En undersøgelse for at teste langsigtet sikkerhed af BI 425809 hos mennesker med skizofreni, der deltog i en tidligere CONNEX-undersøgelse
30. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et åbent, enkeltarms, forlængelsesforsøg for at undersøge langsigtet sikkerhed af BI 425809 én gang dagligt hos patienter med skizofreni, som har gennemført tidligere BI 425809 fase III-forsøg (CONNEX-X)
Denne undersøgelse er åben for voksne med skizofreni, som deltog i en tidligere CONNEX-undersøgelse (undersøgelse 1346-0011, 1346-0012 eller 1346-0013). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt mennesker med skizofreni kan tåle en medicin kaldet BI 425809 på lang sigt.
Deltagerne tager BI 425809 som tabletter én gang dagligt i 1 år. Derudover tager alle deltagere deres normale medicin mod skizofreni.
Deltagerne er i undersøgelsen i lidt mere end 1 år. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 13 gange og får omkring 9 telefonopkald fra undersøgelsesholdet.
Lægerne indsamler oplysninger om deltagernes eventuelle helbredsproblemer. Læger tjekker også jævnligt deltagernes symptomer på skizofreni.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1356
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
-
CABA, Argentina, 1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
-
CABA, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
CABA, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Córdoba, Argentina, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
-
Córdoba, Argentina, X5009
- Sanatorio Morra S.A.
-
Córdoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC S.R.L.
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentina, CP B1904AXQ
- Global Psy Asociación Civil
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
San Vicente, Argentina, X5006CBI
- Centro Médico Luquez
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
-
Bertix, Belgien, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
-
Bierbeek, Belgien, 3360
- Sint-Kamillus
-
Duffel, Belgien, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
-
Criciúma, Brasilien, 88811-000
- Hospital São José
-
Curitiba, Brasilien, 80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
-
Goiânia, Brasilien, 74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, Brasilien, 05403-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasilien, 01236-030
- BR Trials
-
São Paulo, Brasilien, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Medical Center "Spectar"
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Segunda Región, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
-
Bello, Colombia, 51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
-
Bogotá, Colombia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
-
Pereira, Colombia, 660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
-
-
-
-
-
Bodmin, Det Forenede Kongerige, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1BQ
- Redesmere
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Philippines, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Aurora hospital
-
Turku, Finland, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
La Habra, California, Forenede Stater, 90631
- Omega Clinical Trials,LLC
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92866
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Institute of Living
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Insight Clinical Trials, LLC, Independence
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- University of Oregon Prevention Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Oasis Life Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Insite clinical research
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- JPS Center for Behavioral Health Recovery
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- HOP Charles Perrens
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Frankrig, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Nice, Frankrig, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- HOP Carémeau
-
Rennes, Frankrig, 35703
- HOP Guillaume Régnier
-
Rouffach, Frankrig, 68250
- HOP Rouffach
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Eginition Hospital
-
Chaïdári, Grækenland, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Haidari, Grækenland, 12462
- Psychiatric Hospital of Attica
-
Heraklion, Grækenland, 71305
- AX Mental Health Clinic
-
Nea Kifissia, Grækenland, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Grækenland, 57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien, 20121
- A.O. Fatebenefratelli
-
Milan, Italien, 20127
- Ist. San Raffaele Turro
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Italien, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
-
-
-
Aichi, Konan, Japan, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Aichi, Toyota, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
- Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
-
Fukuoka, Chikugo, Japan, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0031
- AK Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Fukuoka, Omuta, Japan, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
Gumma, Kiryu, Japan, 376-0011
- Kishi Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japan, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Ishikwa, Kahoku-gun, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0051
- Hino Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 224-0001
- Links Mental Clinic
-
Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Kumamoto, Yatsushiro, Japan, 866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
-
Kyoto, Maizuru, Japan, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Japan, 390-0847
- Shounan Hospital
-
Nagano, Suwa, Japan, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
-
Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okinawa, Ginowan, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Saga, Karatsu, Japan, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japan, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama, Saitama, Japan, 336-0022
- Sho Midori Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Japan, 121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Kita-ku, Japan, 114-0024
- Nishigahara Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Machida, Japan, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toyama, Nanto, Japan, 939-1893
- Hokuriku Hospital
-
Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamanashi, Chuo, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
-
Beijing, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Beijing, Kina, 100089
- Peking University Sixth Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
-
Guangzhou, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kina, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huzhou, Kina, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Jining, Kina, 272051
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Kunming, Kina, 650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
-
Nanjing, Kina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Ningbo, Kina, 315201
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Kina, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuxi, Kina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Kina, 710101
- Xi'an Mental Health Center
-
Xinxiang, Kina, 453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
-
Zhumadian, Kina, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
Zagreb, Kroatien, 1000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
-
Kaunas, Litauen, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
-
Vilnius, Litauen, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
-
Šilutė, Litauen, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
-
-
-
-
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93250
- Hospital Sentosa
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44660
- Clinica Cemelli
-
León, Mexico, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Mexico, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico City, Mexico, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Mexico City, Mexico, 07810
- GabiPros S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
Monterrey, Mexico, 64310
- Iecsi S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Takpuna Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Moss, Norge, N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
-
Oslo, Norge, 0963
- Akershus universitetssykehus Oslo
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Gdansk, Polen, 80-283
- Health Center Alcea
-
Gliwice, Polen, 44100
- MentalMEDIC
-
Lodz, Polen, 92-216
- Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
-
Poznan, Polen, 60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
Zabrze, Polen, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 040872
- Mental Health Center Sector 4
-
Sibiu, Rumænien, 557260
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Mental Health
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Serbien, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakiet, 97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hestia Palau
-
Collado de Villalba, Spanien, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanien, 36211
- Hospital Nicolás Peña
-
Zamora, Spanien, 49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 20153
- Psykiatriska Kliniken
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Sydkorea, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Yangsan, Sydkorea, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan District, Taiwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
-
-
-
-
-
Klecany, Tjekkiet, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Ostrava, Tjekkiet, 70800
- MP Meditrine s.r.o.
-
Pilsen, Tjekkiet, 30100
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Tjekkiet, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Říčany, Tjekkiet, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical School
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
-
Manisa, Tyrkiet (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dortmund, Tyskland, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Nove, Ukraine, 25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
- Klinisk stabile ambulante patienter, der er blevet diagnosticeret med skizofreni (iht. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5)).
- Patienter, som gennemførte deltagelse i forældreforsøget.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder.
- Har en studiepartner, der interagerer med patienten på regelmæssig basis. Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, der udviklede en anden DSM-5-diagnose end skizofreni eller en hvilken som helst tilstand, der ville forhindre patienten i at deltage i forlængelsesforsøget, siden optagelsen i moderfase III-studiet.
- Enhver selvmordsadfærd og/eller selvmordstanker af type 5 baseret på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) i forældreforsøg og til og med besøg 1 i denne undersøgelse.
- Positiv urinlægemiddelscreening ≥ 3 gange i løbet af behandlingsperioden for forældreforsøget.
- Patienter, der i øjeblikket er eller ønsker at deltage i et andet lægemiddelforsøg.
- Ethvert klinisk signifikant fund eller tilstand efter investigators vurdering, der ville bringe patientens sikkerhed i fare, mens han deltog i forsøget, eller deres evne til at deltage i forsøget.
Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iclepertin 10 mg
Deltagere, der modtog enten placebo eller iclepertin i forældreforsøgene 1346-0011, 1346-0012 eller 1346-0013, tog en 10-milligram (mg) tablet iclepertin en gang dagligt.
|
En 10 milligram (mg) tablet én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første til sidste lægemiddeladministration plus resteffektperiode. Op til maksimalt 61,9 uger.
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Fra første til sidste lægemiddeladministration plus resteffektperiode. Op til maksimalt 61,9 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) til behandlingens afslutning (EOT)
Tidsramme: Ved baseline og ved EOT. Op til maksimalt 60,1 uger.
|
Ændringen fra baseline i Clinical Global Impressions - Severity score (CGI-S) til slutningen af behandlingen (EOT), beregnet som [CGI-S EOT] - [CGI-S baseline], rapporteres.
CGI-S består af 1 spørgsmål vurderet på en 4-punkts skala, der beskriver sværhedsgraden af en patients funktionsnedsættelse, hvor 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
|
Ved baseline og ved EOT. Op til maksimalt 60,1 uger.
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) til behandlingens afslutning (EOT)
Tidsramme: Ved baseline og ved EOT. Op til maksimalt 60,1 uger.
|
Ændring i hæmoglobin (Hb) fra baseline til slutningen af behandlingen (EOT), beregnet som [sidste Hb under behandling] - [Hb baseline], rapporteres.
|
Ved baseline og ved EOT. Op til maksimalt 60,1 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1346-0014
- 2020-003745-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.
For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .