- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05204693
Vice versa! Casser au lieu d'appuyer sur les pédales-C
Vice versa! Casser au lieu d'appuyer sur les pédales : exercice excentrique pour améliorer les performances d'entraînement chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Un essai contrôlé randomisé monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le travail musculaire excentrique se produit lorsqu'un muscle s'allonge tout en appliquant une force. Bien que le travail musculaire excentrique fasse partie de la vie quotidienne, par ex. en descendant, il n'est pas intégré dans les protocoles d'entraînement modernes et ses mécanismes physiologiques sous-jacents sont encore mal compris. Il a été démontré que les muscles sont capables de fournir quatre fois plus de puissance de manière excentrique par rapport au travail musculaire concentrique commun avec une demande en oxygène comparativement très faible et donc une charge cardiovasculaire. Ainsi, l'entraînement excentrique peut présenter un intérêt particulier pour les patients atteints de maladies cardiopulmonaires. Étant donné que des intensités d'entraînement beaucoup plus élevées sont atteintes de manière excentrique, l'augmentation de l'entraînement après quelques semaines d'entraînement excentrique est énorme par rapport à l'entraînement concentrique ordinaire. De plus, il a été observé que ces hautes intensités appliquées de manière excentrique conduisent également à un gain de force concentrique et sont donc transférables aux activités quotidiennes. L'entraînement physique s'est avéré bénéfique dans presque toutes les maladies cardiovasculaires, même chez les patients gravement limités. Cependant, les intensités d'entraînement peuvent être très faibles chez certains patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire avancée, de sorte que certains patients sont physiquement presque incapables d'effectuer des exercices à un niveau bénéfique. Ainsi, pour cette formation collective, excentrique peut être une option très intrigante. Les patients atteints de maladies vasculaires pulmonaires telles que l'hypertension artérielle pulmonaire et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (PH) révèlent par définition une pression artérielle pulmonaire élevée (PAP) ainsi qu'une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) accrue. Cependant, d'autres maladies courantes, telles que la maladie cardiaque gauche (LHD) ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont souvent associées à l'HTP. Le symptôme cardinal de l'HTP est la dyspnée à l'effort entraînant une limitation des performances physiques, de l'activité quotidienne et de la qualité de vie. Les patients atteints d'HTP bénéficient également d'un entraînement physique structuré, mais les intensités d'entraînement peuvent être limitées chez les patients atteints d'une maladie avancée. Quelques études ont porté sur l'exercice excentrique chez les patients cardiopulmonaires, mais aucune chez les patients atteints d'HTP. La plupart de ces études portent sur des patients atteints de maladie coronarienne (CHD) ou de MPOC, n'incluant que quelques participants et souvent les études n'ont pas suivi de méthodologies solides, telles que les protocoles d'essais contrôlés randomisés (ECR). étudié, l'entraînement excentrique a été jugé bénéfique, faisable et sûr.
La réponse cardiopulmonaire physiologique à l'exercice excentrique n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'HTP et la base physiologique pour étudier de telles opportunités d'entraînement fait totalement défaut.
L'objectif de ce projet est d'étudier les effets cardio-pulmonaires de l'exercice excentrique en utilisant des protocoles de recherche contrôlés randomisés solides dans les maladies cardio-pulmonaires en mettant l'accent sur l'HTP afin de fournir une base à la question de savoir si cette méthode d'entraînement prometteuse pourrait s'établir en réadaptation cardio-pulmonaire. , en particulier chez les patients atteints d'une maladie avancée et d'hypertension pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Ulrich, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julian Müller, MSc
- Numéro de téléphone: +41784033334
- E-mail: Julian.Mueller2@usz.ch
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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Contact:
- Silvia Ulrich, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41442554362
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
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Chercheur principal:
- Silvia Ulrich, Prof. Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dans un état stable sur le même médicament spécifique à la maladie > 4 semaines.
- Consentement éclairé signé.
- Patients atteints d'une maladie du cœur gauche
Critère d'exclusion:
- Hypoxémie diurne sévère (pO2 ≤7,3 kPa ou <55 mmHg).
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, dysfonctionnement rénal, hépatique, etc.).
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence ou d'état confusionnel du sujet, de problèmes neurologiques ou orthopédiques avec incapacité à faire du vélo.
- Femme dont la grossesse est connue (Les femmes dont la grossesse est connue ne seront pas autorisées à participer à l'étude. Il ne sera cependant pas recherché de grossesse précoce inconnue chez les femmes en âge de procréer, car le cyclisme n'est pas contre-indiqué en début de grossesse inconnue et nous ne prévoyons donc pas de tests de grossesse de routine avant l'entrée dans l'étude chez les femmes en âge de procréer).
- Inscription à un autre essai clinique avec traitement actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Commencer par : Cycle concentrique (normal)
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L'exposition à l'exercice excentrique sera un exercice de cycle incrémentiel à intensité individualisée commençant à 50 watts avec des incréments personnalisés toutes les 5 minutes.
L'exposition à l'exercice concentrique sera un exercice de cycle incrémentiel à intensité individualisée commençant à 50 watts avec des incréments personnalisés toutes les 5 minutes.
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Expérimental: Commencez par : le cyclisme excentrique
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L'exposition à l'exercice excentrique sera un exercice de cycle incrémentiel à intensité individualisée commençant à 50 watts avec des incréments personnalisés toutes les 5 minutes.
L'exposition à l'exercice concentrique sera un exercice de cycle incrémentiel à intensité individualisée commençant à 50 watts avec des incréments personnalisés toutes les 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption d'oxygène (peak VO2 [l/min])
Délai: Un jour
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Différence de consommation d'oxygène (VO2 de pointe [l/min]) entre les exercices de cyclisme excentriques et concentriques.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport d'échange respiratoire (RER)
Délai: Un jour
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Volume de dioxyde de carbone divisé par le volume d'oxygène (VCO2/VO2)
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Un jour
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Équivalent respiratoire pour le dioxyde de carbone
Délai: Un jour
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Ventilation minute divisée par le volume de dioxyde de carbone (VE/VCO2)
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Un jour
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Dioxyde de carbone pulmonaire de fin d'expiration (PET CO2)
Délai: Un jour
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Le niveau de dioxyde de carbone qui est libéré à la fin d'une respiration expirée
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Un jour
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Saturation artérielle en oxygène (SpO2)
Délai: Un jour
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Oxygénation de l'hémoglobine mesurée de manière non invasive par oxymétrie de pouls (capteurs de lumière)
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Un jour
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Échelle de Borg pour la dyspnée
Délai: Un jour
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Le patient a signalé un niveau de dyspnée de 0 à 10 alors que 10 est le pire
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Un jour
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Échelle de Borg pour la fatigue des jambes
Délai: Un jour
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Le patient a signalé un niveau de fatigue des jambes de 0 à 10 alors que 10 est le pire
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Un jour
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Débit cardiaque
Délai: Un jour
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Combien de litres de sang le cœur peut-il déplacer en une minute.
Évalué par échocardiographie.
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Un jour
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Pression artérielle pulmonaire
Délai: Un jour
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Pression ventriculaire droite divisée par le gradient de pression de l'oreillette droite (gradient de pression RV/RA) pour évaluer la pression artérielle pulmonaire systolique par échocardiographie
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Un jour
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Pression artérielle
Délai: Un jour
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Pression artérielle systolique et diastolique évaluée par mesure du brassard
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Un jour
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Oxygénation des tissus cérébraux
Délai: Un jour
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Oxygénation du tissu cérébral évaluée par des capteurs de lumière sur le front
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Un jour
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Oxygénation des tissus musculaires
Délai: Un jour
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Oxygénation du tissu musculaire évaluée par des capteurs de lumière sur le muscle quadriceps
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Un jour
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Gaz du sang artériel : PH
Délai: Un jour
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Gaz du sang artériel : PH, évalué par un échantillon de sang artériel
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Un jour
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Gaz du sang artériel : pression partielle d'oxygène (PaO2)
Délai: Un jour
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Gaz du sang artériel : pression partielle d'oxygène (PaO2), évaluée par un échantillon de sang artériel
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Un jour
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Gaz du sang artériel : Bicarbonate (HCO3)
Délai: Un jour
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Gaz du sang artériel : Bicarbonate (HCO3), évalué par un échantillon de sang artériel
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Un jour
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Gaz du sang artériel : lactate
Délai: Un jour
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Gaz du sang artériel : lactate, évalué par prélèvement de sang artériel
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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