병(CD) 환자에서 일상적으로 얻은 자기 공명 장조영술(MRE)은 천장관절(SIJ)을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 현재 출판된 문헌은 CD 환자에서 천장관절염의 활동성 염증을 감지하는 귀중한 도구가 될 수 있음을 보여줍니다. 천장관절염의 MRE 증거가 있는 CD 환자의 일부만이 추가 평가를 위해 류마티스 전문의에게 의뢰됩니다. 제안된 프로젝트는 이전에 양성 소견을 보인 피험자를 회상하고 천장 관절의 표준 자기 공명 영상(MRI)과 SIJ X-레이를 통해 이러한 사례의 자연 경과와 결과를 평가하여 CD에서 천장관절염의 MRE 특징을 추가로 정의하는 것을 목표로 합니다. 이전 MRE 연구에서 이미 천골염이 있는 것으로 밝혀진 37명의 CD 피험자가 리콜됩니다. 피험자는 SIJ의 표준 MRI, SIJ의 일반 X-레이를 받고 류마티스 전문의는 자세한 병력을 얻고 가능한 축성 SpA 평가를 위해 환자를 검사합니다. CD, CD 요법 및 활동에 관한 기타 세부 사항도 CD와 축성 SpA 사이의 상관 관계를 명확히 하는 데 도움이 되도록 얻을 것입니다. 이 파일럿 연구는 MRE에서 천장관절염의 영상 특징을 더 잘 특성화하고, CD 환자에서 이러한 병변의 임상적 중요성에 대한 유용한 정보를 제공하고, 잠재적으로 MRE를 CD 환자에서 천장관절염의 조기 발견을 위한 스크리닝 도구로 확립할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2014년과 2018년 사이의 초기 표준 치료 MRE에서 천장관절염의 증거.
  • 크론병 진단 확정
  • 등록 당시 알려진 HLA-B27 상태 및 차트에서 가장 최근의 임상 ESR 및 CRP 결과(방문 당일부터 또는 연구 방문 지난 4주 이내)
  • 18세 이상의 성인

제외 기준:

  • 다른 염증성 관절염의 병력(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 통풍).
  • MRI에 대한 금기 사항.
  • 관해 5년 미만의 악성 종양 병력(비흑색종 피부암 제외).
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
  • 중환자.
  • 임신 환자.
  • 비영어권 환자(이 연구에 사용된 설문지는 다른 언어로 검증되지 않았기 때문에)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크론병(CD) 피험자
그런 다음 이 피험자는 SI 관절의 T1 및 STIR 시퀀스 MRI(골반 MRI)와 방사성 천장관절염 평가를 위한 SIJ 일반 X-레이를 받게 됩니다.
피험자는 방사선학적 천장관절염의 평가를 위해 천장관절(SIJ)(골반 MRI)의 T1 및 STIR 시퀀스 MRI와 SIJ 일반 X-레이를 받게 됩니다. 이 연구는 위상 배열 코일과 함께 3 테슬라를 활용하여 이미지 품질에 대한 신호 대 잡음비를 최대화할 것입니다. 이것은 약 60분이 소요되는 단일 절차입니다. 1 모든 임상 정보를 알지 못하는 방사선 전문의는 급성 및 구조적 병변의 존재 여부를 평가합니다. 이미지는 급성 및/또는 구조적 병변의 존재 또는 부재에 대해 전반적인 방식으로 점수를 매깁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRE(Magnetic Resonance Enterography)에서 보이는 천장관절염 특징/병변의 의의
기간: 개입 방문 1(1일)
MRI 스캔은 MRE에서 보이는 천장관절염 특징/병변의 중요성을 확립할 것입니다.
개입 방문 1(1일)
MRE(Magnetic Resonance Enterography)에서 보이는 천장관절염 특징/병변의 의의
기간: 개입 방문 1(1일)
X-선 검사는 MRE에서 보이는 천장관절염 특징/병변의 중요성을 확립할 것입니다.
개입 방문 1(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강직성 척추염 질환 활성도 측정
기간: 개입 방문 1(1일)
ASDAS- 강직성 척추염 질병 활동 점수는 혈청 마커를 통해 환자가 인지하는 증상과 현재 질병 활동을 평가합니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높습니다.
개입 방문 1(1일)
목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수의 측정
기간: 개입 방문 1(1일)
BASDAI-Bath 강직성 척추염 활동 지수는 강직성 척추염 활동 및 현재 증상을 평가합니다. BASDAI 합계 점수는 질문 1-4의 합계에 질문 5와 6의 평균을 더한 다음 합계를 5로 나누어 계산합니다. 합계 점수의 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
개입 방문 1(1일)
목욕 강직성 척추염 기능 지수의 측정
기간: 개입 방문 1(1일)
BASFI-Bath 강직성 척추염 기능 지수는 강직성 척추염 환자의 기능 제한을 평가합니다. 환자는 100mm 수평선에 수직선을 표시하여 작업 수행 능력(BASFI)을 평가합니다. 각 작업 수행의 난이도를 평가하는 10개의 작업 라인으로 구성됩니다. 총 BASFI 점수는 10개의 점수를 모두 더하고 10으로 나누어 계산합니다.
개입 방문 1(1일)
HBI-Harvey-Bradshaw 지수 측정
기간: 개입 방문 1(1일)
HBI- Harvey-Bradshaw 지수는 크론병의 임상 활동을 측정합니다. 범주형 HBI 점수는 모든 분석에서 독립 변수로도 사용되었습니다. 구체적으로, HBI < 5는 임상적 관해, HBI 5~7은 경증, HBI 8~16은 중등도, HBI > 16은 중증으로 정의했다.
개입 방문 1(1일)
CDAI-Crohn's Disease Activity Index의 측정
기간: 개입 방문 1(1일)
CDAI- 크론병 활성 지수는 크론병의 현재 중증도를 결정합니다. CDAI 점수 범위는 0에서 600까지입니다. 150 미만의 점수는 상대적인 질병 정지(완화)에 해당합니다. 150 내지 219, 경도 활성 질환; 220~450, 중등도 활성 질환; 450보다 크면 심각한 질병입니다.
개입 방문 1(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Fardina Malik, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 데이터에는 참가자의 EHR에 업로드될 의인화 및 채혈 데이터와 연구 관련 목적으로만 사용되는 설문 데이터가 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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MRI 검사에 대한 임상 시험

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