- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05204693
Visa-versa! Breaking místo tlačení pedálů-C
Visa-versa! Breaking namísto šlapání do pedálů: Excentrické cvičení ke zlepšení tréninkového výkonu u pacientů se srdečním selháním. Jednostředová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Excentrická svalová práce je, když se sval prodlužuje při použití síly. Přestože excentrická svalová práce je součástí každodenního života, kupř. zatímco sestupuje, není integrován do moderních tréninkových protokolů a jeho základní fyziologické mechanismy jsou stále neúplně pochopeny. Bylo prokázáno, že svaly jsou schopny excentricky vykonat čtyřikrát větší výkon ve srovnání s běžnou koncentrickou svalovou prací při srovnatelně velmi nízké potřebě kyslíku a tím i kardiovaskulární zátěži. Excentrický trénink tedy může být zvláště zajímavý pro pacienty s kardiopulmonálními chorobami. Protože mnohem vyšších tréninkových intenzit je dosahováno excentricky, je nárůst tréninku po několika týdnech excentrického tréninku obrovský ve srovnání s běžným koncentrickým tréninkem. Kromě toho bylo pozorováno, že tyto vysoké intenzity aplikované excentricky vedou také k koncentrickému nárůstu síly a jsou tedy přenositelné do každodenních činností. Bylo prokázáno, že tělesný trénink je prospěšný téměř u každého kardiovaskulárního onemocnění, dokonce i u těžce omezených pacientů. Intenzita tréninku však může být u některých pacientů s pokročilým kardiopulmonálním onemocněním velmi nízká, takže někteří pacienti nejsou fyzicky téměř schopni vykonávat cvičení na prospěšné úrovni. Pro tento kolektiv tedy může být excentrický trénink velmi zajímavou možností. Pacienti s plicními vaskulárními onemocněními, jako je plicní arteriální a chronická tromboembolická plicní hypertenze (PH) podle definice vykazují zvýšený tlak v plicnici (PAP) spolu se zvýšenou plicní vaskulární rezistencí (PVR). S PH jsou však často spojena i další běžná onemocnění, jako je onemocnění levého srdce (LHD) nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Kardinálními příznaky PH je dušnost při námaze vedoucí k omezenému výkonu, denní aktivitě a kvalitě života. Pacienti s PH také profitují ze strukturovaného cvičení, ale intenzita tréninku může být u pacientů s pokročilým onemocněním omezena. Několik studií zkoumalo excentrické cvičení u kardiopulmonálních pacientů, ale žádné u PH. Většina těchto studií se týká pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo CHOPN, včetně několika málo účastníků a často se studie neřídily správnými metodikami, jako jsou protokoly randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). excentrický výcvik byl posouzen jako přínosný, proveditelný a bezpečný.
Fyziologická kardiopulmonální odpověď na excentrické cvičení nebyla u pacientů s PH zkoumána a fyziologický základ pro zkoumání takových tréninkových příležitostí zcela chybí.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat kardiopulmonální účinky excentrického cvičení při použití solidních randomizovaných-kontrolovaných výzkumných protokolů u kardiopulmonálních onemocnění se zaměřením na PH s cílem poskytnout základ pro otázku, zda by se tato slibná tréninková metoda mohla prosadit v kardiopulmonální rehabilitaci. , zejména u pacientů s pokročilým onemocněním a plicní hypertenzí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Ulrich, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julian Müller, MSc
- Telefonní číslo: +41784033334
- E-mail: Julian.Mueller2@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
Kontakt:
- Silvia Ulrich, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41442554362
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia Ulrich, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve stabilním stavu na stejné medikaci specifické pro onemocnění > 4 týdny.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti s onemocněním levého srdce
Kritéria vyloučení:
- Těžká denní hypoxémie (pO2 ≤7,3 kPa nebo <55 mmHg).
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. renální, jaterní dysfunkce atd.).
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychické poruchy, demence nebo zmatenosti subjektu, neurologických nebo ortopedických problémů s neschopností jezdit na kole.
- Žena se známým těhotenstvím (Ženy se známým těhotenstvím nebudou do studie povoleny. Nebude se však pátrat po časném neznámém těhotenství u ženy ve fertilním věku, protože jízda na kole není v časném neznámém stádiu těhotenství kontraindikována, a proto neplánujeme rutinní těhotenské testy před vstupem do studie u žen ve fertilním věku).
- Zápis do další klinické studie s aktivní léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Začněte s: Soustředné (normální) cyklování
|
Vystavení excentrickému cvičení bude individuální intenzitou postupného cvičení v přírůstkovém cyklu začínající na 50 wattech s individuálně přizpůsobenými přírůstky každých 5 minut.
Expozice koncentrickému cvičení bude individuální intenzitou postupného cvičení v přírůstkovém cyklu začínající na 50 wattech s individuálně přizpůsobenými přírůstky každých 5 minut.
|
|
Experimentální: Začněte s: Excentrická cyklistika
|
Vystavení excentrickému cvičení bude individuální intenzitou postupného cvičení v přírůstkovém cyklu začínající na 50 wattech s individuálně přizpůsobenými přírůstky každých 5 minut.
Expozice koncentrickému cvičení bude individuální intenzitou postupného cvičení v přírůstkovém cyklu začínající na 50 wattech s individuálně přizpůsobenými přírůstky každých 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kyslíku (vrchol VO2 [l/min])
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl ve spotřebě kyslíku (vrchol VO2 [l/min]) excentrického a koncentrického cyklistického cvičení.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: 1 den
|
Objem oxidu uhličitého vydělený objemem kyslíku (VCO2/VO2)
|
1 den
|
|
Dýchací ekvivalent pro oxid uhličitý
Časové okno: 1 den
|
Minutová ventilace dělená objemem oxidu uhličitého (VE/VCO2)
|
1 den
|
|
Oxid uhličitý v plicích (PET CO2)
Časové okno: 1 den
|
Úroveň oxidu uhličitého, který se uvolňuje na konci vydechovaného dechu
|
1 den
|
|
Arteriální saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 1 den
|
Neinvazivně měřená oxygenace hemoglobinu pulzní oxymetrií (světelné senzory)
|
1 den
|
|
Borgova stupnice pro dušnost
Časové okno: 1 den
|
Pacient udával úroveň dušnosti od 0 do 10, zatímco 10 je nejhorší
|
1 den
|
|
Borgská stupnice na únavu nohou
Časové okno: 1 den
|
Pacient udával úroveň únavy nohou od 0 do 10, zatímco 10 je nejhorší
|
1 den
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 1 den
|
Kolik litrů krve je srdce schopno pohnout za minutu.
Hodnoceno echokardiografií.
|
1 den
|
|
Tlak v plicní tepně
Časové okno: 1 den
|
Tlak v pravé komoře dělený tlakovým gradientem v pravé síni (tlakový gradient RV/RA) k posouzení systolického tlaku v plicnici pomocí echokardiografie
|
1 den
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
|
Systolický a diastolický krevní tlak hodnocený měřením pažní manžety
|
1 den
|
|
Okysličení mozkové tkáně
Časové okno: 1 den
|
Okysličení mozkové tkáně hodnocené světelnými senzory na čele
|
1 den
|
|
Okysličení svalové tkáně
Časové okno: 1 den
|
Okysličení svalové tkáně hodnocené světelnými senzory na čtyřhlavém svalu
|
1 den
|
|
Arteriální krevní plyny: PH
Časové okno: 1 den
|
Arteriální krevní plyny: PH, hodnocené vzorkem arteriální krve
|
1 den
|
|
Arteriální krevní plyny: parciální tlak pro kyslík (PaO2)
Časové okno: 1 den
|
Arteriální krevní plyny: Parciální tlak kyslíku (PaO2), hodnocený vzorkem arteriální krve
|
1 den
|
|
Arteriální krevní plyny: hydrogenuhličitan (HCO3)
Časové okno: 1 den
|
Arteriální krevní plyny: Bikarbonát (HCO3), hodnocený vzorkem arteriální krve
|
1 den
|
|
Arteriální krevní plyny: laktát
Časové okno: 1 den
|
Arteriální krevní plyny: laktát, hodnoceno vzorkem arteriální krve
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Visa-Versa!-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání levého srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na 15 minut excentrické jízdy na kole
-
University of ZurichDokončeno
-
University of ZurichDokončeno
-
University of ZurichDokončeno
-
Bayero University Kano, NigeriaDokončenoMrtvice | Hemiparéza; Po mrtvici/CVANigérie
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Lionel BouvetDokončeno
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Únava | Návaly horka | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoZtráta krve | Hepatocelulární poškozeníHolandsko
-
University of Nevada, Las VegasDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy