Studie k testování dlouhodobé bezpečnosti BI 425809 u lidí se schizofrenií, kteří se zúčastnili předchozí studie CONNEX
30. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená prodloužená studie s jednou paží k prověření dlouhodobé bezpečnosti BI 425809 jednou denně u pacientů se schizofrenií, kteří dokončili předchozí studie BI 425809 fáze III (CONNEX-X)
Tato studie je otevřena pro dospělé se schizofrenií, kteří se zúčastnili předchozí studie CONNEX (studie 1346-0011, 1346-0012 nebo 1346-0013). Účelem této studie je zjistit, jak dobře mohou lidé se schizofrenií dlouhodobě snášet lék s názvem BI 425809.
Účastníci užívají BI 425809 ve formě tablet jednou denně po dobu 1 roku. Kromě toho všichni účastníci berou své normální léky na schizofrenii.
Účastníci jsou ve studii o něco déle než 1 rok. Během této doby navštíví studijní místo asi 13krát a obdrží přibližně 9 telefonátů od studijního týmu.
Lékaři shromažďují informace o případných zdravotních problémech účastníků. Lékaři také pravidelně kontrolují u účastníků příznaky schizofrenie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1356
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
-
CABA, Argentina, 1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
-
CABA, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
CABA, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Córdoba, Argentina, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
-
Córdoba, Argentina, X5009
- Sanatorio Morra S.A.
-
Córdoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC S.R.L.
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentina, CP B1904AXQ
- Global Psy Asociación Civil
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
San Vicente, Argentina, X5006CBI
- Centro Médico Luquez
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
-
Bertix, Belgie, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
-
Bierbeek, Belgie, 3360
- Sint-Kamillus
-
Duffel, Belgie, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
-
Criciúma, Brazílie, 88811-000
- Hospital São José
-
Curitiba, Brazílie, 80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
-
Goiânia, Brazílie, 74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Bernardo do Campo, Brazílie, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, Brazílie, 05403-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brazílie, 01236-030
- BR Trials
-
São Paulo, Brazílie, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Medical Center "Spectar"
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Segunda Región, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
Zagreb, Chorvatsko, 1000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
-
-
-
-
-
Manila, Philippines, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
- Aurora hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- HOP Charles Perrens
-
Montpellier, Francie, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Francie, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Nice, Francie, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Francie, 30029
- HOP Carémeau
-
Rennes, Francie, 35703
- HOP Guillaume Régnier
-
Rouffach, Francie, 68250
- HOP Rouffach
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Itálie, 20121
- A.O. Fatebenefratelli
-
Milan, Itálie, 20127
- Ist. San Raffaele Turro
-
Orbassano (TO), Itálie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Itálie, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
-
-
-
Aichi, Konan, Japonsko, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Aichi, Toyota, Japonsko, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Chiba, Ichikawa, Japonsko, 272-8516
- Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
-
Fukuoka, Chikugo, Japonsko, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0031
- AK Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Fukuoka, Omuta, Japonsko, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
Gumma, Kiryu, Japonsko, 376-0011
- Kishi Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japonsko, 080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japonsko, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Ishikwa, Kahoku-gun, Japonsko, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 234-0051
- Hino Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 224-0001
- Links Mental Clinic
-
Kochi, Kochi, Japonsko, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Kumamoto, Yatsushiro, Japonsko, 866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
-
Kyoto, Maizuru, Japonsko, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Japonsko, 390-0847
- Shounan Hospital
-
Nagano, Suwa, Japonsko, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
-
Nara, Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okinawa, Ginowan, Japonsko, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Saga, Kanzaki-gun, Japonsko, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Saga, Karatsu, Japonsko, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japonsko, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Japonsko, 360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama, Saitama, Japonsko, 336-0022
- Sho Midori Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Japonsko, 121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Kita-ku, Japonsko, 114-0024
- Nishigahara Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japonsko, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Machida, Japonsko, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japonsko, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japonsko, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toyama, Nanto, Japonsko, 939-1893
- Hokuriku Hospital
-
Yamaguchi, Ube, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamanashi, Chuo, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Jižní Korea, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Yangsan, Jižní Korea, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
-
Bello, Kolumbie, 51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Kolumbie, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
-
Bogotá, Kolumbie, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
-
Pereira, Kolumbie, 660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
-
Kaunas, Litva, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
-
Vilnius, Litva, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
-
Šilutė, Litva, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
-
-
-
-
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malajsie, 93250
- Hospital Sentosa
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Guadalajara, Mexiko, 44660
- Clinica Cemelli
-
León, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Mexiko, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico City, Mexiko, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Mexico City, Mexiko, 07810
- GabiPros S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
Monterrey, Mexiko, 64310
- Iecsi S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Moss, Norsko, N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
-
Oslo, Norsko, 0963
- Akershus universitetssykehus Oslo
-
-
-
-
-
Takpuna Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
-
Berlin, Německo, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Böblingen, Německo, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dortmund, Německo, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Německo, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Westerstede, Německo, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polsko, 97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Gdansk, Polsko, 80-283
- Health Center Alcea
-
Gliwice, Polsko, 44100
- MentalMEDIC
-
Lodz, Polsko, 92-216
- Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
-
Poznan, Polsko, 60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
Zabrze, Polsko, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Leiria, Portugalsko, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 040872
- Mental Health Center Sector 4
-
Sibiu, Rumunsko, 557260
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovensko, 97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Košice, Slovensko, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
-
-
-
-
Bodmin, Spojené království, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Chester, Spojené království, CH2 1BQ
- Redesmere
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Omega Clinical Trials,LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92866
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Institute of Living
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Insight Clinical Trials, LLC, Independence
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- University of Oregon Prevention Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Oasis Life Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Insite clinical research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- JPS Center for Behavioral Health Recovery
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Mental Health
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Srbsko, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical School
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul University
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
-
Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Nove, Ukrajina, 25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
-
-
-
-
-
Klecany, Česko, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Ostrava, Česko, 70800
- MP Meditrine s.r.o.
-
Pilsen, Česko, 30100
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Česko, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Česko, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Říčany, Česko, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
-
Beijing, Čína, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Čína, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Beijing, Čína, 100089
- Peking University Sixth Hospital
-
Changsha, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Čína, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
-
Guangzhou, Čína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Čína, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huzhou, Čína, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Jining, Čína, 272051
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Kunming, Čína, 650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Ningbo, Čína, 315201
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Čína, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Čína, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Čína, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Čína, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuxi, Čína, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Čína, 710101
- Xi'an Mental Health Center
-
Xinxiang, Čína, 453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
-
Zhumadian, Čína, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Eginition Hospital
-
Chaïdári, Řecko, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Haidari, Řecko, 12462
- Psychiatric Hospital of Attica
-
Heraklion, Řecko, 71305
- AX Mental Health Clinic
-
Nea Kifissia, Řecko, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Řecko, 57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hestia Palau
-
Collado de Villalba, Španělsko, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Salamanca, Španělsko, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Španělsko, 36211
- Hospital Nicolás Peña
-
Zamora, Španělsko, 49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
-
-
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, 20153
- Psykiatriska Kliniken
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Klinicky stabilní ambulantní pacienti, u kterých byla diagnostikována schizofrenie (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)).
- Pacienti, kteří dokončili účast v rodičovské studii.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.
- Mějte studijního partnera, který s pacientem pravidelně komunikuje. Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Účastník, u kterého se vyvinula diagnóza DSM-5 jiná než schizofrenie nebo jakýkoli stav, který by pacientovi bránil v účasti v prodloužené studii od zařazení do rodičovské studie fáze III.
- Jakékoli sebevražedné chování a/nebo sebevražedné myšlenky typu 5 na základě Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) v rodičovské studii a až do návštěvy 1 této studie včetně.
- Pozitivní screening léků v moči ≥ 3krát během léčebného období rodičovské studie.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se chtějí zúčastnit jiné hodnocené lékové studie.
- Jakýkoli klinicky významný nález nebo stav podle úsudku zkoušejícího, který by ohrozil bezpečnost pacienta během účasti ve studii nebo jeho schopnost účastnit se studie.
Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iclepertin 10 mg
Účastníci, kteří v mateřských studiích 1346-0011, 1346-0012 nebo 1346-0013 dostávali buď placebo, nebo iclepertin, užívali jednou denně tabletu iclepertinu o síle 10 miligramů (mg).
|
Jedna tableta o síle 10 miligramů (mg) jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od první až po poslední podání léku plus období reziduálního účinku. Až do maximálně 61,9 týdnů.
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou.
|
Od první až po poslední podání léku plus období reziduálního účinku. Až do maximálně 61,9 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Clinical Global Impressions - Závažnost (CGI-S) do konce léčby (EOT)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby. Maximálně až 60,1 týdne.
|
Hlášena je změna od výchozí hodnoty skóre Clinical Global Impressions - Závažnost (CGI-S) do konce léčby (EOT), vypočtená jako [CGI-S EOT] - [CGI-S výchozí].
CGI-S se skládá z 1 otázky hodnocené na 4bodové škále popisující závažnost pacientova postižení, kde 1 = žádné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
|
Na začátku a na konci léčby. Maximálně až 60,1 týdne.
|
|
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu (Hb) do konce léčby (EOT)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby. Až do maxima 60,1 týdne.
|
Změna hemoglobinu (Hb) od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT), vypočtená jako [poslední Hb během léčby] - [výchozí Hb], je uvedena.
|
Na začátku a na konci léčby. Až do maxima 60,1 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346-0014
- 2020-003745-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .