Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování dlouhodobé bezpečnosti BI 425809 u lidí se schizofrenií, kteří se zúčastnili předchozí studie CONNEX

15. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená prodloužená studie s jednou paží k prověření dlouhodobé bezpečnosti BI 425809 jednou denně u pacientů se schizofrenií, kteří dokončili předchozí studie BI 425809 fáze III (CONNEX-X)

Tato studie je otevřena pro dospělé se schizofrenií, kteří se zúčastnili předchozí studie CONNEX (studie 1346-0011, 1346-0012 nebo 1346-0013). Účelem této studie je zjistit, jak dobře mohou lidé se schizofrenií dlouhodobě snášet lék s názvem BI 425809.

Účastníci užívají BI 425809 ve formě tablet jednou denně po dobu 1 roku. Kromě toho všichni účastníci berou své normální léky na schizofrenii.

Účastníci jsou ve studii o něco déle než 1 rok. Během této doby navštíví studijní místo asi 13krát a obdrží přibližně 9 telefonátů od studijního týmu.

Lékaři shromažďují informace o případných zdravotních problémech účastníků. Lékaři také pravidelně kontrolují u účastníků příznaky schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1228CKR
      • Caba, Argentina, 1058AAJ
        • Nábor
        • CENYDET-Centro Neurobiológico y de Estres Traumático (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
        • Kontakt:
      • Caba, Argentina, C1405BOA
        • Nábor
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
        • Kontakt:
      • Caba, Argentina, C1133AAH
        • Nábor
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
        • Kontakt:
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Nábor
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
        • Kontakt:
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
      • Córdoba, Argentina, X5009
      • Córdoba, Argentina, X5000FAL
        • Nábor
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
        • Kontakt:
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Nábor
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
        • Kontakt:
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Nábor
        • Instituto de Neurociencias San Agustin
        • Kontakt:
      • Mendoza, Argentina, 5502
        • Nábor
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • Nábor
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
        • Kontakt:
      • San Vicente, Argentina, X5006CBI
  • Belgie
      • Duffel, Belgie, 2570
        • Nábor
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-270
        • Nábor
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
        • Kontakt:
      • Criciuma, Brazílie, 88811-000
      • Curitiba, Brazílie, 80.240-280
        • Nábor
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
        • Kontakt:
      • Goiania, Brazílie, 74093-040
        • Nábor
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
        • Nábor
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
      • Sao Paulo, Brazílie, 04020-060
        • Nábor
        • Clínica Viver - Centro de Desospitalização Humana
        • Kontakt:
      • Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09780-000
        • Nábor
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Nábor
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 05403-903
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Nábor
        • BioMedica Research Group
        • Kontakt:
      • Segunda Región, Chile, 1270244
        • Nábor
        • Psicomed Estudios Clínicos
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51 000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Nábor
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Nábor
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg Universitetsshospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dánsko, 8200
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Psykiatrisk Center Glostrup
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • CRST - Clinical Research Services Turku
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nîmes, Francie, 30029
      • Rouffach, Francie, 68250
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Itálie, 20121
      • Milano, Itálie, 20127
        • Aktivní, ne nábor
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (to), Itálie, 10043
        • Dokončeno
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Konan, Japonsko, 483-8248
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1168
        • Nábor
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
        • Kontakt:
      • Aichi, Toyota, Japonsko, 471-8513
        • Nábor
        • TOYOTA Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 266-0007
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
      • Chiba, Ichikawa, Japonsko, 272-8516
        • Nábor
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Chikugo, Japonsko, 833-0041
        • Nábor
        • Uematsu Mental Clinic
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0037
      • Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0033
      • Gumma, Kiryu, Japonsko, 376-0011
      • Hokkaido, Obihiro, Japonsko, 080-0024
        • Nábor
        • Obihiro-Kosei General Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 001-0010
        • Nábor
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
        • Kontakt:
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 651-0097
      • Ishikwa, Kahoku-gun, Japonsko, 920-0293
        • Nábor
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 214-0014
        • Nábor
        • Kishiro Mental Clinic
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 231-0015
        • Nábor
        • Yokohama Onoecho Clinic
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 234-0051
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Nábor
        • Kochi Health Sciences Center
        • Kontakt:
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8002
        • Nábor
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
        • Kontakt:
      • Kumamoto, Yatsushiro, Japonsko, 866-0043
        • Nábor
        • Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Maizuru, Japonsko, 625-8502
        • Nábor
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japonsko, 390-0847
      • Nagano, Suwa, Japonsko, 392-8510
        • Nábor
        • Suwa Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Nara, Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Nábor
        • Nara Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Nábor
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
      • Saga, Kanzaki-gun, Japonsko, 842-0192
        • Nábor
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
      • Saga, Karatsu, Japonsko, 847-0031
        • Nábor
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
      • Saga, Tosu, Japonsko, 841-0081
      • Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Nábor
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Kumagaya, Japonsko, 360-0816
        • Nábor
        • Nishi Kumagaya Hospital
        • Kontakt:
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Nábor
        • Tokushima University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Adachi-ku, Japonsko, 121-8515
        • Nábor
        • Medical Corporation Seijin Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Kita-ku, Japonsko, 114-0024
      • Tokyo, Kodaira, Japonsko, 187-8851
        • Nábor
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
      • Tokyo, Machida, Japonsko, 194-0005
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 107-0062
        • Nábor
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
        • Kontakt:
      • Tokyo, Setagaya, Japonsko, 157-8577
        • Nábor
        • Showa University Karasuyama Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japonsko, 151-0053
        • Nábor
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0022
        • Nábor
        • Shinjuku East Mental Clinic
        • Kontakt:
      • Toyama, Nanto, Japonsko, 939-1893
      • Yamaguchi, Ube, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Nábor
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
        • Kontakt:
      • Bello, Kolumbie, 51053
        • Nábor
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
        • Kontakt:
      • Bogota, Kolumbie, 110121
        • Nábor
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbie, 111166
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
        • Kontakt:
      • Pereira, Kolumbie, 660003
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korejská republika, 61453
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korejská republika, 626-770
        • Dokončeno
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-44279
      • Silute, Litva, LT-99142
        • Dokončeno
        • JSC Medical center "Puriena"
      • Vilnius, Litva, LT-10309
  • Malajsie
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Nábor
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Seremban, Malajsie, 70300
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 07810
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14269
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • Kontakt:
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 07369
        • Nábor
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexiko, 44660
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Nábor
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • Nábor
        • CIT-Neuropsique S.C
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Nábor
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
        • Kontakt:
      • Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Nábor
        • Bind Investigaciones S.C.
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Moss, Norsko, N-1535
        • Nábor
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, 0963
        • Nábor
        • Akershus universitetssykehus Oslo
        • Kontakt:
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61350
        • Nábor
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 13187
      • Böblingen, Německo, 71034
        • Nábor
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
        • Kontakt:
      • München, Německo, 80336
      • Westerstede, Německo, 26655
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-756
        • Nábor
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
        • Kontakt:
      • Lodz, Polsko, 92-216
        • Nábor
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-744
        • Nábor
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Nábor
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polsko, 41-807
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 040872
        • Nábor
        • Mental Health Center Sector 4
        • Kontakt:
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 01
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • Nábor
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Bodmin, Spojené království, PL31 2QT
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
      • Oxford, Spojené království, OX3 7JX
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
        • Kontakt:
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Nábor
        • ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27608
        • Nábor
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • General Hospital Euromedik
        • Kontakt:
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute for Mental Health
        • Kontakt:
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
        • Kontakt:
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
        • Nábor
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 802
        • Nábor
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33058
        • Nábor
        • Taoyuan Psychiatric Center
        • Kontakt:
  • Česko
      • Klecany, Česko, 25067
        • Nábor
        • National Institute of Mental Health
        • Kontakt:
      • Ostrava, Česko, 70800
        • Nábor
        • EUC Klinika Ostrava, Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Plzen, Česko, 30100
      • Prague, Česko, 18600
        • Nábor
        • INEP medical s.r.o.
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 120 00
      • Ricany, Česko, 251 01
        • Nábor
        • Psychiatrie Ricany s.r.o.
        • Kontakt:
  • Čína
      • Baoding, Čína, 71000
        • Nábor
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100089
        • Nábor
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100096
        • Nábor
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100088
        • Nábor
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410007
        • Nábor
        • Brain Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510370
        • Nábor
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Nábor
        • 3rd Affiliated Hosp of Sun yet-sen University
        • Kontakt:
      • Guiyang, Čína, 550000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Huzhou, Čína, 313000
        • Nábor
        • Huzhou Third Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Čína, 272051
        • Nábor
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Čína, 650032
        • Nábor
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Brain Hospital Affiliated to Nanjing Med University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína, 315201
        • Nábor
        • Ningbo Kangning Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína, 518003
        • Nábor
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Čína, 050030
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 300222
        • Nábor
        • Tianjin Anding Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Čína, 214151
        • Nábor
        • Wuxi mental health center
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína, 710101
        • Nábor
        • Xi'an Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Čína, 453002
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
        • Kontakt:
      • Zhumadian, Čína, 463000
        • Nábor
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • Nábor
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
        • Kontakt:
      • Haidari, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Psychiatric Hospital of Attica
        • Kontakt:
      • Nea Kifisia, Řecko, 14564
        • Nábor
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko, 57 010
        • Nábor
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Salamanca, Španělsko, 37005
        • Nábor
        • Centro de Salud de San Juan
        • Kontakt:
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Kontakt:
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • Nábor
        • Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 201 53
      • Uppsala, Švédsko, 751 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Klinicky stabilní ambulantní pacienti, u kterých byla diagnostikována schizofrenie (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)).
  • Pacienti, kteří dokončili účast v rodičovské studii.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Mějte studijního partnera, který s pacientem pravidelně komunikuje. Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, u kterého se vyvinula diagnóza DSM-5 jiná než schizofrenie nebo jakýkoli stav, který by pacientovi bránil v účasti v prodloužené studii od zařazení do rodičovské studie fáze III.
  • Jakékoli sebevražedné chování a/nebo sebevražedné myšlenky typu 5 na základě Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) v rodičovské studii a až do návštěvy 1 této studie včetně.
  • Pozitivní screening léků v moči ≥ 3krát během léčebného období rodičovské studie.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se chtějí zúčastnit jiné hodnocené lékové studie.
  • Jakýkoli klinicky významný nález nebo stav podle úsudku zkoušejícího, který by ohrozil bezpečnost pacienta během účasti ve studii nebo jeho schopnost účastnit se studie.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s kognitivní poruchou v důsledku schizofrenie
Lék: Iclepertin
Iclepertin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 1 rok a 12 dní
až 1 rok a 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálních klinických dojmech – závažnost (CGI-S) do konce léčby (EOT)
Časové okno: do 1 roku
CGI-S je jednopoložkové vyhodnocení provedené klinikem na závažnost pacientovy psychopatologie. CGI-S je hodnocen ordinálně od 1 do 7, přičemž 1 = normální (vůbec ne nemocný) až 7 = pacient mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
do 1 roku
Změna hemoglobinu (Hb) z výchozí hodnoty na EOT
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1346-0014
  • 2020-003745-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit